Skuteczność i bezpieczeństwo diety z jęczmienia górskiego na zmienność poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Około 80 pacjentów z Chin zostanie włączonych do badania i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do jednej z 2 grup terapeutycznych: dieta cukrzycowa + dieta z jęczmienia górskiego; lub dieta cukrzycowa.
Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane przez 12 tygodni. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana MAGE z systemu ciągłego monitorowania glikemii po 12 tygodniach. Badanie składało się z 3 okresów: 1-tygodniowego okresu przesiewowego (okres A), 8-dniowego okresu wstępnego (okres B) oraz 12-tygodniowego okresu leczenia (okres C). System ciągłego monitorowania glikemii będzie używany w punkcie wyjściowym i końcowym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte porównanie wpływu i bezpieczeństwa mączki jęczmiennej oraz diety cukrzycowej na wahania stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) stosujących wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI).
, test równoległy.
Do badania wstępnego włączono około 80 pacjentów z T1DM.
W okresie wstępnym nie wprowadzano żadnych interwencji w dietę pacjenta od dnia 1 do dnia 4, a edukację i wskazówki dotyczące diety cukrzycowej prowadzono od dnia 5 do dnia 8, w zależności od stężenia glukozy we krwi pacjenta i diety.
Personalizacja nawyków, wagi, aktywności itp. ustala dietę cukrzycową.
Pod koniec okresu wstępnego pacjentów podzielono losowo na dwie grupy terapeutyczne w stosunku 1:1: Grupa obserwacyjna: dieta cukrzycowa + dieta jęczmienna.
(Dieta grupy posiłków jęczmiennych została opracowana zgodnie z dietą cukrzyków, ale każdy posiłek został zastąpiony 20 g proszku odżywczego jęczmienia i innymi kaloriami zamiast części diety.
W grupie kontrolnej: dieta cukrzycowa; leczenie dietetyczne po randomizacji będzie kontynuowane przez 12 tygodni.
Od okresu indukcyjnego do okresu leczenia 6 dni, okres leczenia 10-12 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na cukrzycę typu 1 z chorobą trwającą dłużej niż rok
- HbA1c ≥7,0% i <11,0%
- Mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży i stosujący medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji) w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat
- BMI ≥ 18 i ≤ 26 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2 lub inne określone typy cukrzycy
- Ciąża, przygotowanie do ciąży, laktacja i kobiety w wieku rozrodczym niezdolne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji
- Podmiot niechętny do współpracy z różnych powodów
- Nieprawidłowa czynność wątroby, transaminaza glutaminowo-pirogronowa (ALT) i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) > dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
- Zaburzenia czynności nerek, stężenie kreatyniny w surowicy: ≥ 133 mmol/l dla kobiet, ≥ 135 mmol/l dla mężczyzn
- Poważne przewlekłe choroby przewodu pokarmowego
- Obrzęk
- Poważne choroby serca, takie jak niewydolność serca (stopień III lub wyższy według NYHA), ostry zespół wieńcowy i stary zawał mięśnia sercowego
- Ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg
- Liczba białych krwinek (WBC) < 4,0 × 109/l lub liczba płytek krwi (PLT) < 90 × 109/l lub wyraźna niedokrwistość (Hb: < 120 g/l dla mężczyzn, < 110 g/l dla kobiet) lub inne choroby hematologiczne
- Choroby układu hormonalnego, takie jak nadczynność tarczycy i hiperkortyzolizm
- Eksperymentalna alergia na lek lub częsta hipoglikemia
- Zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub innych substancji
- Cukrzycowa kwasica ketonowa i hiperosmolarna śpiączka nieketonowa wymagająca insulinoterapii
- Stresujące sytuacje, takie jak operacja, poważny uraz i tak dalej
- Przewlekłe choroby niedotlenienia, takie jak rozedma płuc i choroba płuc
- Jednoczesne stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, takich jak glikokortykosteroidy Guzy, zwłaszcza guzy pęcherza moczowego i/lub występowanie nowotworów pęcherza moczowego w rodzinie i/lub długotrwały krwiomocz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta cukrzycowa + dieta z jęczmienia góralskiego
Dieta cukrzycowa + dieta z jęczmienia górskiego (20 g, trzy razy dziennie)
|
Dieta z jęczmienia górskiego (20 g, trzy razy dziennie)
|
|
Brak interwencji: Dieta cukrzycowa
tylko dieta cukrzycowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wahania poziomu glukozy we krwi w punkcie końcowym i linii podstawowej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
Celem pracy było zbadanie wpływu kombinacji diety cukrzycowej i diety z jęczmienia górskiego na zmienność glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 z niedostateczną kontrolą.
|
od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (punkt końcowy) — Hemoglobina glikowana (linia podstawowa)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
Celem pracy było zbadanie wpływu kombinacji diety cukrzycowej i diety z jęczmienia górskiego na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1.
|
od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
|
dawka insuliny (punkt końcowy) – dawka insuliny (wyjściowa)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
Celem pracy było zbadanie wpływu kombinacji diety cukrzycowej i diety z jęczmienia górskiego na dawkę insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1.
|
od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
|
Skala oceny jakości życia SF-36(punkt końcowy)-Skala oceny jakości życia SF-36(punkt wyjściowy)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
Celem pracy było zbadanie wpływu kombinacji diety cukrzycowej i diety z jęczmienia górskiego na jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 1.
|
od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
|
Wskaźnik masy ciała (punkt końcowy) - Wskaźnik masy ciała (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
Celem pracy było zbadanie wpływu kombinacji diety cukrzycowej i diety z jęczmienia górskiego na BMI u pacjentów z cukrzycą typu 1.
|
od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
|
funkcji komórek beta w punkcie końcowym i linii podstawowej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
Celem pracy było zbadanie wpływu kombinacji diety cukrzycowej i diety z jęczmienia górskiego na funkcję komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 1.
|
od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
|
Obwód talii (punkt końcowy)-obwód talii (linia bazowa)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
Celem pracy było zbadanie wpływu kombinacji diety cukrzycowej i diety z jęczmienia górskiego na obwód talii u pacjentów z cukrzycą typu 1.
|
od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: xuefeng Yu, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-T1DM-CGM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .