제1형 당뇨병 환자의 포도당 변동성에 대한 고지보리 식이의 효능 및 안전성
2024년 3월 14일 업데이트: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
약 80명의 환자가 중국에서 연구에 등록되고 2가지 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다: 당뇨병 식이요법 + 고원 보리 식이요법; 또는 당뇨병 다이어트.
연구 치료는 12주 동안 계속됩니다. 1차 효능 척도는 12주째 연속 포도당 모니터링 시스템에서 MAGE의 변화입니다. 연구는 3개의 기간으로 구성된다: 1주 스크리닝(기간 A), 8일 런인 기간(기간 B) 및 12주 치료 기간(기간 C). 지속적인 포도당 모니터링 시스템은 기준선 및 종료점에서 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 매일 여러 차례 인슐린 주사(MDI)를 사용하는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 혈당 변동에 대한 보리 식사와 당뇨병 식단의 효과 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 공개 라벨 비교입니다.
, 병렬 테스트.
약 80명의 T1DM 환자가 예비 시험에 등록되었습니다.
도입기에는 환자의 혈당과 식이에 따라 1일차부터 4일차까지 환자의 식이에 대한 개입을 하지 않고 5일차부터 8일차까지 당뇨병 식이요법 교육 및 안내를 하였다.
습관, 체중, 활동 등의 개인화는 당뇨병 식단을 수립합니다.
도입 기간 종료 시 환자를 1:1의 비율에 따라 무작위로 두 치료군으로 나누었습니다: 관찰군: 당뇨병 식이 + 보리 식이.
(보리밥군 식단은 당뇨식단에 따라 구성하되 식단의 일부가 아닌 매 끼니에 보리영양분말 20g 및 기타칼로리로 대체하였다.
대조군: 당뇨병 식단; 무작위 배정 후 식이 치료는 12주 동안 계속됩니다.
유도기간부터 치료기간 6일, 치료기간 10~12주까지
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유병기간이 1년 이상인 제1형 당뇨병 환자
- HbA1c ≥7.0% 및 < 11.0%
- 18세 이상 65세 이하의 남녀(비임신 및 의학적으로 승인된 피임 방법 사용)
- BMI ≥ 18 및 ≤ 26kg/m2
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병
- 임신, 임신 준비, 수유부 및 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 가임기 여성
- 여러 가지 이유로 비협조적인 주제
- 비정상적인 간 기능, 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(ALT) 및 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한치의 2배
- 신기능 장애, 혈청 크레아티닌: 여성의 경우 ≥ 133mmol/L, 남성의 경우 ≥ 135mmol/L
- 심각한 만성 위장병
- 부종
- 심부전(NYHA에 따라 레벨 III 이상), 급성 관상동맥 증후군 및 오래된 심근 경색과 같은 심각한 심장 질환
- 혈압: 수축기 혈압(SBP) ≥ 180mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg
- 백혈구수(WBC) < 4.0×109/L 또는 혈소판수(PLT) < 90×109/L，또는 확실한 빈혈(Hb：남자는 < 120g/L, 여자는 < 110g/L) 또는 기타 혈액학적 질환
- 갑상선 기능 항진증 및 코르티솔 과다증과 같은 내분비계 질환
- 실험적 약물 알레르기 또는 빈번한 저혈당증
- 정신 장애, 약물 또는 기타 물질 남용
- 당뇨병성 케톤산증 및 인슐린 요법이 필요한 고삼투압성 비케톤성 혼수
- 수술, 심각한 외상 등과 같은 스트레스가 많은 상황
- 폐 폐기종 및 폐 심장 질환과 같은 만성 저산소 질환
- 글루코코르티코이드 종양, 특히 방광종양 및/또는 방광종양의 가족력 및/또는 장기 혈뇨와 같은 포도당 대사에 영향을 미치는 약물의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨식단+고랭지보리식단
당뇨식단+고랭지보리식단(20g, 1일 3회)
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고원보리 다이어트(20g, 1일 3회)
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간섭 없음: 당뇨병 다이어트
유일한 당뇨병 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종점 및 기준선에서의 평균 혈당 변동
기간: 기준선에서 12주 종료점까지
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제1형 당뇨병이 있는 불충분한 통제 환자의 포도당 변동성에 대한 조합 당뇨병 식단과 고원 보리 식단의 효과를 조사하는 목적.
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기준선에서 12주 종료점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(끝점)-당화혈색소(기준선)
기간: 기준선에서 12주 종료점까지
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제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 조합 당뇨병 식단과 고원 보리 식단의 효과를 조사하는 목적.
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기준선에서 12주 종료점까지
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인슐린 투여량(끝점)-인슐린 투여량(기준선)
기간: 기준선에서 12주 종료점까지
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제1형 당뇨병 환자의 인슐린 투여량에 대한 당뇨병 식단과 고지대 보리 식단의 조합 효과를 조사하는 목적.
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기준선에서 12주 종료점까지
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삶의 질 평가 척도 SF-36(끝점)-삶의 질 평가 척도 SF-36(기준선)
기간: 기준선에서 12주 종료점까지
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제1형 당뇨병 환자의 삶의 질에 대한 당뇨병 식단과 고지대 보리 식단의 조합 효과를 조사하는 목적.
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기준선에서 12주 종료점까지
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체질량지수(endpoint)-체질량지수(baseline)
기간: 기준선에서 12주 종료점까지
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제1형 당뇨병 환자의 BMI에 대한 조합 당뇨병 식단과 고원 보리 식단의 효과를 조사하는 목적.
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기준선에서 12주 종료점까지
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종점 및 기준선에서 베타 세포 기능
기간: 기준선에서 12주 종료점까지
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제1형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능에 대한 조합 당뇨병 식단과 고원 보리 식단의 효과를 조사하는 목적.
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기준선에서 12주 종료점까지
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허리둘레(끝점)-허리둘레(기준선)
기간: 기준선에서 12주 종료점까지
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제1형 당뇨병 환자의 허리둘레에 대한 당뇨병 식단과 고원 보리 식단의 조합 효과를 조사하는 목적.
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기준선에서 12주 종료점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xuefeng Yu, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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