Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hegyvidéki árpa diéta hatékonysága és biztonságossága az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükóz-variabilitásában

2024. március 14. frissítette: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Körülbelül 80 pácienst vonnak be a vizsgálatba Kínából, és 1:1 arányban randomizálják a 2 kezelési kar egyikébe: cukorbetegség diéta+felvidéki árpa diéta; vagy cukorbeteg diéta.

A vizsgálati kezelés 12 hétig folytatódik. Az elsődleges hatékonysági mérőszám a MAGE változása a folyamatos glükózmonitorozó rendszertől a 12. héten. A vizsgálat 3 időszakból áll: egy 1 hetes szűrés (A periódus), egy 8 napos bejáratási időszak (B periódus) és egy 12 hetes kezelési időszak (C időszak). Folyamatos glükózmonitorozó rendszert kell használni az alapállapotban és a végpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt összehasonlítás az árpaliszt és a diabéteszes étrend hatásairól és biztonságosságáról az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegek vércukorszint-ingadozására, napi többszöri inzulin injekciót (MDI) alkalmazva. , párhuzamos teszt. Körülbelül 80 T1DM-ben szenvedő beteget vontak be az előzetes vizsgálatba. A bevezető időszakban az 1. naptól a 4. napig nem történt beavatkozás a beteg étrendjébe, az 5. naptól a 8. napig pedig a diabéteszes diéta oktatása és útmutatása a beteg vércukorszintjétől és étrendjétől függően. A szokások, testsúlyok és tevékenységek személyre szabása stb. a cukorbetegség étrendjének kialakításához. A bevezető időszak végén a betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportra osztottuk 1:1 arány szerint: Megfigyelési csoport: Diabetes diéta + árpa diéta. (Az árpaliszt csoport étrendjét a cukorbetegség diétájának megfelelően alakították ki, de minden étkezést 20 g árpa táplálékporral és más kalóriákkal helyettesítettek az étrend egy része helyett. A kontroll csoportban: Diabetes diéta; a randomizációt követő diétás kezelés 12 hétig folytatódik. Az indukciós időszaktól a kezelési időszakig 6 nap, a kezelési időszak 10-12 hét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xuefeng Yu, doctor
  • Telefonszám: +86-13986070673
  • E-mail: xfyu188@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek a betegsége több mint egy év
  2. HbA1c ≥7,0 % és < 11,0 %
  3. Férfiak és nők (nem terhesek és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert használnak) ≥ 18 és ≤ 65 év
  4. BMI ≥ 18 és ≤ 26 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegség vagy más specifikus cukorbetegség
  2. Terhesség, terhességre való felkészülés, szoptatás és fogamzóképes korú nők, akik nem képesek hatékony fogamzásgátlási módszerre
  3. Különféle okok miatt nem együttműködő téma
  4. Kóros májműködés, glutamin-piruvics-transzamináz (ALT) és glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (AST) a normálérték felső határának kétszerese
  5. Vesefunkció károsodás, szérum kreatinin: ≥ 133 mmol/l nőknél, ≥ 135 mmol/l férfiaknál
  6. Súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek
  7. Ödéma
  8. Súlyos szívbetegségek, mint például szívelégtelenség (NYHA szerint III vagy magasabb szint), akut koszorúér-szindróma és régi szívinfarktus
  9. Vérnyomás: szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm
  10. Fehérvérszám (WBC) < 4,0 × 109/l vagy thrombocytaszám (PLT) < 90 × 109/l, vagy határozott vérszegénység (Hb: < 120 g/l férfiaknál, < 110 g/l nőknél) vagy egyéb hematológiai betegségek
  11. Endokrin rendszer betegségei, például hyperthyreosis és hypercortisolism
  12. Kísérleti gyógyszerallergia vagy gyakori hipoglikémia
  13. Pszichiátriai rendellenességek, kábítószerrel vagy más szerrel való visszaélés
  14. Diabéteszes ketoacidózis és hiperozmoláris, nem ketotikus kóma, amely inzulinterápiát igényel
  15. Stresszes helyzetek, például műtét, súlyos trauma és így tovább
  16. Krónikus hipoxiás betegségek, például tüdőtágulat és tüdő szívbetegség
  17. Glükóz metabolizmust befolyásoló gyógyszerek kombinált alkalmazása, mint például glükokortikoid Daganat, különösen hólyagdaganat és/vagy a családban előfordult húgyhólyagdaganat és/vagy hosszú távú hematuria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cukorbeteg diéta+Highland Barley Diet
Cukorbetegség étrend + Highland Barley diéta (20 g, naponta háromszor)
Étrend-kiegészítő: Highland Barley Diet
Felvidéki árpa diéta (20 g, naponta háromszor)
Nincs beavatkozás: Cukorbetegség diéta
csak a cukorbetegség diétája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vércukor-ingadozások a végponton és az alapvonalon
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes végpontig
Célkitűzés a kombinált diabéteszes diéta és a hegyvidéki árpa diéta hatásának vizsgálata a glükóz variabilitására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, elégtelen kontrollcsoportban szenvedő betegeknél.
az alapvonaltól a 12 hetes végpontig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin (végpont) - Glikált hemoglobin (alapérték)
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes végpontig
Célkitűzés a kombinált cukorbeteg diéta és a hegyvidéki árpa diéta hatásának vizsgálata az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózkontrolljára.
az alapvonaltól a 12 hetes végpontig
inzulin adag (végpont) - inzulin adag (alapérték)
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes végpontig
Célkitűzés a kombinált cukorbeteg diéta és a hegyvidéki árpa diéta hatásának vizsgálata az inzulin dózisra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
az alapvonaltól a 12 hetes végpontig
Életminőség-értékelő skála SF-36(végpont)-Életminőség-értékelő skála SF-36(alapvonal)
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes végpontig
Célkitűzés a kombinált diabéteszes étrend és a hegyvidéki árpa diéta hatásának vizsgálata az 1-es típusú cukorbetegek életminőségére.
az alapvonaltól a 12 hetes végpontig
Testtömegindex (végpont) – Testtömegindex (alapérték)
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes végpontig
Célkitűzés a kombinált cukorbetegség diéta és a hegyvidéki árpa diéta BMI-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
az alapvonaltól a 12 hetes végpontig
béta-sejt funkció a végponton és az alapvonalon
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes végpontig
Célunk a kombinált diabéteszes étrend és a hegyvidéki árpa diéta hatásának vizsgálata a béta-sejtek működésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
az alapvonaltól a 12 hetes végpontig
Derékkörfogat (végpont) - Derékbőség (alapvonal)
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes végpontig
Célkitűzés a kombinált diabéteszes étrend és a hegyvidéki árpa diéta hatásának vizsgálata a derékbőségre 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
az alapvonaltól a 12 hetes végpontig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: xuefeng Yu, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ-T1DM-CGM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Highland Barley Diet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel