- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03766438
변화를 위한 이야기: 히스패닉계 성인의 당뇨병 자가 관리를 위한 디지털 스토리텔링 (S4C)
히스패닉계 성인은 비 히스패닉계 백인보다 제2형 당뇨병(T2D)에 걸릴 확률이 2배, 이 질병으로 사망할 확률이 1.5배 더 높습니다. 이러한 불균형은 부분적으로 비 히스패닉계 백인보다 덜 건강한 수준의 신체 활동, 식이 품질, 약물 순응도 및 자가 혈당 모니터링에 의해 조정됩니다. 이러한 건강 격차를 해결하려면 영향을 받는 지역 사회에서 발생하는 혁신적인 접근 방식이 필요합니다.
커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR)는 히스패닉 및 이민자 인구의 건강 문제를 목표로 하는 데 성공했습니다. CBPR은 사회문화적 맥락에서 건강 행동을 다루기 위한 효과적인 접근법입니다. 2004년에 연구팀은 이민자 커뮤니티와 Rochester Healthy Community Partnership(RHCP)이라는 학술 기관 간의 CBPR 파트너십을 개발했습니다.
스토리텔링 또는 내러티브 기반 개입은 취약한 인구의 행동 변화를 촉진하기 위해 문화 중심의 건강 메시지를 통합하도록 설계되었습니다. 디지털 스토리텔링 중재는 태도와 신념에 영향을 주어 시청자의 긍정적인 건강 행동을 형성하기 위해 건강 증진 행동에 참여하는 데 방해가 되는 개인의 진정한 목소리를 표면화하기 위해 CBPR 접근 방식을 통해 도출된 내러티브 기반 비디오입니다.
히스패닉 커뮤니티의 RHCP 파트너는 T2D를 개입을 위한 우선 순위 영역으로 식별하고 이 제안으로 이어지는 각 형성 단계를 공동으로 만들었습니다. 내러티브 이론과 사회 인지 이론은 개입 개발의 개념적 기반을 형성했습니다. 연구팀은 당뇨병 자가 관리에 대한 이야기를 캡처, 기록 및 편집하여 비디오 형식의 최종 개입 제품을 도출하는 디지털 스토리텔링 워크샵에서 생성된 진정한 개입을 구축하기 위한 접근 방식과 인력을 도출하기 위해 설문 조사 및 포커스 그룹을 수행했습니다. . 각각의 디지털 스토리텔링 비디오는 미네소타와 애리조나에 있는 의료 기관에서 25명의 환자를 대상으로 파일럿 테스트를 거쳤습니다. 개입은 매우 수용 가능하고 문화적으로 적절하며 행동 변화를 동기 부여하는 데 효과적인 것으로 평가되었습니다.
따라서 이 프로젝트의 전반적인 목표는 히스패닉계 성인의 T2D 자가 관리에 대한 CBPR 접근 방식을 통해 도출된 디지털 스토리텔링 개입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Mountain Park Health Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 자신을 히스패닉 또는 라틴계로 식별합니다.
- 18세에서 70세 사이.
- 임상 현장에서 일차 진료를 받습니다.
- 최소 12개월에 한 번 이상 1차 진료 현장을 방문했습니다.
- 향후 6개월 동안 클리닉에서 계속 치료를 받을 의향.
- 의료 기록의 T2D 진단.
- 6개월 이상 T2D 진단.
- 가장 최근의 헤모글로빈 A1c≥8%.
같은 가구에 속한 사람이 연구에 참여하는 경우 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
비교군은 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 간섭
개입 그룹은 일반적인 임상 치료와 함께 이전에 파일럿 테스트를 거친 12분 분량의 디지털 스토리텔링 개입을 보게 됩니다.
|
개인 2형 당뇨병 이야기를 설명하는 4명의 개인과 함께 스페인어로 12분간 디지털 스토리텔링 개입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 및 3개월에 헤모글로빈 A1c로 측정한 혈당 조절
기간: 기준 및 3개월.
|
당뇨병 관리 지표로 헤모글로빈 A1c를 사용하는 근거는 비히스패닉 백인과 비교하여 히스패닉 인구의 헤모글로빈 A1c 목표 달성에 상당한 차이가 있음을 보여주는 국가 및 지역 데이터를 기반으로 합니다.
당뇨병의 포괄적인 관리의 일부로서 혈당 조절의 중요성은 잘 알려져 있으며, 헤모글로빈 A1c 검사는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 모니터링하기 위한 잘 확립된 전략입니다.
|
기준 및 3개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앉은 상태에서 5분 동안 조용히 앉은 후 자동 혈압 장치를 사용하여 오른쪽 팔에서 혈압 측정(수축기 및 이완기)을 측정합니다.
기간: 6 개월
|
혈압은 세 번 측정됩니다. 두 번째 및 세 번째 판독값의 평균은 통계 분석에 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
체질량 지수
기간: 6 개월
|
체중은 임상 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다.
신장은 stadiometer로 cm 단위로 측정됩니다.
BMI는 체중(kg)/신장 제곱(m2)으로 계산됩니다.
|
6 개월
|
|
당뇨병 자가 관리 행동은 당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약(SDSCA)으로 평가됩니다.
기간: 6 개월.
|
이것은 일반 식이, 특정(당뇨병) 식이, 신체 활동, 당뇨병 약물 사용 및 혈당 모니터링과 같은 영역을 평가하기 위한 간단한 설문 조사 도구입니다.
2009년 당뇨병 자가 관리 행동을 평가하기 위한 심리 측정 도구에 대한 검토에서 SDSCA는 모든 평가 기준을 충족하는 세 가지 도구 중 하나였습니다113.
SDSCA는 또한 스페인어114,115를 포함한 여러 언어로 유효한 타당성 증거가 있는 전 세계적으로 이러한 도메인에 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
또한 이 프로젝트의 초기 단계(1단계) 동안 히스패닉/라틴계 환자에게 이 도구를 사용했습니다22.
SDSCA는 각 측정에서 동일한 언어 일치 연구 직원이 관리합니다.
|
6 개월.
|
|
총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드는 결과 측정을 유도하는 데 사용된 동일한 혈액 샘플에서 측정됩니다. LDL-콜레스테롤은 이러한 값을 기반으로 각 참가자에 대해 계산됩니다.
기간: 3 개월
|
기준선 LDL-콜레스테롤 값은 기준선 연구 방문 시 도출됩니다.
3개월째 콜레스테롤 값은 3개월 연구 방문 시에 도출됩니다.
후속 콜레스테롤 수치는 도출되거나 추상화되지 않습니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark L Wieland, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .