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変化のためのストーリー: ヒスパニック系成人の糖尿病自己管理のためのデジタル ストーリーテリング (S4C)

2024年9月30日 更新者:Mark L Wieland、Mayo Clinic

ヒスパニック系の成人は、非ヒスパニック系の白人に比べて、2 型糖尿病 (T2D) になる可能性が 2 倍、この病気で死亡する可能性が 1.5 倍高い。 これらの格差は、部分的には、非ヒスパニック系白人よりも身体活動、食事の質、投薬遵守、および血糖の自己監視の健康レベルが低いことによって媒介されます. これらの健康格差に対処するには、影響を受けるコミュニティから生じる革新的なアプローチが必要です。

コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) は、ヒスパニック系および移民集団の健康問題を対象とすることに成功しています。 CBPR は、社会文化的な文脈で健康行動に対処するための効果的なアプローチです。 2004 年、研究チームは、ロチェスター ヘルシー コミュニティ パートナーシップ (RHCP) と呼ばれる、移民コミュニティと学術機関との間の CBPR パートナーシップを開発しました。

ストーリーテリングまたは物語ベースの介入は、脆弱な集団の行動変化を促進するために、文化中心の健康メッセージを組み込むように設計されています。 デジタル ストーリーテリングの介入は、CBPR アプローチを通じて引き出された物語ベースのビデオであり、態度や信念への影響を通じて視聴者の前向きな健康行動を形作るために、健康増進行動に従事することへの障害を克服している個人の本物の声を表面化させます。

ヒスパニック系コミュニティの RHCP パートナーは、T2D を介入の優先分野として特定し、この提案に至るまでの各形成段階を共同で作成しました。 物語理論と社会的認知理論は、介入開発の概念的基礎を形成しました。 研究チームは、調査とフォーカス グループを実施して、デジタル ストーリーテリング ワークショップで作成された本格的な介入を構築するためのアプローチと人員を導き出しました。このワークショップでは、糖尿病の自己管理に関するストーリーがキャプチャ、記録、編集され、ビデオ形式で最終的な介入製品が導き出されました。 . それぞれのデジタル ストーリーテリング ビデオは、ミネソタ州とアリゾナ州の医療機関で 25 人の患者を対象にパイロット テストされました。 この介入は、非常に受け入れられ、文化的に関連性があり、行動変化の動機付けに効果的であると評価されました。

したがって、このプロジェクトの全体的な目的は、ヒスパニック系成人の T2D の自己管理に関する CBPR アプローチを通じて導き出されたデジタル ストーリーテリング介入の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究チームは、2 型糖尿病 (ヘモグロビン A1c≧8%) のコントロールが不十分な 450 人のヒスパニック系成人を対象に、2 つの医療機関のプライマリケア臨床環境で 2 群ランダム化比較試験を実施します。 介入グループは、12 分間のデジタル ストーリーテリング ビデオを視聴します。 介入グループと比較グループの両方が、通常の臨床ケアと同様に、糖尿病教育とリソースカードを受け取ります。 主要な結果は、介入実施から 3 か月後のヘモグロビン A1c によって測定される血糖コントロールです。 副次的な結果には、糖尿病の自己管理行動、血圧、LDL コレステロール、体格指数が含まれます。 介入効果の感度に対する、性別、年齢、社会経済的地位などの付随する共変量の影響も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Mountain Park Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. ヒスパニックまたはラテン系であると自認している。
  2. 18歳から70歳まで。
  3. 臨床現場でプライマリケアを受けます。
  4. 少なくとも 12 か月間に少なくとも 1 回、プライマリ ケア サイトを訪れました。
  5. 今後6か月間、クリニックで治療を受け続ける意向。
  6. 医療記録における T2D の診断。
  7. -T2D診断が6か月以上。
  8. 直近のヘモグロビンA1c≧8%。

同一世帯の方が研究に参加している場合は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
比較群は通常の臨床ケアを受ける。
実験的:介入
介入グループは、通常の臨床ケアに加えて、以前にパイロット テストされた 12 分間のデジタル ストーリーテリング介入を表示します。
スペイン語による 12 分間のデジタル ストーリーテリングによる介入。4 人の個人が 2 型糖尿病の個人的なストーリーを説明します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび3か月時のヘモグロビンA1cによって測定された血糖コントロール
時間枠:ベースラインと 3 か月。
糖尿病管理の指標としてヘモグロビン A1c を使用する理論的根拠は、ヒスパニック系人口と非ヒスパニック系白人の間でヘモグロビン A1c 目標の達成に大きな差があることを示す国および地域のデータに基づいています。 糖尿病の包括的な管理の一環としての血糖コントロールの重要性は十分に文書化されており、ヘモグロビン A1c 検査は糖尿病患者の血糖コントロールをモニタリングするための十分に確立された戦略です。
ベースラインと 3 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5分間静かに座った後、自動血圧装置を使用して、着座血圧測定(収縮期および拡張期)が右腕で行われます。
時間枠:6ヵ月
血圧は 3 回測定されます。 2 回目と 3 回目の測定値の平均が統計分析に使用されます。
6ヵ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヵ月
体重は、臨床用体重計を使用して 0.1 kg 単位で測定されます。 身長はスタディオメーターでcm単位で測定されます。 BMI は、体重 (kg)/身長の 2 乗 (m2) として計算されます。
6ヵ月
糖尿病の自己管理行動は、糖尿病セルフケア活動の概要(SDSCA)で評価されます。
時間枠:6ヵ月。
これは、一般的な食事、特定の (糖尿病) 食事、身体活動、糖尿病薬の使用、および血糖モニタリングの領域を評価するための簡単な調査手段です。 糖尿病の自己管理行動を評価するための心理測定ツールの 2009 年のレビューでは、SDSCA はすべての評価基準を満たす 3 つの手段のうちの 1 つでした 113。 SDSCA はまた、これらのドメインで世界中で最も一般的に使用されている手段であり、スペイン語を含むいくつかの言語で有効性が十分に証明されています 114,115。 さらに、このプロジェクトの初期段階 (ステップ 1) でヒスパニック系/ラテン系の患者にこの器具を使用しました22。 SDSCA は、各測定で同じ言語に一致する研究スタッフによって管理されます。
6ヵ月。
総コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドは、結果の測定値を導き出すために使用されるのと同じ血液サンプルから測定されます。 LDL コレステロールは、これらの値に基づいて各参加者について計算されます。
時間枠:3ヶ月
ベースラインLDL-コレステロール値は、ベースライン研究訪問時に引き出されます。 3ヶ月のコレステロール値は、3ヶ月の研究訪問時に引き出されます。 その後のコレステロール値は描画または抽象化されません。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-002998
  • R01DK113999-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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