Trastuzumab jenseits der Progression bei HER2-positivem metastasierendem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Über 19 Jahre alt
2. Histologisch bestätigter HER2-überexprimierender Magenkrebs (HER2-Überexpression ist definiert als IHC 3+ oder FISH+)
3. Metastasierter Magenkrebs
4. Fortschreitende Erkrankung wurde nach Erstlinienbehandlung einschließlich Trastuzumab bestätigt (Wenn das Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der postoperativen adjuvanten Therapie auftrat, kann dies als Erstlinienbehandlung in Betracht gezogen werden.)
5. Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
7. Angemessene Hauptorganfunktion wie unten definiert, A. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 B. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 C. Hämoglobin > 8,0 g/dL D. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN E. AST und ALT < 3 x ULN (bei lebenden Metastasen AST und ALT ≤ 5 x ULN) F. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder CCr > 50 ml/min
8. Die Lebenserwartung beträgt mehr als 12 Wochen
9. Echokardiographie zum Zeitpunkt der Aufnahme zeigte eine Ejektionsfraktion ≥ 50 %
10. Frühere unerwünschte Ereignisse einer Chemotherapie oder Strahlentherapie wurden auf einen Toxizitätsgrad von weniger als Grad 1 abgeklungen (Ausnahme: Alopezie, stabile periphere Neuropathie und kontrollierbares Elektrolytungleichgewicht durch Ersatztherapie sind akzeptabel, wenn sie auf einen Toxizitätsgrad von weniger als Grad 2 abgeklungen sind).
11. Wenn der Schwangerschaftstest im Urin oder das Beta-hCG-Serumergebnis bei gebärfähigen Frauen negativ ist
12. Wenn der Proband das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

1. Symptomatische oder instabile ZNS-Metastasen (Ausnahme: angemessen behandelte Hirnmetastasen ohne Progression über mehr als 4 Wochen nach vorheriger CT oder MRT, und keine Steroidbehandlung zur Symptomlinderung erforderlich)
2. Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion (Ausnahme: HBV-DNA-Titer liegt im Normbereich für chronische Hepatitis-B-Träger)
3. Wenn eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments angewendet wurde
4. Wenn sich der Proband innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen hat und die Genesung vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht abgeschlossen ist
5. Wenn innerhalb von 3 Jahren andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind (Ausnahme: zervikaler intraepithelialer Krebs, gut differenzierter Schilddrüsenkrebs oder vollständig behandelter Hautkrebs)
6. QTc-Intervall > 480 ms, langes oder kurzes QT-Syndrom oder Burgada-Syndrom. Außerdem bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls oder Torsade de Pointes
7. Wenn innerhalb von 6 Monaten eine signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftritt, wie z -IV), Perikarderguss oder Perikardtamponade, Kardiomyopathie, zerebrovaskuläre Erkrankung einschließlich vorübergehendem ischämischem Schlaganfall und symptomatischer Lungenembolie.
8. Vorgeschichte einer symptomatischen interstitiellen Pneumonie
9. Vorgeschichte anderer psychiatrischer Probleme, Anomalien von Labortests, die potenzielle Auswirkungen auf die Verabreichung von Studienmedikamenten oder die Teilnahme an der Studie haben, oder wenn der Patient gemäß der Entscheidung des Prüfarztes nicht für eine Teilnahme geeignet ist (Verweigerung von Anfragen und Anweisungen, inkooperative Einstellungen usw .)