Trastuzumab au-delà de la progression dans le cancer gastrique métastatique HER2 positif

Critère d'intégration:

1. Plus de 19 ans
2. Cancer gastrique surexprimant HER2 confirmé histologiquement (la surexpression de HER2 est définie comme IHC 3+ ou FISH +)
3. Cancer gastrique métastatique
4. La progression de la maladie a été confirmée après un traitement de première intention, y compris le trastuzumab (si la récidive s'est produite dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant postopératoire, elle peut être considérée comme un traitement de première intention.)
5. Au moins une lésion mesurable ou évaluable selon RECIST ver 1.1
6. Statut de performance ECOG 0 ou 1
7. Fonction des principaux organes appropriée telle que définie ci-dessous, A. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 B. Plaquettes ≥ 100 000/mm3 C. Hémoglobine > 8,0 g/dL D. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN E. AST et ALT < 3 x LSN (s'il y a une métastase vivante, AST et ALT ≤ 5 x LSN) F. Créatinine sérique ≤ 1,5x LSN ou CCr > 50 mL/min
8. L'espérance de vie est supérieure à 12 semaines
9. L'échocardiographie au moment de l'inscription a montré une fraction d'éjection ≥ 50 %
10. Les événements indésirables antérieurs de chimiothérapie ou de radiothérapie ont été résolus à une toxicité inférieure au grade 1 (exception : l'alopécie, la neuropathie périphérique stable et le déséquilibre électrolytique gérable par une thérapie de remplacement sont acceptables s'ils sont résolus à moins que le grade 2)
11. Si le test de grossesse urinaire ou le résultat de la bêta-hCG sérique est négatif chez les femmes enceintes
12. Si le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

1. Métastases symptomatiques ou instables du SNC (exception : métastases cérébrales traitées de manière appropriée sans progression de plus de 4 semaines après une précédente TDM ou IRM, et aucun traitement stéroïdien pour le soulagement des symptômes n'est nécessaire)
2. Virus actif, bactérie ou infection fongique (exception : le titre d'ADN du VHB se situe dans la plage normale pour les porteurs chroniques de l'hépatite B)
3. Si une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure a été appliquée dans les 3 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
4. Si le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines et que la récupération n'est pas complète avant l'administration du médicament à l'étude
5. S'il y a des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans (exception : cancer intraépithélial du col de l'utérus, cancer de la thyroïde bien différencié ou cancer de la peau ayant été complètement traité)
6. Intervalle QTc > 480 msec, syndrome du QT long ou court ou syndrome de Burgada. De plus, allongement connu de l'intervalle QTc ou Torsade de Pointes
7. S'il y a des antécédents significatifs de maladie cardiovasculaire dans les 6 mois, tels qu'infarctus du myocarde, angor instable, arythmie cardiaque importante et hypertension non contrôlée (TA systolique > 180 mmHg, TA diastolique > 100 mmHg), insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III -IV), un épanchement péricardique ou une tamponnade péricardique, une cardiomyopathie, une maladie cérébrovasculaire, y compris un AVC ischémique transitoire, et une embolie pulmonaire symptomatique.
8. Antécédents de pneumonie interstitielle symptomatique
9. Antécédents d'autres problèmes psychiatriques, anomalies des tests de laboratoire qui ont des effets potentiels sur l'administration des médicaments à l'étude ou la participation à l'étude, ou si le sujet est inapproprié pour participer selon la décision de l'investigateur (refus de demander et d'instruction, attitudes incoopératives, etc. .)