Effekten og sikkerheden af Highland Byg-diæt på glukosevariabilitet hos patienter med type 1-diabetes mellitus
14. marts 2024 opdateret af: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Ca. 80 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen fra Kina og randomiseret i et 1:1-forhold til en af de 2 behandlingsarme: diabetesdiæt+highland byg-diæt; eller diabetes diæt.
Studiebehandlingen fortsætter i 12 uger. Det primære effektmål er ændringen i MAGE fra kontinuerligt glukoseovervågningssystem efter 12 uger. Studiet består af 3 perioder: en 1-uges screening (periode A), en 8-dages indkøringsperiode (periode B) og en 12-ugers behandlingsperiode (periode C). Kontinuerligt glukosemonitoreringssystem vil blive brugt i baseline og endepunkt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, åben-label sammenligning af virkningerne og sikkerheden af bygmel plus diabetesdiæt på blodsukkerudsving hos patienter med type 1-diabetes (T1DM) ved brug af flere daglige insulininjektioner (MDI).
, parallel test.
Omkring 80 patienter med T1DM blev inkluderet i det foreløbige forsøg.
I indledningsperioden blev der ikke foretaget indgreb i patientens kost fra dag 1 til dag 4, og diabetesdiætundervisning og -vejledning blev givet fra dag 5 til dag 8, afhængig af patientens blodsukker og kost.
Personalisering af vaner, vægte og aktiviteter osv. etablerer en diabetesdiæt.
Ved afslutningen af indledningsperioden blev patienterne tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper efter forholdet 1:1: Observationsgruppe: Diabetesdiæt + bygdiæt.
(Bygmelgruppens diæt blev formuleret i overensstemmelse med diabetesdiæten, men hvert måltid blev erstattet med 20 g bygnæringspulver og andre kalorier i stedet for en del af kosten.
I kontrolgruppen: Diabetes kost; diætbehandling efter randomisering vil fortsætte i 12 uger.
Fra induktionsperiode til behandlingsperiode 6 dage, behandlingsperiode 10-12 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1-diabetespatienter med sygdomsvarighed mere end et år
- HbA1c ≥7,0 % og < 11,0 %
- Mænd og kvinder (ikke-gravide og bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode) i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år
- BMI ≥ 18 og ≤ 26 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes eller andre specifikke typer diabetes
- Graviditet, forberedelse til graviditet, amning og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til effektive præventionsmetoder
- Usamarbejdsvilligt emne på grund af forskellige årsager
- Unormal leverfunktion, glutamin-pyrodruesyre-transaminase (ALT) og glutamin-oxaloeddikesyre-transaminase (AST) > to gange de øvre grænser for normalen
- Nedsat nyrefunktion, serumkreatinin: ≥ 133 mmol/L for kvinder, ≥ 135 mmol/L for mænd
- Alvorlige kroniske mave-tarmsygdomme
- Ødem
- Alvorlige hjertesygdomme, såsom hjerteinsufficiens (niveau III eller mere ifølge NYHA), akut koronarsyndrom og gamle myokardieinfraktioner
- Blodtryk: Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg
- Hvidt blodtal (WBC) < 4,0×109/L eller blodpladetal (PLT) < 90×109/L, eller decideret anæmi (Hb：< 120g/L for mænd, < 110g/L for kvinder) eller andre hæmatologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system, såsom hyperthyroidisme og hypercortisolisme
- Eksperimentel lægemiddelallergi eller hyppig hypoglykæmi
- Psykiatriske lidelser, stofmisbrug eller andet stofmisbrug
- Diabetisk ketoacidose og hyperosmolær ikke-ketotisk koma, der kræver insulinbehandling
- Stressende situationer som operation, alvorlige traumer og så videre
- Kroniske hypoksiske sygdomme som lungeemfysem og lungehjertesygdomme
- Kombineret brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, såsom glukokortikoidtumor, især blæretumor og/eller familiehistorie med blæretumor og/eller langvarig hæmaturi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetesdiæt+highland bygdiæt
Diabetesdiæt+highland bygdiæt (20g, tre gange dagligt)
|
Highland Barley Diet (20 g, tre gange dagligt)
|
|
Ingen indgriben: Diabetes diæt
kun Diabetes Diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige blodsukkerudsving ved endepunkt og baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
Formålet er at undersøge effekten af kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på glukosevariabiliteten hos utilstrækkelige kontrolpatienter med type 1-diabetes.
|
fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin (endepunkt) - Glyceret hæmoglobin (baseline)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
Formålet er at undersøge effekten af kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på glukosekontrol hos patienter med type 1-diabetes.
|
fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
|
insulindosis(endepunkt)-insulindosis(baseline)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
Formålet er at undersøge effekten af kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på insulindosis hos patienter med type 1-diabetes.
|
fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
|
Livskvalitetsvurderingsskala SF-36(endepunkt)-Livskvalitetsvurderingsskala SF-36(baseline)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
Formålet er at undersøge effekten af kombinationsdiabeteskost og højlandsbygdiæt på livskvaliteten hos patienter med type 1-diabetes.
|
fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
|
Body mass index (endepunkt) - Body mass index (baseline)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
Formålet er at undersøge effekten af kombinationsdiabeteskost og højlandsbygdiæt på BMI hos patienter med type 1-diabetes.
|
fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
|
beta-celle funktion ved endepunkt og baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
Formålet er at undersøge effekten af kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på beta-cellefunktionen hos patienter med type 1-diabetes.
|
fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
|
Taljeomkreds (endepunkt) - Taljeomkreds (grundlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
Formålet er at undersøge effekten af kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på taljeomkredsen hos patienter med type 1-diabetes.
|
fra baseline til 12-ugers endepunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: xuefeng Yu, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
6. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-T1DM-CGM-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .