Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Истории для перемен: цифровое повествование для самоконтроля диабета среди взрослых латиноамериканцев (S4C)

10 января 2024 г. обновлено: Mark L Wieland, Mayo Clinic

Взрослые латиноамериканцы в два раза чаще болеют сахарным диабетом 2 типа (СД2) и в 1,5 раза чаще умирают от этого заболевания, чем неиспаноязычные белые. Эти различия частично обусловлены менее здоровыми уровнями физической активности, качеством питания, приверженностью к лечению и самоконтролем уровня глюкозы в крови, чем у неиспаноязычных белых. Для устранения этих неравенств в отношении здоровья необходимы новаторские подходы, исходящие от пострадавших сообществ.

Совместные исследования на уровне сообществ (CBPR) оказались успешными в решении проблем со здоровьем среди латиноамериканцев и иммигрантов; CBPR — это эффективный подход к изменению поведения, связанного со здоровьем, в социокультурном контексте. В 2004 году исследовательская группа разработала партнерство CBPR между сообществами иммигрантов и академическими учреждениями под названием Рочестерское партнерство здорового сообщества (RHCP).

Вмешательства, основанные на рассказывании историй или нарративах, предназначены для включения сообщений о здоровье, ориентированных на культуру, для содействия изменению поведения среди уязвимых групп населения. Вмешательства в цифровое повествование представляют собой основанные на повествовании видеоролики, полученные с помощью подхода CBPR, чтобы выявить подлинные голоса людей, преодолевающих препятствия на пути к участию в поведении, способствующем укреплению здоровья, чтобы формировать положительное поведение зрителей в отношении здоровья посредством влияния на отношения и убеждения.

Партнеры RHCP из латиноамериканских сообществ определили T2D как приоритетную область для вмешательства и совместно создали каждый из формирующих этапов, ведущих к этому предложению. Нарративная теория и социальная когнитивная теория сформировали концептуальную основу для разработки вмешательства. Исследовательская группа провела опросы и фокус-группы, чтобы определить подход и персонал для создания аутентичного вмешательства, которое было создано на семинаре по цифровому сторителлингу, где были собраны, записаны и отредактированы истории о самоконтроле диабета для получения окончательных продуктов вмешательства в виде видео. . Соответствующие цифровые рассказывающие видео были протестированы на 25 пациентах в медицинских учреждениях Миннесоты и Аризоны. Вмешательство было оценено как весьма приемлемое, культурно значимое и воспринятое как эффективное для мотивации изменения поведения.

Таким образом, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства в цифровое повествование, основанного на подходе CBPR к самоконтролю СД2 среди взрослых латиноамериканцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследовательская группа проведет рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в условиях первичной медико-санитарной помощи в двух медицинских учреждениях среди 450 взрослых латиноамериканцев с плохо контролируемым СД2 (гемоглобин A1c≥8%). Группа вмешательства просмотрит 12-минутное цифровое видео с рассказом историй. И группа вмешательства, и группа сравнения получат обучающие карты диабета и информационные карты, а также обычную клиническую помощь. Первичным результатом будет гликемический контроль, измеряемый гемоглобином A1c через 3 месяца после проведения вмешательства. Вторичные результаты будут включать самоконтроль диабета, артериальное давление, уровень холестерина ЛПНП и индекс массы тела. Также будет изучено влияние сопутствующих переменных, включая пол, возраст и социально-экономический статус, на чувствительность эффекта вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Mountain Park Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Самоидентифицирует себя как латиноамериканца или латиноамериканца.
  2. От 18 до 70 лет.
  3. Получает первичную помощь на поликлинике.
  4. Посещали учреждение первичной медико-санитарной помощи по крайней мере один раз за последние двенадцать месяцев.
  5. Намерение продолжать лечение в клинике в течение следующих шести месяцев.
  6. Диагноз СД2 в медицинской карте.
  7. Диагноз СД2 в течение шести месяцев или дольше.
  8. Самый последний гемоглобин A1c≥8%.

Не имеет права, если в исследовании участвует кто-то из того же домохозяйства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Группа сравнения будет получать обычную клиническую помощь.
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства увидит 12-минутное цифровое рассказывание историй, которое ранее было опробовано в пилотном режиме, в дополнение к обычной клинической помощи.
12-минутное цифровое повествование на испанском языке, в котором четыре человека рассказывают свои личные истории о диабете 2 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль, измеряемый гемоглобином A1c. Гемоглобин A1c будет измеряться в образцах цельной крови, полученных и проанализированных слепым методом.
Временное ограничение: 6 месяцев.
Обоснование использования гемоглобина A1c в качестве показателя контроля диабета основано на национальных и региональных данных, которые демонстрируют значительные различия в достижении целевых показателей гемоглобина A1c для латиноамериканского населения по сравнению с неиспаноязычным белым. Важность гликемического контроля как части комплексного лечения диабета хорошо документирована, а определение гемоглобина A1c является хорошо зарекомендовавшей себя стратегией мониторинга гликемического контроля у пациентов с диабетом.
6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения артериального давления сидя (систолического и диастолического) будут производиться на правой руке с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления после спокойного сидения в течение пяти минут.
Временное ограничение: 6 месяцев
Артериальное давление будет измеряться три раза; среднее значение второго и третьего показаний будет использоваться в статистическом анализе.
6 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с использованием клинических весов. Рост измеряется ростомером в см. ИМТ рассчитывается как вес (кг)/рост в квадрате (м2).
6 месяцев
Поведение, направленное на самоконтроль при диабете, будет оцениваться с помощью Краткого изложения показателей самопомощи при диабете (SDSCA).
Временное ограничение: 6 месяцев.
Это краткий инструмент обследования для оценки следующих областей: общая диета, специфическая (диабетическая) диета, физическая активность, использование лекарств от диабета и мониторинг уровня глюкозы в крови. В проведенном в 2009 году обзоре психометрических инструментов для оценки самоконтроля диабета SDSCA был одним из трех инструментов, отвечающих всем критериям оценки113. SDSCA также является наиболее часто используемым инструментом для этих доменов во всем мире с хорошими доказательствами достоверности на нескольких языках, включая испанский114,115. Кроме того, мы использовали этот инструмент с пациентами латиноамериканского происхождения на ранней стадии (шаг 1) этого проекта22. SDSCA будет проводиться одним и тем же исследовательским персоналом, говорящим на одном языке, на каждом этапе.
6 месяцев.
Общий холестерин, холестерин ЛПВП и триглицериды будут измеряться в том же образце крови, который использовался для получения критерия результата. Холестерин ЛПНП будет рассчитываться для каждого участника на основе этих значений.
Временное ограничение: 3 месяца
Исходные значения холестерина ЛПНП будут получены во время исходного исследовательского визита. Значения холестерина через 3 месяца будут получены во время визита для исследования через 3 месяца. Последующие уровни холестерина не будут рисоваться или абстрагироваться.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark L Wieland, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-002998
  • R01DK113999-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Вмешательство в цифровое повествование

Подписаться