- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03766438
Истории для перемен: цифровое повествование для самоконтроля диабета среди взрослых латиноамериканцев (S4C)
Взрослые латиноамериканцы в два раза чаще болеют сахарным диабетом 2 типа (СД2) и в 1,5 раза чаще умирают от этого заболевания, чем неиспаноязычные белые. Эти различия частично обусловлены менее здоровыми уровнями физической активности, качеством питания, приверженностью к лечению и самоконтролем уровня глюкозы в крови, чем у неиспаноязычных белых. Для устранения этих неравенств в отношении здоровья необходимы новаторские подходы, исходящие от пострадавших сообществ.
Совместные исследования на уровне сообществ (CBPR) оказались успешными в решении проблем со здоровьем среди латиноамериканцев и иммигрантов; CBPR — это эффективный подход к изменению поведения, связанного со здоровьем, в социокультурном контексте. В 2004 году исследовательская группа разработала партнерство CBPR между сообществами иммигрантов и академическими учреждениями под названием Рочестерское партнерство здорового сообщества (RHCP).
Вмешательства, основанные на рассказывании историй или нарративах, предназначены для включения сообщений о здоровье, ориентированных на культуру, для содействия изменению поведения среди уязвимых групп населения. Вмешательства в цифровое повествование представляют собой основанные на повествовании видеоролики, полученные с помощью подхода CBPR, чтобы выявить подлинные голоса людей, преодолевающих препятствия на пути к участию в поведении, способствующем укреплению здоровья, чтобы формировать положительное поведение зрителей в отношении здоровья посредством влияния на отношения и убеждения.
Партнеры RHCP из латиноамериканских сообществ определили T2D как приоритетную область для вмешательства и совместно создали каждый из формирующих этапов, ведущих к этому предложению. Нарративная теория и социальная когнитивная теория сформировали концептуальную основу для разработки вмешательства. Исследовательская группа провела опросы и фокус-группы, чтобы определить подход и персонал для создания аутентичного вмешательства, которое было создано на семинаре по цифровому сторителлингу, где были собраны, записаны и отредактированы истории о самоконтроле диабета для получения окончательных продуктов вмешательства в виде видео. . Соответствующие цифровые рассказывающие видео были протестированы на 25 пациентах в медицинских учреждениях Миннесоты и Аризоны. Вмешательство было оценено как весьма приемлемое, культурно значимое и воспринятое как эффективное для мотивации изменения поведения.
Таким образом, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства в цифровое повествование, основанного на подходе CBPR к самоконтролю СД2 среди взрослых латиноамериканцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Mountain Park Health Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Самоидентифицирует себя как латиноамериканца или латиноамериканца.
- От 18 до 70 лет.
- Получает первичную помощь на поликлинике.
- Посещали учреждение первичной медико-санитарной помощи по крайней мере один раз за последние двенадцать месяцев.
- Намерение продолжать лечение в клинике в течение следующих шести месяцев.
- Диагноз СД2 в медицинской карте.
- Диагноз СД2 в течение шести месяцев или дольше.
- Самый последний гемоглобин A1c≥8%.
Не имеет права, если в исследовании участвует кто-то из того же домохозяйства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Группа сравнения будет получать обычную клиническую помощь.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства увидит 12-минутное цифровое рассказывание историй, которое ранее было опробовано в пилотном режиме, в дополнение к обычной клинической помощи.
|
12-минутное цифровое повествование на испанском языке, в котором четыре человека рассказывают свои личные истории о диабете 2 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гликемический контроль, измеряемый гемоглобином A1c. Гемоглобин A1c будет измеряться в образцах цельной крови, полученных и проанализированных слепым методом.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Обоснование использования гемоглобина A1c в качестве показателя контроля диабета основано на национальных и региональных данных, которые демонстрируют значительные различия в достижении целевых показателей гемоглобина A1c для латиноамериканского населения по сравнению с неиспаноязычным белым.
Важность гликемического контроля как части комплексного лечения диабета хорошо документирована, а определение гемоглобина A1c является хорошо зарекомендовавшей себя стратегией мониторинга гликемического контроля у пациентов с диабетом.
|
6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерения артериального давления сидя (систолического и диастолического) будут производиться на правой руке с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления после спокойного сидения в течение пяти минут.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться три раза; среднее значение второго и третьего показаний будет использоваться в статистическом анализе.
|
6 месяцев
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с использованием клинических весов.
Рост измеряется ростомером в см.
ИМТ рассчитывается как вес (кг)/рост в квадрате (м2).
|
6 месяцев
|
Поведение, направленное на самоконтроль при диабете, будет оцениваться с помощью Краткого изложения показателей самопомощи при диабете (SDSCA).
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Это краткий инструмент обследования для оценки следующих областей: общая диета, специфическая (диабетическая) диета, физическая активность, использование лекарств от диабета и мониторинг уровня глюкозы в крови.
В проведенном в 2009 году обзоре психометрических инструментов для оценки самоконтроля диабета SDSCA был одним из трех инструментов, отвечающих всем критериям оценки113.
SDSCA также является наиболее часто используемым инструментом для этих доменов во всем мире с хорошими доказательствами достоверности на нескольких языках, включая испанский114,115.
Кроме того, мы использовали этот инструмент с пациентами латиноамериканского происхождения на ранней стадии (шаг 1) этого проекта22.
SDSCA будет проводиться одним и тем же исследовательским персоналом, говорящим на одном языке, на каждом этапе.
|
6 месяцев.
|
Общий холестерин, холестерин ЛПВП и триглицериды будут измеряться в том же образце крови, который использовался для получения критерия результата. Холестерин ЛПНП будет рассчитываться для каждого участника на основе этих значений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходные значения холестерина ЛПНП будут получены во время исходного исследовательского визита.
Значения холестерина через 3 месяца будут получены во время визита для исследования через 3 месяца.
Последующие уровни холестерина не будут рисоваться или абстрагироваться.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark L Wieland, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-002998
- R01DK113999-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования Вмешательство в цифровое повествование
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsОтозванКогнитивные изменения
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды