Trastuzumab poza progresją w HER2-dodatnim raku żołądka z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. powyżej 19 lat
2. Histologicznie potwierdzony rak żołądka z nadekspresją HER2 (nadekspresję HER2 definiuje się jako IHC 3+ lub FISH +)
3. Rak żołądka z przerzutami
4. Potwierdzono progresję choroby po leczeniu pierwszego rzutu, w tym trastuzumabem (Jeśli nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pooperacyjnego leczenia uzupełniającego, można to uznać za leczenie pierwszego rzutu).
5. Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1
6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
7. Prawidłowa czynność głównych narządów, jak zdefiniowano poniżej, A. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 B. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 C. Hemoglobina > 8,0 g/dl D. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN E. AspAT i AlAT < 3 x GGN (jeśli występują żywe przerzuty, AspAT i ALT ≤ 5 x GGN) F. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub CCr > 50 ml/min
8. Oczekiwana długość życia wynosi ponad 12 tygodni
9. Echokardiografia w momencie włączenia do badania wykazała frakcję wyrzutową ≥ 50%
10. Wcześniejsze zdarzenia niepożądane chemioterapii lub radioterapii zostały usunięte do stopnia toksyczności mniejszego niż 1 (wyjątek: łysienie, stabilna neuropatia obwodowa i możliwe do kontrolowania zaburzenia równowagi elektrolitowej za pomocą terapii zastępczej są dopuszczalne, jeśli ustąpią do stopnia mniejszego niż 2)
11. Jeśli test ciążowy z moczu lub wynik beta-hCG w surowicy jest ujemny u kobiet w wieku rozrodczym
12. Jeśli podmiot podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB

Kryteria wyłączenia:

1. Objawowe lub niestabilne przerzuty do OUN (wyjątek: odpowiednio leczone przerzuty do mózgu bez progresji dłuższej niż 4 tygodnie po poprzedniej CT lub MRI i nie jest konieczne leczenie sterydami w celu złagodzenia objawów)
2. Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza (wyjątek: miano DNA HBV mieści się w normalnym zakresie dla nosicieli przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B)
3. Jeśli wcześniej zastosowano chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku
4. Jeśli pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni i powrót do zdrowia nie jest całkowity przed podaniem badanego leku
5. Jeśli w ciągu ostatnich 3 lat występowały inne nowotwory złośliwe (wyjątek: rak śródnabłonkowy szyjki macicy, rak wysokozróżnicowany tarczycy lub rak skóry był całkowicie leczony)
6. Odstęp QTc > 480 ms, zespół długiego lub krótkiego odstępu QT lub zespół Burgady. Ponadto znane wydłużenie odstępu QTc lub Torsade de Pointes
7. Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, znaczne zaburzenia rytmu serca i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (III klasa wg NYHA) -IV), wysięk osierdziowy lub tamponada osierdzia, kardiomiopatia, choroba naczyń mózgowych, w tym przemijający udar niedokrwienny i objawowa zatorowość płucna.
8. Historia objawowego śródmiąższowego zapalenia płuc
9. Historia innych problemów psychiatrycznych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na podawanie badanych leków lub udział w badaniu, lub jeśli udział uczestnika jest niewłaściwy zgodnie z decyzją badacza (odmowa prośby i instrukcji, niechęć do współpracy itp.) .)