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Efficacia e sicurezza della dieta dell'orzo delle Highland sulla variabilità del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 1

14 marzo 2024 aggiornato da: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Circa 80 pazienti saranno arruolati nello studio dalla Cina e randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei 2 bracci di trattamento: dieta del diabete + dieta dell'orzo delle Highlands; o dieta per il diabete.

Il trattamento in studio continuerà per 12 settimane. La misura primaria di efficacia è la variazione di MAGE dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio a 12 settimane. Lo studio si compone di 3 periodi: uno screening di 1 settimana (periodo A), un periodo di rodaggio di 8 giorni (periodo B) e un periodo di trattamento di 12 settimane (periodo C). Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio verrà utilizzato al basale e all'endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto prospettico, randomizzato, in aperto degli effetti e della sicurezza della farina d'orzo più la dieta per il diabete sulle fluttuazioni della glicemia in pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) che utilizzano più iniezioni giornaliere di insulina (MDI). , prova parallela. Nello studio preliminare sono stati arruolati circa 80 pazienti con T1DM. Durante il periodo iniziale, non sono stati effettuati interventi sulla dieta del paziente dal giorno 1 al giorno 4 e dal giorno 5 al giorno 8 sono state fornite istruzioni e indicazioni sulla dieta per il diabete, a seconda della glicemia e della dieta del paziente. La personalizzazione di abitudini, pesi e attività, ecc., stabilisce una dieta per il diabete. Alla fine del periodo iniziale, i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di trattamento in base al rapporto 1:1: Gruppo di osservazione: dieta per il diabete + dieta dell'orzo. (La dieta di gruppo del pasto d'orzo è stata formulata secondo la dieta del diabete, ma ogni pasto è stato sostituito con 20 g di polvere nutritiva d'orzo e altre calorie invece di parte della dieta. Nel gruppo di controllo: dieta per il diabete; il trattamento dietetico dopo la randomizzazione continuerà per 12 settimane. Dal periodo di induzione al periodo di trattamento 6 giorni, periodo di trattamento 10-12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xuefeng Yu, doctor
  • Numero di telefono: +86-13986070673
  • Email: xfyu188@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti affetti da diabete di tipo 1 con durata della malattia superiore a un anno
  2. HbA1c ≥7,0 % e < 11,0 %
  3. Uomini e donne (non gravide e che usano un metodo contraccettivo approvato dal medico) di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  4. BMI ≥ 18 e ≤ 26 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 2 o altri tipi specifici di diabete
  2. Gravidanza, preparazione alla gravidanza, allattamento e donne in età fertile incapaci di metodi contraccettivi efficaci
  3. Soggetto poco collaborativo per vari motivi
  4. Funzionalità epatica anomala, transaminasi glutammico-piruvica (ALT) e transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) > due volte i limiti superiori del normale
  5. Compromissione della funzione renale, creatinina sierica: ≥ 133mmol/L per le donne，≥ 135mmol/L per i maschi
  6. Malattie gastrointestinali croniche gravi
  7. Edema
  8. Malattie cardiache gravi, come insufficienza cardiaca (livello III o superiore secondo NYHA), sindrome coronarica acuta e vecchia infrazione miocardica
  9. Pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg
  10. Conta dei globuli bianchi (WBC) < 4,0 × 109/L o conta piastrinica (PLT) < 90 × 109/L ， o anemia definita (Hb：< 120 g/L per i maschi, < 110 g/L per le femmine) o altre malattie ematologiche
  11. Malattie del sistema endocrino, come ipertiroidismo e ipercortisolismo
  12. Allergia sperimentale ai farmaci o ipoglicemia frequente
  13. Disturbi psichiatrici, abuso di droghe o altre sostanze
  14. Chetoacidosi diabetica e coma iperosmolare non chetotico che richiedono terapia insulinica
  15. Situazioni stressanti come interventi chirurgici, traumi gravi e così via
  16. Malattie ipossiche croniche come l'enfisema polmonare e la cardiopatia polmonare
  17. Uso combinato di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio come i glucocorticoidi Tumore, in particolare tumore della vescica e/o anamnesi familiare di tumore della vescica e/o ematuria a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta del diabete + dieta dell'orzo delle Highland
Dieta del diabete + dieta dell'orzo delle Highland (20 g, tre volte al giorno)
Integratore alimentare: Dieta dell'orzo delle Highland
Dieta dell'orzo delle Highland (20 g, tre volte al giorno)
Nessun intervento: Dieta del diabete
solo dieta per il diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluttuazioni medie della glicemia all'endpoint e al basale
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo degli altipiani sulla variabilità del glucosio nei pazienti con controllo insufficiente con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (punto finale)-Emoglobina glicata (linea di base)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo di montagna sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane
dose di insulina (endpoint)-dose di insulina (basale)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo di montagna sulla dose di insulina nei pazienti con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane
Scala di valutazione della qualità della vita SF-36(endpoint)-Scala di valutazione della qualità della vita SF-36(baseline)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo di montagna sulla qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane
Indice di massa corporea (endpoint)-Indice di massa corporea (baseline)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo di montagna sul BMI nei pazienti con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane
funzione delle cellule beta all'endpoint e al basale
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo degli altipiani sulla funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane
Circonferenza vita (punto finale)-Circonferenza vita (linea di base)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
Obiettivo di studiare l'effetto della dieta combinata per il diabete e della dieta dell'orzo degli altipiani sulla circonferenza della vita nei pazienti con diabete di tipo 1.
dal basale all'endpoint di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: xuefeng Yu, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-T1DM-CGM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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