Effekt og sikkerhet av Highland Barley Diet på glukosevariasjoner hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
14. mars 2024 oppdatert av: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Omtrent 80 pasienter vil bli registrert i studien fra Kina og randomisert i forholdet 1:1 til en av de 2 behandlingsarmene:diabetesdiett+highland bygg diett; eller diabetes diett.
Studiebehandlingen vil fortsette i 12 uker. Det primære effektmålet er endringen i MAGE fra kontinuerlig glukoseovervåkingssystem etter 12 uker. Studien består av 3 perioder: en 1-ukers screening (periode A), en 8-dagers innkjøringsperiode (periode B) og en 12-ukers behandlingsperiode (periode C). Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem vil bli brukt i baseline og endepunkt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen sammenligning av effekten og sikkerheten til byggmel pluss diabetesdiett på blodsukkersvingninger hos pasienter med type 1 diabetes (T1DM) ved bruk av flere daglige insulininjeksjoner (MDI).
, parallell test.
Rundt 80 pasienter med T1DM ble registrert i den foreløpige studien.
I løpet av innføringsperioden ble det ikke gitt intervensjoner til pasientens kosthold fra dag 1 til dag 4, og diabeteskostopplæring og veiledning ble gitt fra dag 5 til dag 8, avhengig av pasientens blodsukker og kosthold.
Tilpasning av vaner, vekter og aktiviteter osv., etablerer en diabetesdiett.
Ved slutten av innkjøringsperioden ble pasientene tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper etter forholdet 1:1: Observasjonsgruppe: Diabetesdiett + byggdiett.
(Bygmelgruppedietten ble formulert i henhold til diabetesdietten, men hvert måltid ble erstattet med 20g byggnæringspulver og andre kalorier i stedet for en del av dietten.
I kontrollgruppen: Diabetes diett; kostholdsbehandling etter randomisering vil fortsette i 12 uker.
Fra induksjonsperiode til behandlingsperiode 6 dager, behandlingstid 10-12 uker
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 1 diabetespasienter med sykdomsvarighet over ett år
- HbA1c ≥7,0 % og < 11,0 %
- Menn og kvinner (ikke-gravide og bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode) i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år
- BMI ≥ 18 og ≤ 26 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes eller andre spesifikke typer diabetes
- Graviditet, forberedelse til graviditet, amming og kvinner i fertil alder som ikke er i stand til effektive prevensjonsmetoder
- Usamarbeidende fag på grunn av ulike årsaker
- Unormal leverfunksjon, glutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST) > to ganger øvre grense for normalen
- Nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin: ≥ 133 mmol/L for kvinner, ≥ 135 mmol/L for menn
- Alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer
- Ødem
- Alvorlige hjertesykdommer, som hjertesvikt (nivå III eller mer i henhold til NYHA), akutt koronarsyndrom og gammelt hjerteinfarkt
- Blodtrykk: Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg
- Hvitt blodtall (WBC) < 4,0×109/L eller blodplateantall (PLT) < 90×109/L, eller definitiv anemi (Hb：< 120g/L for menn, < 110g/L for kvinner), eller andre hematologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet, som hypertyreose og hyperkortisolisme
- Eksperimentell legemiddelallergi eller hyppig hypoglykemi
- Psykiatriske lidelser, narkotika- eller annet rusmisbruk
- Diabetisk ketoacidose og hyperosmolar ikke-ketotisk koma som krever insulinbehandling
- Stressende situasjoner som operasjon, alvorlige traumer og så videre
- Kroniske hypoksiske sykdommer som lungeemfysem og pulmonal hjertesykdom
- Kombinert bruk av legemidler som påvirker glukosemetabolismen som glukokortikoid svulst, spesielt blæresvulst og/eller familiehistorie med blæresvulst og/eller langvarig hematuri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetesdiett+Highland Barley Diet
Diabetes diett + høyland bygg diett (20 g, tre ganger daglig)
|
Highland Barley Diet (20 g, tre ganger daglig)
|
|
Ingen inngripen: Diabetes diett
kun Diabetes Diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige blodsukkersvingninger ved endepunkt og baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
Målet er å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på glukosevariabilitet hos utilstrekkelige kontrollpasienter med type 1 diabetes.
|
fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin (endepunkt) - Glykert hemoglobin (grunnlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
Målet er å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på glukosekontroll hos pasienter med type 1 diabetes.
|
fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
|
insulindose(endepunkt)-insulindose(grunnlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
Målsetting om å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på insulindose hos pasienter med type 1 diabetes.
|
fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
|
Vurderingsskala for livskvalitet SF-36(endepunkt)-skala for livskvalitetsvurdering SF-36(grunnlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
Målet er å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på livskvalitet hos pasienter med type 1 diabetes.
|
fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
|
Kroppsmasseindeks (endepunkt) – Kroppsmasseindeks (grunnlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
Målet er å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på BMI hos pasienter med type 1 diabetes.
|
fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
|
beta-cellefunksjon ved endepunkt og baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
Målet er å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på beta-cellefunksjon hos pasienter med type 1 diabetes.
|
fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
|
Midjeomkrets (endepunkt) - Midjeomkrets (grunnlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
Målsetting om å undersøke effekten av kombinasjonsdiabetesdiett og høylandsbyggdiett på midjeomkrets hos pasienter med type 1 diabetes.
|
fra baseline til 12-ukers endepunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xuefeng Yu, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-T1DM-CGM-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .