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Wirksamkeit und Sicherheit der Hochlandgerstendiät auf die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

14. März 2024 aktualisiert von: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Ungefähr 80 Patienten aus China werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen: Diabetesdiät + Hochlandgerstendiät; oder Diabetes-Diät.

Die Studienbehandlung wird 12 Wochen lang fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung der MAGE gegenüber dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem nach 12 Wochen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einem einwöchigen Screening (Phase A), einer 8-tägigen Einlaufphase (Phase B) und einer 12-wöchigen Behandlungsphase (Phase C). Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem wird in Baseline und Endpunkt verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektiver, randomisierter, offener Vergleich der Auswirkungen und Sicherheit von Gerstenmehl plus Diabetes-Diät auf Blutzuckerschwankungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter Verwendung mehrerer täglicher Insulininjektionen (MDI). , Paralleltest. Etwa 80 Patienten mit T1DM wurden in die vorläufige Studie aufgenommen. Während der Einführungsphase wurden von Tag 1 bis Tag 4 keine Eingriffe in die Ernährung des Patienten vorgenommen, und von Tag 5 bis Tag 8 wurden je nach Blutzucker und Ernährung des Patienten Schulungen und Anleitungen zur Diabetes-Ernährung gegeben. Personalisierung von Gewohnheiten, Gewichten und Aktivitäten usw., um eine Diabetes-Diät zu etablieren. Am Ende der Einführungsphase wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1 aufgeteilt: Beobachtungsgruppe: Diabetesdiät + Gerstendiät. (Die Gerstenmehl-Gruppendiät wurde gemäß der Diabetesdiät formuliert, aber jede Mahlzeit wurde durch 20 g Gerstennährpulver und andere Kalorien anstelle eines Teils der Diät ersetzt. In der Kontrollgruppe: Diabetesdiät; Die diätetische Behandlung nach der Randomisierung wird für 12 Wochen fortgesetzt. Von der Induktionsphase bis zur Behandlungsdauer 6 Tage, Behandlungsdauer 10-12 Wochen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer Krankheitsdauer von mehr als einem Jahr
  2. HbA1c ≥7,0 % und < 11,0 %
  3. Männer und Frauen (nicht schwanger und mit einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode) im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
  4. BMI ≥ 18 und ≤ 26 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes oder andere spezifische Arten von Diabetes
  2. Schwangerschaft, Schwangerschaftsvorbereitung, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden können
  3. Unkooperatives Subjekt aus verschiedenen Gründen
  4. Abnormale Leberfunktion, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT) und Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST) > doppelt so hoch wie die Obergrenzen des Normalwerts
  5. Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Serum-Kreatinin: ≥ 133 mmol/l bei Frauen，≥ 135 mmol/l bei Männern
  6. Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  7. Ödem
  8. Schwere Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz (Level III oder höher nach NYHA), akutes Koronarsyndrom und alter Myokardinfarkt
  9. Blutdruck: Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg
  10. Leukozytenzahl (WBC) < 4,0 x 109/l oder Thrombozytenzahl (PLT) < 90 x 109/l oder eindeutige Anämie (Hb: < 120 g/l bei Männern, < 110 g/l bei Frauen) oder andere hämatologische Erkrankungen
  11. Erkrankungen des endokrinen Systems, wie Hyperthyreose und Hypercortisolismus
  12. Experimentelle Arzneimittelallergie oder häufige Hypoglykämie
  13. Psychiatrische Störungen, Missbrauch von Drogen oder anderen Substanzen
  14. Diabetische Ketoazidose und hyperosmolares nichtketotisches Koma, das eine Insulintherapie erfordert
  15. Stresssituationen wie Operationen, schwere Traumata und so weiter
  16. Chronische hypoxische Erkrankungen wie Lungenemphysem und Lungenherzerkrankungen
  17. Kombinierte Anwendung von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Glucocorticoid Tumor, insbesondere Blasentumor und/oder Blasentumor in der Familienanamnese und/oder Langzeithämaturie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Diät + Hochland-Gersten-Diät
Diabetes-Diät + Hochland-Gersten-Diät (20 g, dreimal täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Hochland-Gersten-Diät
Highland Barley Diet (20 g, dreimal täglich)
Kein Eingriff: Diabetes-Diät
nur Diabetes-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels am Endpunkt und an der Baseline
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Ziel der Untersuchung der Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit unzureichender Kontrolle.
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (Endpunkt)-Glykiertes Hämoglobin (Basislinie)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Ziel der Untersuchung der Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Insulindosis (Endpunkt)-Insulindosis (Basislinie)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Ziel war es, die Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf die Insulindosis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Bewertungsskala der Lebensqualität SF-36 (Endpunkt)-Bewertungsskala der Lebensqualität SF-36 (Basislinie)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Ziel war es, die Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf die Lebensqualität von Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Body-Mass-Index (Endpunkt)-Body-Mass-Index (Basislinie)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Ziel der Untersuchung der Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf den BMI bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Beta-Zell-Funktion am Endpunkt und an der Grundlinie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Ziel der Untersuchung der Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf die Funktion der Betazellen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Taillenumfang (Endpunkt)-Taillenumfang (Basislinie)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Ziel der Untersuchung der Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf den Taillenumfang bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: xuefeng Yu, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-T1DM-CGM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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