Efficacité et innocuité du régime Highland Barley sur la variabilité du glucose chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
14 mars 2024 mis à jour par: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Environ 80 patients seront recrutés dans l'étude en provenance de Chine et randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des 2 bras de traitement : régime pour le diabète + régime à base d'orge des hautes terres ; ou régime diabétique.
Le traitement de l'étude se poursuivra pendant 12 semaines. La principale mesure d'efficacité est le changement de MAGE du système de surveillance continue de la glycémie à 12 semaines. L'étude se compose de 3 périodes : une période de dépistage d'une semaine (période A), une période de rodage de 8 jours (période B) et une période de traitement de 12 semaines (période C). Le système de surveillance continue de la glycémie sera utilisé au départ et au point final.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une comparaison prospective, randomisée et ouverte des effets et de l'innocuité de la farine d'orge plus un régime pour diabétiques sur les fluctuations de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 (T1DM) utilisant plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI).
, essai parallèle.
Environ 80 patients atteints de DT1 ont participé à l'essai préliminaire.
Au cours de la période d'introduction, aucune intervention n'a été apportée au régime alimentaire du patient du jour 1 au jour 4, et une éducation et des conseils sur le régime alimentaire du diabète ont été dispensés du jour 5 au jour 8, en fonction de la glycémie et du régime alimentaire du patient.
La personnalisation des habitudes, des poids et des activités, etc., établit un régime alimentaire pour diabétiques.
À la fin de la période d'introduction, les patients ont été divisés au hasard en deux groupes de traitement selon le ratio de 1:1 : Groupe d'observation : régime diabétique + régime orge.
(Le régime du groupe de repas d'orge a été formulé en fonction du régime du diabète, mais chaque repas a été remplacé par 20 g de poudre nutritionnelle d'orge et d'autres calories au lieu d'une partie du régime.
Dans le groupe contrôle : régime diabétique ; le traitement diététique après la randomisation se poursuivra pendant 12 semaines.
De la période d'induction à la période de traitement 6 jours, période de traitement 10-12 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients diabétiques de type 1 avec une durée de la maladie supérieure à un an
- HbA1c ≥7,0 % et < 11,0 %
- Hommes et femmes (non enceintes et utilisant une méthode contraceptive médicalement approuvée) âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
- IMC ≥ 18 et ≤ 26 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 ou autres types spécifiques de diabète
- Grossesse, préparation à la grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer incapables de méthodes de contraception efficaces
- Sujet peu coopératif pour diverses raisons
- Fonction hépatique anormale, transaminase glutamique-pyruvique (ALT) et transaminase glutamique-oxaloacétique (AST) > deux fois les limites supérieures de la normale
- Insuffisance de la fonction rénale, créatinine sérique : ≥ 133 mmol/L pour la femme, ≥ 135 mmol/L pour l'homme
- Maladies gastro-intestinales chroniques graves
- Œdème
- Maladies cardiaques graves, telles que l'insuffisance cardiaque (niveau III ou plus selon la NYHA), le syndrome coronarien aigu et l'ancien infarctus du myocarde
- Tension artérielle : pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mmHg
- Numération leucocytaire (WBC) < 4,0 × 109/L ou numération plaquettaire (PLT) < 90 × 109/L, ou anémie définie (Hb：< 120 g/L pour l'homme, < 110 g/L pour la femme), ou autres maladies hématologiques
- Maladies du système endocrinien, telles que l'hyperthyroïdie et l'hypercortisolisme
- Allergie médicamenteuse expérimentale ou hypoglycémie fréquente
- Troubles psychiatriques, abus de drogues ou d'autres substances
- Acidocétose diabétique et coma hyperosmolaire non cétosique nécessitant une insulinothérapie
- Situations stressantes telles qu'une intervention chirurgicale, un traumatisme grave, etc.
- Maladies hypoxiques chroniques telles que l'emphysème pulmonaire et les cardiopathies pulmonaires
- Utilisation combinée de médicaments affectant le métabolisme du glucose tels que les glucocorticoïdes Tumeur, en particulier tumeur de la vessie et/ou antécédents familiaux de tumeur de la vessie et/ou hématurie à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de diabète + régime d'orge des Highlands
Régime diabétique + régime d'orge des Highlands (20 g, trois fois par jour)
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Régime Highland Barley (20 g, trois fois par jour)
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Aucune intervention: Régime du diabète
seulement le régime du diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluctuations moyennes de la glycémie au point final et au départ
Délai: de la ligne de base au point final de 12 semaines
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Objectif d'étudier l'effet de l'association d'un régime pour diabétiques et d'un régime à base d'orge des hautes terres sur la variabilité de la glycémie chez des patients insuffisamment témoins atteints de diabète de type 1.
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de la ligne de base au point final de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (point final)-Hémoglobine glyquée (ligne de base)
Délai: de la ligne de base au point final de 12 semaines
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Objectif d'étudier l'effet d'un régime combiné pour le diabète et d'un régime à base d'orge des hautes terres sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1.
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de la ligne de base au point final de 12 semaines
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dose d'insuline (point final)-dose d'insuline (ligne de base)
Délai: de la ligne de base au point final de 12 semaines
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Objectif d'étudier l'effet d'un régime combiné pour diabète et d'un régime à base d'orge des hautes terres sur la dose d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 1.
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de la ligne de base au point final de 12 semaines
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Échelle d'évaluation de la qualité de vie SF-36 (point final)-Échelle d'évaluation de la qualité de vie SF-36 (baseline)
Délai: de la ligne de base au point final de 12 semaines
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Objectif d'étudier l'effet de l'association d'un régime pour diabétiques et d'un régime à base d'orge des hautes terres sur la qualité de vie des patients atteints de diabète de type 1.
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de la ligne de base au point final de 12 semaines
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Indice de masse corporelle (critère final) - Indice de masse corporelle (ligne de base)
Délai: de la ligne de base au point final de 12 semaines
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Objectif d'étudier l'effet de l'association d'un régime pour diabétiques et d'un régime à base d'orge des hautes terres sur l'IMC chez les patients atteints de diabète de type 1.
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de la ligne de base au point final de 12 semaines
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fonction des cellules bêta au point final et à la ligne de base
Délai: de la ligne de base au point final de 12 semaines
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Objectif d'étudier l'effet d'un régime combiné pour le diabète et d'un régime à base d'orge des hautes terres sur la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de diabète de type 1.
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de la ligne de base au point final de 12 semaines
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Tour de taille (point final) - Tour de taille (ligne de base)
Délai: de la ligne de base au point final de 12 semaines
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Objectif d'étudier l'effet d'un régime combiné pour le diabète et d'un régime à base d'orge des hautes terres sur le tour de taille chez les patients atteints de diabète de type 1.
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de la ligne de base au point final de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xuefeng Yu, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-T1DM-CGM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .