- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03766438
Histoires pour le changement : narration numérique pour l'autogestion du diabète chez les adultes hispaniques (S4C)
Les adultes hispaniques sont deux fois plus susceptibles d'avoir un diabète sucré de type 2 (DT2) et 1,5 fois plus susceptibles de mourir de la maladie que les Blancs non hispaniques. Ces disparités sont médiées, en partie, par des niveaux d'activité physique, une qualité alimentaire, une adhésion aux médicaments et une auto-surveillance de la glycémie moins sains que les Blancs non hispaniques. Des approches novatrices issues des communautés touchées sont nécessaires pour remédier à ces disparités en matière de santé.
La recherche participative communautaire (CBPR) a réussi à cibler les problèmes de santé parmi les populations hispaniques et immigrées; La CBPR est une approche efficace pour aborder les comportements de santé dans un contexte socioculturel. En 2004, l'équipe de recherche a développé un partenariat CBPR entre les communautés d'immigrants et les établissements universitaires appelé Rochester Healthy Community Partnership (RHCP)
Les interventions basées sur la narration ou la narration sont conçues pour incorporer des messages de santé centrés sur la culture afin de promouvoir un changement de comportement parmi les populations vulnérables. Les interventions de narration numérique sont des vidéos basées sur la narration obtenues grâce à une approche CBPR pour faire ressortir les voix authentiques d'individus surmontant les obstacles à l'adoption de comportements favorisant la santé afin de façonner des comportements de santé positifs des téléspectateurs par le biais d'influences sur les attitudes et les croyances.
Les partenaires du RHCP des communautés hispaniques ont identifié le DT2 comme un domaine d'intervention prioritaire et ont co-créé chacune des phases formatives menant à cette proposition. La théorie narrative et la théorie cognitive sociale ont formé la base conceptuelle du développement de l'intervention. L'équipe de l'étude a mené des enquêtes et des groupes de discussion pour dériver l'approche et le personnel nécessaires à la construction d'une intervention authentique qui a été créée dans un atelier de narration numérique où des histoires sur l'autogestion du diabète ont été capturées, enregistrées et éditées pour dériver les produits d'intervention finaux sous forme vidéo. . Les vidéos de narration numérique respectives ont été testées avec 25 patients dans des établissements de santé du Minnesota et de l'Arizona. L'intervention a été jugée hautement acceptable, culturellement pertinente et perçue comme efficace pour motiver un changement de comportement.
L'objectif global de ce projet est donc d'évaluer l'efficacité d'une intervention de narration numérique dérivée d'une approche CBPR sur l'autogestion du DT2 chez les adultes hispaniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Mountain Park Health Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Hennepin Healthcare
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- S'identifie comme hispanique ou latino.
- Entre 18 et 70 ans.
- Reçoit des soins primaires sur le site clinique.
- A visité le site de soins primaires au moins une fois au cours des douze mois au moins.
- Intention de continuer à recevoir des soins à la clinique pendant les six prochains mois.
- Diagnostic de DT2 dans le dossier médical.
- Diagnostic de DT2 depuis six mois ou plus.
- Hémoglobine la plus récente A1c≥8 %.
Non éligible si une personne du même ménage participe à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de comparaison recevra les soins cliniques habituels.
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention verra l'intervention de narration numérique de 12 minutes qui a déjà été testée en pilote, en plus des soins cliniques habituels.
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Intervention de narration numérique de 12 minutes en espagnol, avec quatre personnes expliquant leurs histoires personnelles sur le diabète de type 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique tel que mesuré par l'hémoglobine A1c au départ et à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois.
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La justification de l'utilisation de l'hémoglobine A1c comme indicateur du contrôle du diabète repose sur des données nationales et régionales qui démontrent des disparités significatives dans l'atteinte des objectifs d'hémoglobine A1c pour les populations hispaniques par rapport aux Blancs non hispaniques.
L'importance du contrôle glycémique dans le cadre de la prise en charge globale du diabète est bien documentée, et le test d'hémoglobine A1c est une stratégie bien établie pour surveiller le contrôle glycémique chez les patients diabétiques.
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Base de référence et 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les mesures de pression artérielle (systolique et diastolique) en position assise seront effectuées sur le bras droit à l'aide d'un tensiomètre automatisé après s'être assis tranquillement pendant cinq minutes.
Délai: 6 mois
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La tension artérielle sera mesurée trois fois; la moyenne des deuxième et troisième lectures sera utilisée dans les analyses statistiques.
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6 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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Le poids sera mesuré au 0,1 kg près à l'aide d'une balance clinique.
La taille sera mesurée en cm avec un stadiomètre.
L'IMC est calculé en poids (kg)/taille au carré (m2).
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6 mois
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Les comportements d'autogestion du diabète seront évalués à l'aide de la mesure du résumé des activités d'autogestion du diabète (SDSCA).
Délai: 6 mois.
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Il s'agit d'un bref instrument d'enquête pour évaluer les domaines suivants : alimentation générale, alimentation spécifique (diabète), activité physique, utilisation de médicaments contre le diabète et surveillance de la glycémie.
Dans une revue de 2009 des outils psychométriques pour évaluer les comportements d'autogestion du diabète, le SDSCA était l'un des trois seuls instruments à répondre à tous les critères d'évaluation113.
Le SDSCA est également l'instrument le plus couramment utilisé pour ces domaines dans le monde, avec de bonnes preuves de validité dans plusieurs langues, dont l'espagnol114,115.
De plus, nous avons utilisé cet instrument avec des patients hispaniques/latinos au cours de la phase précoce (étape 1) de ce projet22.
Le SDSCA sera administré par le même personnel d'étude de langue congruente à chaque mesure.
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6 mois.
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Le cholestérol total, le cholestérol HDL et les triglycérides seront mesurés à partir du même échantillon de sang utilisé pour dériver la mesure des résultats. Le cholestérol LDL sera calculé pour chaque participant en fonction de ces valeurs.
Délai: 3 mois
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Les valeurs de base du cholestérol LDL seront tirées lors de la visite d'étude de base.
Les valeurs de cholestérol à 3 mois seront tirées lors de la visite d'étude de 3 mois.
Les taux de cholestérol ultérieurs ne seront ni dessinés ni résumés.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark L Wieland, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-002998
- R01DK113999-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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