Highland Barley -ruokavalion teho ja turvallisuus glukoosin vaihteluun potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Noin 80 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen Kiinasta ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitohaarasta: diabeteksen ruokavalio + ylämaan ohraruokavalio; tai diabetesruokavalio.
Tutkimushoitoa jatketaan 12 viikkoa. Ensisijainen tehon mitta on MAGE:n muutos jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä 12 viikon kohdalla. Tutkimus koostuu 3 jaksosta: 1 viikon seulonta (jakso A), 8 päivän sisäänajojakso (jakso B) ja 12 viikon hoitojakso (jakso C). Perustasossa ja päätepisteessä käytetään jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vertailu ohrajauhon ja diabeteksen ruokavalion vaikutuksista ja turvallisuudesta verensokerin vaihteluihin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM), jotka käyttävät useita päivittäisiä insuliiniinjektioita (MDI).
, rinnakkaistesti.
Noin 80 potilasta, joilla oli T1DM, osallistui alustavaan tutkimukseen.
Aloitusjakson aikana potilaan ruokavalioon ei tehty interventioita päivästä 1 päivään 4, ja diabeteksen ruokavaliokasvatusta ja ohjausta annettiin päivästä 5 päivään 8 riippuen potilaan verensokerista ja ruokavaliosta.
Tottumusten, painojen ja toimintojen personointi jne. luo diabeteksen ruokavalion.
Aloitusjakson lopussa potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1: Tarkkailuryhmä: Diabetesruokavalio + ohraruokavalio.
(Ora-ateriaryhmäruokavalio muotoiltiin diabeteksen ruokavalion mukaan, mutta jokainen ateria korvattiin 20 g:lla ohraravintojauhetta ja muita kaloreita ruokavalion osan sijaan.
Kontrolliryhmässä: Diabetes-ruokavalio; ruokavaliohoitoa satunnaistamisen jälkeen jatketaan 12 viikkoa.
Induktiojaksosta hoitojaksoon 6 päivää, hoitojakso 10-12 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabeetikoilla, joiden sairaus on kestänyt yli vuoden
- HbA1c ≥7,0 % ja < 11,0 %
- Miehet ja naiset (ei raskaana ja käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää) iältään ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
- BMI ≥ 18 ja ≤ 26 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes tai muut tietyt diabeteksen tyypit
- Raskaus, raskauteen valmistautuminen, imetys ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Yhteistyökyvytön aihe useista syistä
- Epänormaali maksan toiminta, glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) ja glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST) > kaksi kertaa normaalin ylärajat
- Munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini: ≥ 133 mmol/l naisilla, ≥ 135 mmol/l miehillä
- Vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet
- Turvotus
- Vakavat sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA:n mukaan taso III tai enemmän), akuutti sepelvaltimotauti ja vanha sydäninfarkti
- Verenpaine: Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg
- Valkosolujen määrä (WBC) < 4,0 × 109/l tai verihiutaleiden määrä (PLT) < 90 × 109/l, tai selvä anemia (Hb: < 120 g/l miehillä, < 110 g/l naisilla) tai muut hematologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet, kuten hypertyreoosi ja hyperkortisolismi
- Kokeellinen lääkeallergia tai toistuva hypoglykemia
- Psyykkiset häiriöt, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- Diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma, joka vaatii insuliinihoitoa
- Stressaavat tilanteet, kuten leikkaus, vakava trauma ja niin edelleen
- Krooniset hypoksiset sairaudet, kuten keuhkoemfyseema ja keuhkosydänsairaus
- Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten glukokortikoidikasvain, yhdistetty käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetesruokavalio + Highland Ohra -ruokavalio
Diabetesruokavalio + Highland Ohra -dieetti (20 g, kolme kertaa päivässä)
|
Highland Barley -ruokavalio (20 g, kolmesti päivässä)
|
|
Ei väliintuloa: Diabetes-ruokavalio
vain diabetesruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset verensokerin vaihtelut päätepisteessä ja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
Tavoitteena on tutkia diabeteksen ja ylämaan ohraruokavalion yhdistelmän vaikutusta glukoosin vaihteluun riittämättömillä kontrollipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
|
lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (päätepiste) - Glykoitu hemoglobiini (perusarvo)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
Tavoitteena on tutkia diabeteksen ja ylämaan ohraruokavalion yhdistelmän vaikutusta verensokerin hallintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
|
lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
|
insuliiniannos (päätepiste) - insuliiniannos (perusarvo)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
Tavoitteena on tutkia diabeteksen ja ylämaan ohraruokavalion yhdistelmän vaikutusta insuliiniannokseen tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
|
lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Elämänlaadun arviointiasteikko SF-36(päätepiste)-Elämänlaadun arviointiasteikko SF-36(perustaso)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
Tavoitteena on tutkia diabeteksen ja ylämaan ohraruokavalion yhdistelmän vaikutusta tyypin 1 diabetespotilaiden elämänlaatuun.
|
lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Painoindeksi (päätepiste) - painoindeksi (perusarvo)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
Tavoitteena on tutkia diabeteksen ja ylämaan ohraruokavalion yhdistelmän vaikutusta BMI:hen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
|
lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
|
beetasolujen toiminta päätepisteessä ja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
Tavoitteena on tutkia diabeteksen ja ylämaan ohraruokavalion yhdistelmän vaikutusta beetasolujen toimintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
|
lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
|
Vyötärön ympärysmitta (päätepiste) - Vyötärön ympärysmitta (perusviiva)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
Tavoitteena on tutkia diabeteksen ja ylämaan ohraruokavalion yhdistelmän vaikutusta vyötärön ympärysmittaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
|
lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: xuefeng Yu, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-T1DM-CGM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .