Trastuzumab voorbij progressie bij HER2-positieve gemetastaseerde maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Meer dan 19 jaar oud
2. Histologisch bevestigde maagkanker met overexpressie van HER2 (overexpressie van HER2 wordt gedefinieerd als IHC 3+ of FISH +)
3. Uitgezaaide maagkanker
4. Progressieve ziekte is bevestigd na eerstelijnsbehandeling inclusief trastuzumab (Als het recidief optrad binnen 6 maanden na voltooiing van postoperatieve adjuvante therapie, kan dit worden beschouwd als eerstelijnsbehandeling.)
5. Ten minste één meetbare of evalueerbare laesie volgens RECIST versie 1.1
6. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
7. Geschikte belangrijke orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd, A. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3 B. Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 C. Hemoglobine > 8,0 g/dl D. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN E. ASAT en ALAT < 3 x ULN (bij levende metastase ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN) F. Serumcreatinine ≤ 1,5x ULN of CCr > 50 ml/min
8. De levensverwachting is meer dan 12 weken
9. Echocardiografie op het moment van inschrijving toonde een ejectiefractie ≥ 50%
10. Eerdere bijwerkingen van chemotherapie of radiotherapie zijn verholpen tot minder dan graad 1 toxiciteit (uitzondering: alopecia, stabiele perifere neuropathie en beheersbare verstoring van de elektrolytenbalans door substitutietherapie zijn acceptabel als ze zijn opgelost tot minder dan graad 2)
11. Als de urine-zwangerschapstest of het serum bèta-hCG-resultaat negatief is bij vruchtbare vrouwen
12. Als de proefpersoon het door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomatische of onstabiele CZS-metastase (uitzondering: adequaat behandelde hersenmetastase zonder progressie van meer dan 4 weken na eerdere CT of MRI, en geen behandeling met steroïden voor symptoomverlichting is noodzakelijk)
2. Actieve virus-, bacterie- of schimmelinfectie (uitzondering: HBV DNA-titer ligt in het normale bereik voor chronische hepatitis B-dragers)
3. Als eerdere chemotherapie of radiotherapie is toegepast binnen 3 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Als de proefpersoon binnen 4 weken een grote operatie heeft ondergaan en het herstel niet volledig is vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Als er binnen 3 jaar een voorgeschiedenis is van andere maligniteiten (uitzondering: cervicale intra-epitheliale kanker, goed gedifferentieerde schildklierkanker of huidkanker is volledig behandeld)
6. QTc-interval > 480 msec, lang of kort QT-syndroom of Burgada-syndroom. Daarnaast bekende verlenging van het QTc-interval of Torsade de Pointes
7. Als er binnen 6 maanden een significante voorgeschiedenis is van hart- en vaatziekten, zoals myocardinfarct, instabiele angina pectoris, significante hartritmestoornissen en ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg), congestief hartfalen (NYHA klasse III -IV), pericardiale effusie of pericardiale tamponade, cardiomyopathie, cerebrovasculaire ziekte waaronder voorbijgaande ischemische beroerte en symptomatische longembolie.
8. Geschiedenis van symptomatische interstitiële pneumonie
9. Voorgeschiedenis van andere psychiatrische problemen, afwijkingen van laboratoriumtesten die mogelijke effecten hebben op de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan het onderzoek, of als de proefpersoon volgens de beslissing van de onderzoeker ongeschikt is om deel te nemen (weigering om te vragen en instructie, onwillige houding, enz. .)