Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Highland Byg-diæt på glukosevariabilitet hos patienter med type 1-diabetes mellitus

14. marts 2024 opdateret af: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Ca. 80 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen fra Kina og randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​de 2 behandlingsarme: diabetesdiæt+highland byg-diæt; eller diabetes diæt.

Studiebehandlingen fortsætter i 12 uger. Det primære effektmål er ændringen i MAGE fra kontinuerligt glukoseovervågningssystem efter 12 uger. Studiet består af 3 perioder: en 1-uges screening (periode A), en 8-dages indkøringsperiode (periode B) og en 12-ugers behandlingsperiode (periode C). Kontinuerligt glukosemonitoreringssystem vil blive brugt i baseline og endepunkt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben-label sammenligning af virkningerne og sikkerheden af ​​bygmel plus diabetesdiæt på blodsukkerudsving hos patienter med type 1-diabetes (T1DM) ved brug af flere daglige insulininjektioner (MDI). , parallel test. Omkring 80 patienter med T1DM blev inkluderet i det foreløbige forsøg. I indledningsperioden blev der ikke foretaget indgreb i patientens kost fra dag 1 til dag 4, og diabetesdiætundervisning og -vejledning blev givet fra dag 5 til dag 8, afhængig af patientens blodsukker og kost. Personalisering af vaner, vægte og aktiviteter osv. etablerer en diabetesdiæt. Ved afslutningen af ​​indledningsperioden blev patienterne tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper efter forholdet 1:1: Observationsgruppe: Diabetesdiæt + bygdiæt. (Bygmelgruppens diæt blev formuleret i overensstemmelse med diabetesdiæten, men hvert måltid blev erstattet med 20 g bygnæringspulver og andre kalorier i stedet for en del af kosten. I kontrolgruppen: Diabetes kost; diætbehandling efter randomisering vil fortsætte i 12 uger. Fra induktionsperiode til behandlingsperiode 6 dage, behandlingsperiode 10-12 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xuefeng Yu, doctor
  • Telefonnummer: +86-13986070673
  • E-mail: xfyu188@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. type 1-diabetespatienter med sygdomsvarighed mere end et år
  2. HbA1c ≥7,0 % og < 11,0 %
  3. Mænd og kvinder (ikke-gravide og bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode) i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år
  4. BMI ≥ 18 og ≤ 26 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2-diabetes eller andre specifikke typer diabetes
  2. Graviditet, forberedelse til graviditet, amning og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til effektive præventionsmetoder
  3. Usamarbejdsvilligt emne på grund af forskellige årsager
  4. Unormal leverfunktion, glutamin-pyrodruesyre-transaminase (ALT) og glutamin-oxaloeddikesyre-transaminase (AST) > to gange de øvre grænser for normalen
  5. Nedsat nyrefunktion, serumkreatinin: ≥ 133 mmol/L for kvinder, ≥ 135 mmol/L for mænd
  6. Alvorlige kroniske mave-tarmsygdomme
  7. Ødem
  8. Alvorlige hjertesygdomme, såsom hjerteinsufficiens (niveau III eller mere ifølge NYHA), akut koronarsyndrom og gamle myokardieinfraktioner
  9. Blodtryk: Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg
  10. Hvidt blodtal (WBC) < 4,0×109/L eller blodpladetal (PLT) < 90×109/L, eller decideret anæmi (Hb：< 120g/L for mænd, < 110g/L for kvinder) eller andre hæmatologiske sygdomme
  11. Sygdomme i det endokrine system, såsom hyperthyroidisme og hypercortisolisme
  12. Eksperimentel lægemiddelallergi eller hyppig hypoglykæmi
  13. Psykiatriske lidelser, stofmisbrug eller andet stofmisbrug
  14. Diabetisk ketoacidose og hyperosmolær ikke-ketotisk koma, der kræver insulinbehandling
  15. Stressende situationer som operation, alvorlige traumer og så videre
  16. Kroniske hypoksiske sygdomme som lungeemfysem og lungehjertesygdomme
  17. Kombineret brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, såsom glukokortikoidtumor, især blæretumor og/eller familiehistorie med blæretumor og/eller langvarig hæmaturi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetesdiæt+highland bygdiæt
Diabetesdiæt+highland bygdiæt (20g, tre gange dagligt)
Kosttilskud: Highland Byg Diet
Highland Barley Diet (20 g, tre gange dagligt)
Ingen indgriben: Diabetes diæt
kun Diabetes Diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige blodsukkerudsving ved endepunkt og baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på glukosevariabiliteten hos utilstrækkelige kontrolpatienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (endepunkt) - Glyceret hæmoglobin (baseline)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på glukosekontrol hos patienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt
insulindosis(endepunkt)-insulindosis(baseline)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på insulindosis hos patienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt
Livskvalitetsvurderingsskala SF-36(endepunkt)-Livskvalitetsvurderingsskala SF-36(baseline)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabeteskost og højlandsbygdiæt på livskvaliteten hos patienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt
Body mass index (endepunkt) - Body mass index (baseline)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabeteskost og højlandsbygdiæt på BMI hos patienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt
beta-celle funktion ved endepunkt og baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på beta-cellefunktionen hos patienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt
Taljeomkreds (endepunkt) - Taljeomkreds (grundlinje)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers endepunkt
Formålet er at undersøge effekten af ​​kombinationsdiabetesdiæt og højlandsbygdiæt på taljeomkredsen hos patienter med type 1-diabetes.
fra baseline til 12-ugers endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xuefeng Yu, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-T1DM-CGM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Highland Byg Diet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner