Trastuzumab za progresí u HER2 pozitivního metastatického karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Více než 19 let
2. Histologicky potvrzený karcinom žaludku s nadměrnou expresí HER2 (nadměrná exprese HER2 je definována jako IHC 3+ nebo FISH +)
3. Metastatická rakovina žaludku
4. Progresivní onemocnění bylo potvrzeno po léčbě první volby včetně trastuzumabu (Pokud k recidivě došlo do 6 měsíců po dokončení pooperační adjuvantní terapie, lze ji považovat za léčbu první volby.)
5. Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze podle RECIST ver 1.1
6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
7. Vhodné funkce hlavního orgánu, jak je definováno níže, A. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3 B. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 C. Hemoglobin > 8,0 g/dl D. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN E. AST a ALT x ULN (pokud je přítomna živá metastáza, AST a ALT ≤ 5 x ULN) F. Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN nebo CCr > 50 ml/min
8. Očekávaná délka života je více než 12 týdnů
9. Echokardiografie v době zařazení prokázala ejekční frakci ≥ 50 %
10. Předchozí nežádoucí účinky chemoterapie nebo radioterapie byly vyřešeny na toxicitu nižší než 1. stupně (výjimka: Alopecie, stabilní periferní neuropatie a nerovnováha elektrolytů zvládnutelná substituční terapií jsou přijatelné, pokud se vyřeší na méně než 2. stupeň)
11. Pokud je těhotenský test v moči nebo výsledek sérového beta-hCG negativní u těhotných žen
12. Pokud subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB

Kritéria vyloučení:

1. Symptomatické nebo nestabilní metastázy do CNS (výjimka: vhodně léčená mozková metastáza bez progrese více než 4 týdny po předchozím CT nebo MRI a není nutná žádná léčba steroidy pro zmírnění symptomů)
2. Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce (výjimka: titr HBV DNA je v normálním rozmezí pro chronické nosiče hepatitidy B)
3. Pokud byla předchozí chemoterapie nebo radioterapie aplikována během 3 týdnů před podáním studovaného léku
4. Pokud subjekt podstoupil velkou operaci během 4 týdnů a zotavení není úplné před podáním studovaného léku
5. Pokud se během 3 let vyskytly jiné malignity (výjimka: cervikální intraepiteliální karcinom, dobře diferencovaný karcinom štítné žlázy nebo karcinom kůže byl kompletně vyléčen)
6. QTc interval > 480 ms, syndrom dlouhého nebo krátkého QT nebo Burgadův syndrom. Dále známé prodloužení QTc intervalu nebo Torsade de Pointes
7. Pokud se během 6 měsíců vyskytne významná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, významná srdeční arytmie a nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mmHg, diastolický TK > 100 mmHg), městnavé srdeční selhání (NYHA třída III -IV), perikardiální výpotek nebo perikardiální tamponáda, kardiomyopatie, cerebrovaskulární onemocnění včetně přechodné ischemické mrtvice a symptomatická plicní embolie.
8. Symptomatická intersticiální pneumonie v anamnéze
9. Anamnéza jiných psychiatrických problémů, abnormality laboratorních testů, které mají potenciální vliv na podávání studovaných léků nebo účast ve studii, nebo pokud se subjekt podle rozhodnutí zkoušejícího nehodí zúčastnit (odmítnutí žádosti a poučení, nespolupracující postoje atd. .)