Trastuzumab Beyond Progression i HER2 positiv metastatisk gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Over 19 år gammel
2. Histologisk bekræftet HER2-overudtrykkende gastrisk cancer (HER2-overekspression er defineret som IHC 3+ eller FISH+)
3. Metastatisk mavekræft
4. Progressiv sygdom er blevet bekræftet efter førstelinjebehandling inklusive trastuzumab (hvis tilbagefaldet opstod inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​postoperativ adjuverende behandling, kan det betragtes som førstelinjebehandling).
5. Mindst én målbar eller evaluerbar læsion i henhold til RECIST ver 1.1
6. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
7. Passende hovedorganfunktion som defineret nedenfor, A. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 B. Blodplade ≥ 100.000/mm3 C. Hæmoglobin > 8,0 g/dL D. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN E <. AST x ULN (hvis der er en levende metastase, ASAT og ALAT ≤ 5 x ULN) F. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN eller CCr > 50 mL/min.
8. Den forventede levetid er mere end 12 uger
9. Ekkokardiografi på tidspunktet for tilmeldingen viste en udstødningsfraktion ≥ 50 %
10. Tidligere uønskede hændelser af kemoterapi eller strålebehandling er blevet løst til mindre end grad 1 toksicitet (undtagelse: Alopeci, stabil perifer neuropati og håndterbar elektrolytubalance ved erstatningsterapi er acceptable, hvis de er løst til mindre end grad 2)
11. Hvis uringraviditetstesten eller serum beta-hCG-resultatet er negativt hos fødende kvinder
12. Hvis forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular, der er godkendt af IRB

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk eller ustabil CNS-metastase (undtagelse: passende behandlet hjernemetastase uden progression på mere end 4 uger efter tidligere CT eller MR, og ingen steroidbehandling til symptomlindring er nødvendig)
2. Aktiv virus, bakterier eller svampeinfektion (undtagelse: HBV DNA-titer er i normalområdet for kroniske hepatitis B-bærere)
3. Hvis tidligere kemoterapi eller strålebehandling blev anvendt inden for 3 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
4. Hvis forsøgspersonen har modtaget en større operation inden for 4 uger, og genopretningen ikke er fuldstændig før administration af undersøgelseslægemidlet
5. Hvis der er en historie med andre maligne sygdomme inden for 3 år (undtagelse: livmoderhalskræft, veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, eller hudkræft er blevet fuldstændig behandlet)
6. QTc-interval > 480 msek, langt eller kort QT-syndrom eller Burgada-syndrom. Desuden kendt forlængelse af QTc-intervallet eller Torsade de Pointes
7. Hvis der er en betydelig historie med kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, signifikant hjertearytmi og ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 180 mmHg, diastolisk BP > 100 mmHg), kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III -IV), perikardiel effusion eller perikardiel tamponade, kardiomyopati, cerebrovaskulær sygdom inklusive forbigående iskæmisk slagtilfælde og symptomatisk lungeemboli.
8. Anamnese med symptomatisk interstitiel lungebetændelse
9. Anamnese med andre psykiatriske problemer, abnormiteter i laboratorietest, som har potentielle virkninger på administration af undersøgelsesmedicin eller deltagelse i undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen er upassende til at deltage i henhold til investigatorens beslutning (afvisning af anmodning og instruktion, usamarbejdsvillige holdninger osv. .)