Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Highland Barley Diet på glukosevariasjoner hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

14. mars 2024 oppdatert av: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Omtrent 80 pasienter vil bli registrert i studien fra Kina og randomisert i forholdet 1:1 til en av de 2 behandlingsarmene:diabetesdiett+highland bygg diett; eller diabetes diett.

Studiebehandlingen vil fortsette i 12 uker. Det primære effektmålet er endringen i MAGE fra kontinuerlig glukoseovervåkingssystem etter 12 uker. Studien består av 3 perioder: en 1-ukers screening (periode A), en 8-dagers innkjøringsperiode (periode B) og en 12-ukers behandlingsperiode (periode C). Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem vil bli brukt i baseline og endepunkt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen sammenligning av effekten og sikkerheten til byggmel pluss diabetesdiett på blodsukkersvingninger hos pasienter med type 1 diabetes (T1DM) ved bruk av flere daglige insulininjeksjoner (MDI). , parallell test. Rundt 80 pasienter med T1DM ble registrert i den foreløpige studien. I løpet av innføringsperioden ble det ikke gitt intervensjoner til pasientens kosthold fra dag 1 til dag 4, og diabeteskostopplæring og veiledning ble gitt fra dag 5 til dag 8, avhengig av pasientens blodsukker og kosthold. Tilpasning av vaner, vekter og aktiviteter osv., etablerer en diabetesdiett. Ved slutten av innkjøringsperioden ble pasientene tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper etter forholdet 1:1: Observasjonsgruppe: Diabetesdiett + byggdiett. (Bygmelgruppedietten ble formulert i henhold til diabetesdietten, men hvert måltid ble erstattet med 20g byggnæringspulver og andre kalorier i stedet for en del av dietten. I kontrollgruppen: Diabetes diett; kostholdsbehandling etter randomisering vil fortsette i 12 uker. Fra induksjonsperiode til behandlingsperiode 6 dager, behandlingstid 10-12 uker

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. type 1 diabetespasienter med sykdomsvarighet over ett år
  2. HbA1c ≥7,0 % og < 11,0 %
  3. Menn og kvinner (ikke-gravide og bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode) i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år
  4. BMI ≥ 18 og ≤ 26 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes eller andre spesifikke typer diabetes
  2. Graviditet, forberedelse til graviditet, amming og kvinner i fertil alder som ikke er i stand til effektive prevensjonsmetoder
  3. Usamarbeidende fag på grunn av ulike årsaker
  4. Unormal leverfunksjon, glutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST) > to ganger øvre grense for normalen
  5. Nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin: ≥ 133 mmol/L for kvinner, ≥ 135 mmol/L for menn
  6. Alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer
  7. Ødem
  8. Alvorlige hjertesykdommer, som hjertesvikt (nivå III eller mer i henhold til NYHA), akutt koronarsyndrom og gammelt hjerteinfarkt
  9. Blodtrykk: Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg
  10. Hvitt blodtall (WBC) < 4,0×109/L eller blodplateantall (PLT) < 90×109/L, eller definitiv anemi (Hb：< 120g/L for menn, < 110g/L for kvinner), eller andre hematologiske sykdommer
  11. Sykdommer i det endokrine systemet, som hypertyreose og hyperkortisolisme
  12. Eksperimentell legemiddelallergi eller hyppig hypoglykemi
  13. Psykiatriske lidelser, narkotika- eller annet rusmisbruk
  14. Diabetisk ketoacidose og hyperosmolar ikke-ketotisk koma som krever insulinbehandling
  15. Stressende situasjoner som operasjon, alvorlige traumer og så videre
  16. Kroniske hypoksiske sykdommer som lungeemfysem og pulmonal hjertesykdom
  17. Kombinert bruk av legemidler som påvirker glukosemetabolismen som glukokortikoid svulst, spesielt blæresvulst og/eller familiehistorie med blæresvulst og/eller langvarig hematuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetesdiett+Highland Barley Diet
Diabetes diett + høyland bygg diett (20 g, tre ganger daglig)
Kosttilskudd: Highland Barley Diet
Highland Barley Diet (20 g, tre ganger daglig)
Ingen inngripen: Diabetes diett
kun Diabetes Diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige blodsukkersvingninger ved endepunkt og baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
Målet er å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på glukosevariabilitet hos utilstrekkelige kontrollpasienter med type 1 diabetes.
fra baseline til 12-ukers endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (endepunkt) - Glykert hemoglobin (grunnlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
Målet er å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på glukosekontroll hos pasienter med type 1 diabetes.
fra baseline til 12-ukers endepunkt
insulindose(endepunkt)-insulindose(grunnlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
Målsetting om å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på insulindose hos pasienter med type 1 diabetes.
fra baseline til 12-ukers endepunkt
Vurderingsskala for livskvalitet SF-36(endepunkt)-skala for livskvalitetsvurdering SF-36(grunnlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
Målet er å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på livskvalitet hos pasienter med type 1 diabetes.
fra baseline til 12-ukers endepunkt
Kroppsmasseindeks (endepunkt) – Kroppsmasseindeks (grunnlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
Målet er å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på BMI hos pasienter med type 1 diabetes.
fra baseline til 12-ukers endepunkt
beta-cellefunksjon ved endepunkt og baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
Målet er å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på beta-cellefunksjon hos pasienter med type 1 diabetes.
fra baseline til 12-ukers endepunkt
Midjeomkrets (endepunkt) - Midjeomkrets (grunnlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
Målsetting om å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på midjeomkrets hos pasienter med type 1 diabetes.
fra baseline til 12-ukers endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xuefeng Yu, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-T1DM-CGM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Highland Barley Diet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere