1型糖尿病患者のグルコース変動に対するハイランド大麦ダイエットの有効性と安全性
2024年3月14日 更新者：Xuefeng Yu、Huazhong University of Science and Technology
約 80 人の患者が中国から研究に登録され、2 つの治療群の 1 つに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。または糖尿病ダイエット。
治験治療は12週間継続します。 主な有効性測定は、12 週間での継続的なグルコース監視システムからの MAGE の変化です。 この研究は、1週間のスクリーニング（期間A）、8日間の慣らし期間（期間B）、および12週間の治療期間（期間C）の3つの期間で構成されています。 ベースラインとエンドポイントでは、継続的なグルコースモニタリングシステムが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 型糖尿病 (T1DM) 患者の血糖値変動に対する大麦ミールと糖尿病食の効果と安全性を、1 日複数回のインスリン注射 (MDI) を使用して無作為化、非盲検で前向きに比較したものです。
、並列テスト。
1型糖尿病患者約80人が予備試験に登録されました。
導入期間中、患者の血糖と食事に応じて、1日目から4日目まで患者の食事への介入は行われず、5日目から8日目まで糖尿病食の教育と指導が行われました。
習慣、体重、活動などをパーソナライズして、糖尿病食を確立します。
導入期間の終わりに、患者は 1:1 の比率に従って無作為に 2 つの治療群に分けられました: 観察群: 糖尿病食 + 大麦食。
（大麦ミール群の食事は糖尿病食に準じて処方されたが、各食事は食事の一部ではなく大麦栄養粉末20gと他のカロリーに置き換えられた.
対照群: 糖尿病食;無作為化後の食事療法は 12 週間継続します。
導入期から治療期まで6日間、治療期10～12週間
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者で病期が1年以上
- HbA1c≧7.0%かつ＜11.0%
- 18歳以上65歳以下の男女（妊娠していない、医学的に承認された避妊法を使用している）
- BMI≧18、≦26kg/m2
除外基準:
- 2型糖尿病またはその他の特定の糖尿病
- 妊娠中、妊娠準備中、授乳中、効果的な避妊方法ができない出産適齢期の女性
- さまざまな理由で非協力的な対象
- 異常な肝機能、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) およびグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST) > 正常上限の 2 倍
- 腎機能障害、血清クレアチニン：女性133mmol/L以上、男性135mmol/L以上
- 深刻な慢性消化器疾患
- 浮腫
- 心不全（NYHAによるレベルIII以上）、急性冠症候群、古い心筋梗塞などの深刻な心疾患
- 血圧: 収縮期血圧 (SBP) ≥ 180mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥ 110mmHg
- 白血球数（WBC）4.0×109/L未満または血小板数（PLT）90×109/L未満、または明らかな貧血（Hb：男性120g/L未満、女性110g/L未満）、またはその他の血液疾患
- 甲状腺機能亢進症やコルチゾール亢進症などの内分泌系疾患
- 実験的薬物アレルギーまたは頻繁な低血糖
- 精神障害、薬物またはその他の薬物乱用
- インスリン療法を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧性非ケトン性昏睡
- 手術、深刻な外傷などのストレスの多い状況
- 肺気腫や肺性心疾患などの慢性低酸素症
- グルココルチコイドなどの糖代謝に作用する薬剤の併用 腫瘍、特に膀胱腫瘍および/または膀胱腫瘍の家族歴および/または長期の血尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病ダイエット＋ハイランド大麦ダイエット
糖尿病ダイエット+ハイランド大麦ダイエット(20g、1日3回)
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ハイランド大麦ダイエット(20g、1日3回)
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介入なし：糖尿病ダイエット
糖尿病ダイエットのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイントおよびベースラインでの平均血糖変動
時間枠：ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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コントロールが不十分な 1 型糖尿病患者の血糖変動に対する糖尿病食と高地大麦食の組み合わせの効果を調査する目的。
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン(エンドポイント)-糖化ヘモグロビン(ベースライン)
時間枠：ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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1型糖尿病患者の血糖コントロールに対する糖尿病食と高地大麦食の組み合わせの効果を調査する目的。
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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インスリン投与量(エンドポイント)-インスリン投与量(ベースライン)
時間枠：ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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1型糖尿病患者のインスリン投与量に対する糖尿病食と高地大麦食の組み合わせの効果を調査する目的。
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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生活の質評価尺度 SF-36(エンドポイント) - 生活の質評価尺度 SF-36(ベースライン)
時間枠：ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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1型糖尿病患者の生活の質に対する糖尿病食と高地大麦食の組み合わせの効果を調査することを目的としています。
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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ボディマス指数(エンドポイント)-ボディマス指数(ベースライン)
時間枠：ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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1型糖尿病患者のBMIに対する糖尿病食と高地大麦食の組み合わせの効果を調査する目的。
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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エンドポイントおよびベースラインでのベータ細胞機能
時間枠：ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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1型糖尿病患者のベータ細胞機能に対する糖尿病食と高地大麦食の組み合わせの効果を調査する目的。
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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胴囲(エンドポイント)-胴囲(ベースライン)
時間枠：ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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1型糖尿病患者の胴囲に対する糖尿病食とハイランド大麦食の組み合わせの効果を調査する目的。
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：xuefeng Yu、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (推定)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。