- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03766334
Wirksamkeit und Sicherheit der Hochlandgerstendiät auf die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Ungefähr 80 Patienten aus China werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen: Diabetesdiät + Hochlandgerstendiät; oder Diabetes-Diät.
Die Studienbehandlung wird 12 Wochen lang fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung der MAGE gegenüber dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem nach 12 Wochen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einem einwöchigen Screening (Phase A), einer 8-tägigen Einlaufphase (Phase B) und einer 12-wöchigen Behandlungsphase (Phase C). Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem wird in Baseline und Endpunkt verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuefeng Yu, doctor
- Telefonnummer: +86-13986070673
- E-Mail: xfyu188@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: LI Liu
- Telefonnummer: +86-18202755862
- E-Mail: 287715963@qq.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer Krankheitsdauer von mehr als einem Jahr
- HbA1c ≥7,0 % und < 11,0 %
- Männer und Frauen (nicht schwanger und mit einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode) im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
- BMI ≥ 18 und ≤ 26 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes oder andere spezifische Arten von Diabetes
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsvorbereitung, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden können
- Unkooperatives Subjekt aus verschiedenen Gründen
- Abnormale Leberfunktion, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT) und Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST) > doppelt so hoch wie die Obergrenzen des Normalwerts
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Serum-Kreatinin: ≥ 133 mmol/l bei Frauen,≥ 135 mmol/l bei Männern
- Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen
- Ödem
- Schwere Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz (Level III oder höher nach NYHA), akutes Koronarsyndrom und alter Myokardinfarkt
- Blutdruck: Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg
- Leukozytenzahl (WBC) < 4,0 x 109/l oder Thrombozytenzahl (PLT) < 90 x 109/l oder eindeutige Anämie (Hb: < 120 g/l bei Männern, < 110 g/l bei Frauen) oder andere hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems, wie Hyperthyreose und Hypercortisolismus
- Experimentelle Arzneimittelallergie oder häufige Hypoglykämie
- Psychiatrische Störungen, Missbrauch von Drogen oder anderen Substanzen
- Diabetische Ketoazidose und hyperosmolares nichtketotisches Koma, das eine Insulintherapie erfordert
- Stresssituationen wie Operationen, schwere Traumata und so weiter
- Chronische hypoxische Erkrankungen wie Lungenemphysem und Lungenherzerkrankungen
- Kombinierte Anwendung von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Glucocorticoid Tumor, insbesondere Blasentumor und/oder Blasentumor in der Familienanamnese und/oder Langzeithämaturie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diabetes-Diät + Hochland-Gersten-Diät
Diabetes-Diät + Hochland-Gersten-Diät (20 g, dreimal täglich)
|
Highland Barley Diet (20 g, dreimal täglich)
|
Kein Eingriff: Diabetes-Diät
nur Diabetes-Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwankungen des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels am Endpunkt und an der Baseline
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Ziel der Untersuchung der Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit unzureichender Kontrolle.
|
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykiertes Hämoglobin (Endpunkt)-Glykiertes Hämoglobin (Basislinie)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Ziel der Untersuchung der Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
|
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Insulindosis (Endpunkt)-Insulindosis (Basislinie)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Ziel war es, die Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf die Insulindosis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.
|
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Bewertungsskala der Lebensqualität SF-36 (Endpunkt)-Bewertungsskala der Lebensqualität SF-36 (Basislinie)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Ziel war es, die Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf die Lebensqualität von Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.
|
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Body-Mass-Index (Endpunkt)-Body-Mass-Index (Basislinie)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Ziel der Untersuchung der Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf den BMI bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
|
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Beta-Zell-Funktion am Endpunkt und an der Grundlinie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Ziel der Untersuchung der Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf die Funktion der Betazellen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
|
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Taillenumfang (Endpunkt)-Taillenumfang (Basislinie)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Ziel der Untersuchung der Wirkung einer Kombinationsdiät aus Diabetes und Hochlandgerste auf den Taillenumfang bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
|
vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: xuefeng Yu, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-T1DM-CGM-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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