HER2 陽性の転移性胃癌におけるトラスツズマブの非進行性
2019年9月17日 更新者：Hwan Jung Yun、Korean South West Oncology Group
HER2 陽性の転移性胃がん患者におけるトラスツズマブ バイオシミラー (SB3®) とラムシルマブおよびパクリタキセルの併用に関する多施設第 II 相試験
この研究の目的は、トラスツズマブを含む一次化学療法が失敗した後のHER2陽性転移性胃がんの二次治療として、ラムシルマブ、パクリタキセル、およびトラスツズマブバイオシミラーによる併用療法の有効性と安全性を評価することです。
この試験は、フェーズ II、単群、非盲検、多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
進行胃がん患者の約 15% は HER2 過剰発現を有しており、トラスツズマブと 5-FU やシスプラチンなどの他の細胞傷害性化学療法剤をこれらの患者に併用すると、細胞傷害性化学療法単独と比較して生存率が大幅に改善されます。 そのため、現在、トラスツズマブと化学療法の併用が、HER2 陽性の進行性胃または胃食道腺癌の標準治療として使用されています。 しかし、そのようなレジメンによる一次治療が失敗した後、二次治療は HER2 の状態に関係なく決定され、最も好ましい治療はラムシルマブとパクリタキセルの併用化学療法です。
最近、トラスツズマブを他の細胞傷害性化学療法剤と組み合わせて使用することは、HER2 陽性の転移性乳癌患者の治療において、細胞傷害性化学療法を単独で使用するよりも優れていることが報告されています。 いくつかのガイドラインに基づいて、疾患の進行後にトラスツズマブの使用を延長することが推奨されています。 さらに、転移性胃がんのいくつかのレトロスペクティブ研究では、トラスツズマブによる二次化学療法とその後のトラスツズマブを含む一次化学療法を組み合わせた治療が有益であり、前向き研究でテストする価値があることが報告されています。 さらに、トラスツズマブのバイオシミラーの交差投与の安全性と有効性に関するデータはまだ入手できていません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -組織学的に確認されたHER2過剰発現胃癌（HER2過剰発現はIHC 3 +またはFISH +として定義されます）
- 転移性胃がん
- トラスツズマブを含む一次治療後に病勢進行が確認されている（術後補助療法終了後6ヶ月以内に再発した場合は一次治療とみなすことができる）
- -RECIST ver 1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 以下に定義する適切な主要臓器機能 A. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 B. 血小板 ≥ 100,000/mm3 C. ヘモグロビン > 8.0 g/dL D. 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN E. AST および ALT < 3 x ULN (生転移がある場合、AST および ALT ≤ 5 x ULN) F. 血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN または CCr > 50 mL/min
- 平均余命は12週間以上
- 登録時の心エコー検査では、駆出率が 50% 以上であることが示されました
- -化学療法または放射線療法の以前の有害事象は、グレード1の毒性未満に解決されました（例外：脱毛症、安定した末梢神経障害、および交換療法による管理可能な電解質の不均衡は、グレード2未満に解決された場合は許容されます）
- 妊娠中の女性の尿妊娠検査または血清ベータhCGの結果が陰性の場合
- 被験者がIRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した場合
除外基準:
- -症候性または不安定なCNS転移（例外：以前のCTまたはMRIから4週間以上進行していない適切に治療された脳転移、および症状緩和のためのステロイド治療は必要ありません）
- -アクティブなウイルス、細菌、または真菌感染症（例外：慢性B型肝炎キャリアのHBV DNA力価は正常範囲内）
- 治験薬投与前3週間以内に以前の化学療法または放射線療法が適用された場合
- 4週間以内に大手術を受け、治験薬投与前に回復が完了していない場合
- 3年以内に他の悪性腫瘍の既往がある場合（例外：子宮頸部上皮内がん、高分化型甲状腺がん、または皮膚がんは完全に治療されています）
- QTc 間隔 > 480 ミリ秒、長いまたは短い QT 症候群、またはブルガダ症候群。 さらに、既知の QTc 間隔の延長または Torsade de Pointes
- 心筋梗塞、不安定狭心症、重大な不整脈、制御不能な高血圧（収縮期血圧> 180 mmHg、拡張期血圧> 100 mmHg）、うっ血性心不全（NYHAクラスIII）など、6か月以内に心血管疾患の重大な病歴がある場合-IV)、心嚢液貯留または心タンポナーデ、心筋症、一過性脳虚血性脳卒中を含む脳血管疾患、および症候性肺塞栓症。
- -症候性間質性肺炎の病歴
- -他の精神医学的問題の病歴、研究薬の投与または研究への参加に影響を与える可能性のある臨床検査の異常、または研究者の決定に従って被験者が参加するのが不適切である場合（要求と指示の拒否、非協力的な態度など） .)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブとラムシルマブおよびパクリタキセル
トラスツズマブ (8 mg/kg 負荷量; 6 mg/kg 維持) 21 日ごと + ラムシルマブ (8 mg/kg) 1 日目 & 15 日目 28 日ごと + パクリタキセル (80 mg/m2) 1 日目、 28日ごとに8、15
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トラスツズマブ (負荷量 8 mg/kg、維持量 6 mg/kg) を 21 日ごとに静脈内投与
ラムシルマブ 8 mg/kg を 1 日目と 15 日目に 28 日ごとに静脈内投与
パクリタキセル 80 mg/m2 を 28 日ごとに 1、8、および 15 日目に静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：12ヶ月まで
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治療の開始から、疾患の進行または死亡が記録された日までの測定値
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率、ORR
時間枠：6ヶ月まで
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RECIST 1.1 によって評価された完全奏効または部分奏効の最良の全体奏効を有する被験者の割合として定義されます。
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6ヶ月まで
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全生存期間、OS
時間枠：12ヶ月まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される
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12ヶ月まで
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有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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NCI-CTCAE v5.0 で測定
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eun-Kee Song、Korean Southwest Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月30日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KSWOG 1018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。