- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03766334
Werkzaamheid en veiligheid van Highland Barley-dieet op glucosevariabiliteit bij patiënten met diabetes mellitus type 1
Ongeveer 80 patiënten uit China zullen deelnemen aan de studie en gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 naar een van de 2 behandelingsarmen: diabetesdieet +hooglandgerstdieet; of diabetesdieet.
De studiebehandeling duurt 12 weken. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering in MAGE van het continue glucosemonitoringsysteem na 12 weken. Het onderzoek bestaat uit 3 periodes: een screening van 1 week (periode A), een inloopperiode van 8 dagen (periode B) en een behandelperiode van 12 weken (periode C). Er zal een continu glucosemonitoringsysteem worden gebruikt in de basislijn en het eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuefeng Yu, doctor
- Telefoonnummer: +86-13986070673
- E-mail: xfyu188@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: LI Liu
- Telefoonnummer: +86-18202755862
- E-mail: 287715963@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 1-diabetespatiënten met een ziekteduur van meer dan een jaar
- HbA1c ≥7,0 % en < 11,0 %
- Mannen en vrouwen (niet-zwanger en die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken) van ≥ 18 en ≤ 65 jaar
- BMI ≥ 18 en ≤ 26 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 2 of andere specifieke vormen van diabetes
- Zwangerschap, voorbereiding op zwangerschap, borstvoeding en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn tot effectieve anticonceptiemethoden
- Niet meewerkend onderwerp vanwege verschillende redenen
- Abnormale leverfunctie, glutamine-pyruvaattransaminase (ALT) en glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (AST) > tweemaal de bovengrens van normaal
- Verminderde nierfunctie, serumcreatinine: ≥ 133 mmol/L voor vrouwen, ≥ 135 mmol/L voor mannen
- Ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen
- Oedeem
- Ernstige hartaandoeningen, zoals hartinsufficiëntie (niveau III of hoger volgens NYHA), acuut coronair syndroom en oud myocardinfarct
- Bloeddruk: systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg
- Aantal witte bloedcellen (WBC) < 4,0 × 109/L of aantal bloedplaatjes (PLT) < 90 × 109/L, of duidelijke bloedarmoede (Hb: < 120 g/L voor mannen, < 110 g/L voor vrouwen), of andere hematologische aandoeningen
- Endocriene systeemziekten, zoals hyperthyreoïdie en hypercortisolisme
- Experimentele medicijnallergie of frequente hypoglykemie
- Psychische stoornissen, drugs- of ander middelenmisbruik
- Diabetische ketoacidose en hyperosmolair nonketotisch coma waarvoor insulinetherapie nodig is
- Stressvolle situaties zoals een operatie, ernstig trauma enzovoort
- Chronische hypoxische ziekten zoals longemfyseem en pulmonale hartziekte
- Gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïd Tumor, vooral blaastumor en/of familiegeschiedenis van blaastumor en/of langdurige hematurie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diabetesdieet + Hooglandgerstdieet
Diabetesdieet + Hooglandgerstdieet (20 g, driemaal daags)
|
Highland Barley Diet (20 g, driemaal daags)
|
Geen tussenkomst: Diabetes Dieet
alleen diabetesdieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde bloedglucosefluctuaties op eindpunt en basislijn
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Doelstelling om het effect te onderzoeken van een combinatie van een diabetesdieet en een hooglandgerstdieet op de glucosevariabiliteit bij onvoldoende controlepatiënten met type 1-diabetes.
|
van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobineglycaat (eindpunt) - Hemoglobineglycaat (baseline)
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Doel: het effect onderzoeken van een combinatie van een diabetesdieet en een hooglandgerstdieet op de glucoseregulatie bij patiënten met type 1-diabetes.
|
van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
insulinedosis (eindpunt) - insulinedosis (baseline)
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Doel: het effect onderzoeken van een combinatie van een diabetesdieet en een hooglandgerstdieet op de insulinedosis bij patiënten met type 1-diabetes.
|
van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Beoordelingsschaal kwaliteit van leven SF-36 (eindpunt) - Beoordelingsschaal kwaliteit van leven SF-36 (baseline)
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Doel: het effect onderzoeken van een combinatie van een diabetesdieet en een hooglandgerstdieet op de levenskwaliteit van patiënten met type 1-diabetes.
|
van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Body mass index (eindpunt) -Body mass index (baseline)
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Doel: het effect onderzoeken van een combinatie van een diabetesdieet en een hooglandgerstdieet op de BMI bij patiënten met type 1-diabetes.
|
van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
bètacelfunctie op eindpunt en basislijn
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Doel: het effect onderzoeken van een combinatie van diabetesdieet en hooglandgerstdieet op de bètacelfunctie bij patiënten met diabetes type 1.
|
van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Tailleomtrek (eindpunt) - Tailleomtrek (basislijn)
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Doel: het effect onderzoeken van een combinatie van diabetesdieet en hooglandgerstdieet op de tailleomtrek bij patiënten met diabetes type 1.
|
van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xuefeng Yu, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-T1DM-CGM-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Hoogland Gerst Dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving