Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Highland Barley-dieet op glucosevariabiliteit bij patiënten met diabetes mellitus type 1

14 maart 2024 bijgewerkt door: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Ongeveer 80 patiënten uit China zullen deelnemen aan de studie en gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 naar een van de 2 behandelingsarmen: diabetesdieet +hooglandgerstdieet; of diabetesdieet.

De studiebehandeling duurt 12 weken. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering in MAGE van het continue glucosemonitoringsysteem na 12 weken. Het onderzoek bestaat uit 3 periodes: een screening van 1 week (periode A), een inloopperiode van 8 dagen (periode B) en een behandelperiode van 12 weken (periode C). Er zal een continu glucosemonitoringsysteem worden gebruikt in de basislijn en het eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label vergelijking van de effecten en veiligheid van gerstemeel plus diabetesdieet op bloedglucosefluctuaties bij patiënten met diabetes type 1 (T1DM) die meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) gebruiken. , paralleltest. Ongeveer 80 patiënten met T1DM namen deel aan de voorbereidende studie. Tijdens de gewenningsperiode werd van dag 1 tot dag 4 niet ingegrepen in het dieet van de patiënt, en van dag 5 tot dag 8 werd voorlichting en begeleiding over het diabetesdieet gegeven, afhankelijk van de bloedglucose en het dieet van de patiënt. Personalisering van gewoonten, gewichten en activiteiten, enz., stellen een diabetesdieet vast. Aan het einde van de gewenningsperiode werden patiënten willekeurig verdeeld in twee behandelingsgroepen volgens de verhouding van 1:1: Observatiegroep: diabetesdieet + gerstdieet. (Het groepsdieet voor de gerstmaaltijd was samengesteld volgens het diabetesdieet, maar elke maaltijd werd vervangen door 20 g gerstvoedingspoeder en andere calorieën in plaats van een deel van het dieet. In de controlegroep: Diabetesdieet; dieetbehandeling na randomisatie zal gedurende 12 weken worden voortgezet. Van de inductieperiode tot de behandelperiode 6 dagen, behandelperiode 10-12 weken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. type 1-diabetespatiënten met een ziekteduur van meer dan een jaar
  2. HbA1c ≥7,0 % en < 11,0 %
  3. Mannen en vrouwen (niet-zwanger en die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken) van ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  4. BMI ≥ 18 en ≤ 26 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 2 of andere specifieke vormen van diabetes
  2. Zwangerschap, voorbereiding op zwangerschap, borstvoeding en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn tot effectieve anticonceptiemethoden
  3. Niet meewerkend onderwerp vanwege verschillende redenen
  4. Abnormale leverfunctie, glutamine-pyruvaattransaminase (ALT) en glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (AST) > tweemaal de bovengrens van normaal
  5. Verminderde nierfunctie, serumcreatinine: ≥ 133 mmol/L voor vrouwen, ≥ 135 mmol/L voor mannen
  6. Ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen
  7. Oedeem
  8. Ernstige hartaandoeningen, zoals hartinsufficiëntie (niveau III of hoger volgens NYHA), acuut coronair syndroom en oud myocardinfarct
  9. Bloeddruk: systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg
  10. Aantal witte bloedcellen (WBC) < 4,0 × 109/L of aantal bloedplaatjes (PLT) < 90 × 109/L, of duidelijke bloedarmoede (Hb: < 120 g/L voor mannen, < 110 g/L voor vrouwen), of andere hematologische aandoeningen
  11. Endocriene systeemziekten, zoals hyperthyreoïdie en hypercortisolisme
  12. Experimentele medicijnallergie of frequente hypoglykemie
  13. Psychische stoornissen, drugs- of ander middelenmisbruik
  14. Diabetische ketoacidose en hyperosmolair nonketotisch coma waarvoor insulinetherapie nodig is
  15. Stressvolle situaties zoals een operatie, ernstig trauma enzovoort
  16. Chronische hypoxische ziekten zoals longemfyseem en pulmonale hartziekte
  17. Gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïd Tumor, vooral blaastumor en/of familiegeschiedenis van blaastumor en/of langdurige hematurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetesdieet + Hooglandgerstdieet
Diabetesdieet + Hooglandgerstdieet (20 g, driemaal daags)
Voedingssupplement: Hoogland Gerst Dieet
Highland Barley Diet (20 g, driemaal daags)
Geen tussenkomst: Diabetes Dieet
alleen diabetesdieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucosefluctuaties op eindpunt en basislijn
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
Doelstelling om het effect te onderzoeken van een combinatie van een diabetesdieet en een hooglandgerstdieet op de glucosevariabiliteit bij onvoldoende controlepatiënten met type 1-diabetes.
van baseline tot eindpunt na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineglycaat (eindpunt) - Hemoglobineglycaat (baseline)
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
Doel: het effect onderzoeken van een combinatie van een diabetesdieet en een hooglandgerstdieet op de glucoseregulatie bij patiënten met type 1-diabetes.
van baseline tot eindpunt na 12 weken
insulinedosis (eindpunt) - insulinedosis (baseline)
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
Doel: het effect onderzoeken van een combinatie van een diabetesdieet en een hooglandgerstdieet op de insulinedosis bij patiënten met type 1-diabetes.
van baseline tot eindpunt na 12 weken
Beoordelingsschaal kwaliteit van leven SF-36 (eindpunt) - Beoordelingsschaal kwaliteit van leven SF-36 (baseline)
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
Doel: het effect onderzoeken van een combinatie van een diabetesdieet en een hooglandgerstdieet op de levenskwaliteit van patiënten met type 1-diabetes.
van baseline tot eindpunt na 12 weken
Body mass index (eindpunt) -Body mass index (baseline)
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
Doel: het effect onderzoeken van een combinatie van een diabetesdieet en een hooglandgerstdieet op de BMI bij patiënten met type 1-diabetes.
van baseline tot eindpunt na 12 weken
bètacelfunctie op eindpunt en basislijn
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
Doel: het effect onderzoeken van een combinatie van diabetesdieet en hooglandgerstdieet op de bètacelfunctie bij patiënten met diabetes type 1.
van baseline tot eindpunt na 12 weken
Tailleomtrek (eindpunt) - Tailleomtrek (basislijn)
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
Doel: het effect onderzoeken van een combinatie van diabetesdieet en hooglandgerstdieet op de tailleomtrek bij patiënten met diabetes type 1.
van baseline tot eindpunt na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xuefeng Yu, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-T1DM-CGM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren