Eficácia e segurança da dieta Highland Barley na variabilidade da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
14 de março de 2024 atualizado por: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Aproximadamente 80 pacientes serão incluídos no estudo da China e randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos 2 grupos de tratamento: dieta para diabetes + dieta de cevada das terras altas; ou dieta para diabetes.
O tratamento do estudo continuará por 12 semanas. A medida de eficácia primária é a mudança no MAGE do sistema de monitoramento contínuo de glicose em 12 semanas. O estudo consiste em 3 períodos: uma triagem de 1 semana (período A), um período inicial de 8 dias (período B) e um período de tratamento de 12 semanas (período C). O sistema de monitoramento contínuo de glicose será usado na linha de base e no ponto final.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma comparação prospectiva, randomizada e aberta dos efeitos e segurança da refeição de cevada mais dieta para diabetes nas flutuações da glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 1 (T1DM) usando múltiplas injeções diárias de insulina (MDI).
, teste paralelo.
Cerca de 80 pacientes com DM1 foram incluídos no estudo preliminar.
Durante o período introdutório, nenhuma intervenção foi feita na dieta do paciente do dia 1 ao dia 4, e educação e orientação sobre dieta para diabetes foram dadas do dia 5 ao dia 8, dependendo da glicemia e dieta do paciente.
A personalização de hábitos, pesos e atividades, etc., estabelece uma dieta para diabetes.
No final do período inicial, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento de acordo com a proporção de 1:1: Grupo de observação: dieta para diabetes + dieta de cevada.
(A dieta do grupo de refeição de cevada foi formulada de acordo com a dieta para diabetes, mas cada refeição foi substituída por 20g de pó nutricional de cevada e outras calorias em vez de parte da dieta.
No grupo controle: Dieta para diabetes; o tratamento dietético após a randomização continuará por 12 semanas.
Do período de indução ao período de tratamento 6 dias, período de tratamento 10-12 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuefeng Yu, doctor
- Número de telefone: +86-13986070673
- E-mail: xfyu188@163.com
Estude backup de contato
- Nome: LI Liu
- Número de telefone: +86-18202755862
- E-mail: 287715963@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes tipo 1 com duração da doença superior a um ano
- HbA1c ≥7,0% e <11,0%
- Homens e mulheres (não grávidas e usando um método de controle de natalidade medicamente aprovado) com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
- IMC ≥ 18 e ≤ 26 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 ou outros tipos específicos de diabetes
- Gravidez, preparação para a gravidez, lactação e mulheres em idade reprodutiva incapazes de métodos contraceptivos eficazes
- Sujeito não cooperativo devido a várias razões
- Função hepática anormal, transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) e transaminase glutâmico-oxaloacética (AST) > duas vezes os limites superiores do normal
- Comprometimento da função renal, creatinina sérica: ≥ 133mmol/L para mulheres，≥ 135mmol/L para homens
- Doenças gastrointestinais crônicas graves
- Edema
- Doenças cardíacas graves, como insuficiência cardíaca (nível III ou superior de acordo com a NYHA), síndrome coronariana aguda e infarto do miocárdio antigo
- Pressão arterial: pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg
- Contagem de leucócitos (WBC) < 4,0 × 109/L ou contagem de plaquetas (PLT) < 90 × 109/L, ou anemia definida (Hb: < 120g/L para homens, < 110g/L para mulheres) ou outras doenças hematológicas
- Doenças do sistema endócrino, como hipertireoidismo e hipercortisolismo
- Alergia a medicamentos experimentais ou hipoglicemia frequente
- Transtornos psiquiátricos, abuso de drogas ou outras substâncias
- Cetoacidose diabética e coma não cetótico hiperosmolar requerendo terapia com insulina
- Situações estressantes, como cirurgia, trauma grave e assim por diante
- Doenças hipóxicas crônicas, como enfisema pulmonar e doença cardíaca pulmonar
- Uso combinado de drogas que afetam o metabolismo da glicose, como glicocorticóide Tumor, especialmente tumor de bexiga e/ou história familiar de tumor de bexiga e/ou hematúria de longa duração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta para Diabetes + Dieta de Cevada das Terras Altas
Dieta para Diabetes + Highland Barley Diet (20g, três vezes ao dia)
|
Highland Barley Diet (20g, três vezes ao dia)
|
|
Sem intervenção: Dieta para Diabetes
apenas dieta para diabetes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flutuações médias de glicose no sangue no ponto final e na linha de base
Prazo: da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
Objetivo investigar o efeito da combinação de dieta para diabetes e dieta de cevada das terras altas na variabilidade da glicose em pacientes com controle insuficiente com diabetes tipo 1.
|
da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicada (endpoint)-Hemoglobina glicada (linha de base)
Prazo: da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
Objetivo investigar o efeito da combinação de dieta para diabetes e dieta de cevada das terras altas no controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 1.
|
da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
|
dose de insulina (endpoint)-dose de insulina (linha de base)
Prazo: da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
Objetivo investigar o efeito da combinação de dieta para diabetes e dieta de cevada das terras altas na dose de insulina em pacientes com diabetes tipo 1.
|
da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
|
Escala de avaliação de qualidade de vida SF-36 (endpoint) - Escala de avaliação de qualidade de vida SF-36 (linha de base)
Prazo: da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
Objetivo investigar o efeito da combinação de dieta para diabetes e dieta de cevada das terras altas na qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 1.
|
da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
|
Índice de massa corporal (ponto final)-Índice de massa corporal (linha de base)
Prazo: da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
Objetivo investigar o efeito da combinação de dieta para diabetes e dieta de cevada das terras altas no IMC em pacientes com diabetes tipo 1.
|
da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
|
função das células beta no ponto final e na linha de base
Prazo: da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
Objetivo investigar o efeito da combinação de dieta para diabetes e dieta de cevada das terras altas na função das células beta em pacientes com diabetes tipo 1.
|
da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
|
Circunferência da cintura (ponto final) - Circunferência da cintura (linha de base)
Prazo: da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
Objetivo investigar o efeito da combinação de dieta para diabetes e dieta de cevada das terras altas na circunferência da cintura em pacientes com diabetes tipo 1.
|
da linha de base até o ponto final de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xuefeng Yu, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-T1DM-CGM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta de Cevada das Terras Altas
-
George Washington UniversityAtivo, não recrutandoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of HullConcluído
-
Rockefeller UniversityConcluídoDistúrbio do Metabolismo da GlicoseEstados Unidos
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRecrutamentoDerrame | Demência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Declínio CognitivoEstados Unidos
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Atomic Energy Agency; HarvestPlusConcluído
-
University of PittsburghConcluídoDoenças cardiovasculares | ObesidadeEstados Unidos
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRescindidoPressão arterialBrasil