Эффективность и безопасность диеты горного ячменя на вариабельность уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
14 марта 2024 г. обновлено: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Приблизительно 80 пациентов из Китая будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из 2 групп лечения: диабетическая диета + диета из горного ячменя; или диабетическая диета.
Исследуемое лечение будет продолжаться в течение 12 недель. Первичным показателем эффективности является изменение MAGE по данным системы непрерывного мониторинга глюкозы через 12 недель. Исследование состоит из 3 периодов: 1-недельный скрининг (период А), 8-дневный подготовительный период (период В) и 12-недельный период лечения (период С). Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы будет использоваться в исходной и конечной точке.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, открытое сравнение эффектов и безопасности ячменной муки и диабетической диеты на колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 1 типа (СД1), использующих многократные ежедневные инъекции инсулина (ДИ).
, параллельный тест.
В предварительное исследование было включено около 80 пациентов с СД1.
В течение начального периода никакие вмешательства в диету пациента не вносились с 1-го по 4-й день, а с 5-го по 8-й день проводилось обучение и рекомендации по питанию при диабете, в зависимости от уровня глюкозы в крови и диеты пациента.
Персонализация привычек, веса, активности и т. д. позволяет установить диабетическую диету.
В конце вводного периода пациенты были случайным образом разделены на две лечебные группы в соотношении 1:1: Группа наблюдения: диабетическая диета + ячменная диета.
(Групповая диета с ячменной мукой была составлена в соответствии с диетой для диабетиков, но каждый прием пищи был заменен 20 г ячменного порошка и другими калориями вместо части диеты.
В контрольной группе: диабетическая диета; диетическое лечение после рандомизации будет продолжаться в течение 12 недель.
От индукционного периода до периода лечения 6 дней, период лечения 10-12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- больные сахарным диабетом 1 типа с длительностью заболевания более года
- HbA1c ≥7,0 % и < 11,0 %
- Мужчины и женщины (небеременные и использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью) в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- ИМТ ≥ 18 и ≤ 26 кг/м2
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа или другие специфические типы диабета
- Беременность, подготовка к беременности, лактация и женщины детородного возраста, неспособные к эффективным методам контрацепции
- Отказ от сотрудничества по разным причинам
- Нарушение функции печени, глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) и глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) > в два раза выше верхней границы нормы
- Нарушение функции почек, креатинин сыворотки: ≥ 133 ммоль/л для женщин, ≥ 135 ммоль/л для мужчин
- Тяжелые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта
- Отек
- Серьезные заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность (уровень III и выше по NYHA), острый коронарный синдром и перенесенный ранее инфаркт миокарда
- Артериальное давление: систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт.ст.
- Количество лейкоцитов (WBC) < 4,0×109/л или количество тромбоцитов (PLT) < 90×109/л, или определенная анемия (Hb: < 120 г/л для мужчин, < 110 г/л для женщин) или другие гематологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы, такие как гипертиреоз и гиперкортицизм
- Экспериментальная лекарственная аллергия или частые гипогликемии
- Психические расстройства, злоупотребление наркотиками или другими психоактивными веществами
- Диабетический кетоацидоз и гиперосмолярная некетотическая кома, требующие инсулинотерапии
- Стрессовые ситуации, такие как операция, серьезная травма и т.д.
- Хронические гипоксические заболевания, такие как эмфизема легких и легочно-сердечная недостаточность.
- Комбинированное применение препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, таких как глюкокортикоиды. Опухоль, особенно опухоль мочевого пузыря и/или опухоль мочевого пузыря в семейном анамнезе и/или длительная гематурия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диабетическая диета + диета из горного ячменя
Диета для диабетиков + диета для горного ячменя (20 г, три раза в день)
|
Highland Barley Diet (20 г, три раза в день)
|
|
Без вмешательства: Диабетическая диета
только диабетическая диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние колебания уровня глюкозы в крови в конечной точке и исходном уровне
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
Цель - исследовать влияние комбинированной диеты при диабете и диеты из горного ячменя на вариабельность глюкозы у пациентов с недостаточным контролем диабета 1 типа.
|
от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (конечная точка) - Гликированный гемоглобин (исходный уровень)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
Цель — исследовать влияние комбинированной диабетической диеты и диеты из горного ячменя на контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа.
|
от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
|
доза инсулина (конечная точка) - доза инсулина (базовый уровень)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
Цель — исследовать влияние комбинированной диабетической диеты и диеты из горного ячменя на дозу инсулина у пациентов с диабетом 1 типа.
|
от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
|
Шкала оценки качества жизни SF-36 (конечная точка) — Шкала оценки качества жизни SF-36 (исходный уровень)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
Цель исследования - изучить влияние комбинированной диеты при диабете и диеты из горного ячменя на качество жизни пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
|
от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
|
Индекс массы тела (конечная точка) – Индекс массы тела (исходный уровень)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
Цель — исследовать влияние комбинированной диабетической диеты и диеты из горного ячменя на ИМТ у пациентов с диабетом 1 типа.
|
от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
|
функция бета-клеток в конечной точке и на исходном уровне
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
Цель — исследовать влияние комбинированной диабетической диеты и диеты из горного ячменя на функцию бета-клеток у пациентов с диабетом 1 типа.
|
от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
|
Окружность талии (конечная точка) – Окружность талии (базовый уровень)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
Цель исследования - изучить влияние комбинированной диеты при диабете и диеты из горного ячменя на окружность талии у пациентов с диабетом 1 типа.
|
от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: xuefeng Yu, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-T1DM-CGM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .