Trastuzumab oltre la progressione nel carcinoma gastrico metastatico HER2 positivo

Criterio di inclusione:

1. Più di 19 anni
2. Carcinoma gastrico con sovraespressione di HER2 confermato istologicamente (la sovraespressione di HER2 è definita come IHC 3+ o FISH +)
3. Carcinoma gastrico metastatico
4. La progressione della malattia è stata confermata dopo il trattamento di prima linea incluso trastuzumab (se la recidiva si è verificata entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante postoperatoria, può essere considerata come trattamento di prima linea).
5. Almeno una lesione misurabile o valutabile secondo RECIST ver 1.1
6. Performance status ECOG 0 o 1
7. Funzione appropriata dei principali organi come definito di seguito, A. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3 B. Piastrine ≥ 100.000/mm3 C. Emoglobina > 8,0 g/dL D. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN E. AST e ALT < 3 x ULN (se è presente una metastasi viva, AST e ALT ≤ 5 x ULN) F. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o CCr > 50 mL/min
8. L'aspettativa di vita è superiore a 12 settimane
9. L'ecocardiografia al momento dell'arruolamento ha mostrato una frazione di eiezione ≥ 50%
10. Precedenti eventi avversi di chemioterapia o radioterapia sono stati risolti a meno del grado 1 di tossicità (eccezione: alopecia, neuropatia periferica stabile e squilibrio elettrolitico gestibile mediante terapia sostitutiva sono accettabili se sono risolti a meno del grado 2)
11. Se il test di gravidanza sulle urine o il risultato della beta-hCG sierica è negativo nelle donne fertili
12. Se il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

1. Metastasi del SNC sintomatiche o instabili (eccezione: metastasi cerebrali opportunamente trattate senza progressione di oltre 4 settimane dopo una precedente TC o RM e non è necessario alcun trattamento steroideo per alleviare i sintomi)
2. Infezione attiva da virus, batteri o funghi (eccezione: il titolo di HBV DNA è nel range normale per i portatori di epatite B cronica)
3. Se precedente chemioterapia o radioterapia è stata applicata entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
4. Se il soggetto ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane e il recupero non è completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
5. Se c'è una storia di altri tumori maligni entro 3 anni (eccezione: cancro intraepiteliale cervicale, cancro della tiroide ben differenziato o cancro della pelle è stato trattato completamente)
6. Intervallo QTc > 480 msec, sindrome del QT lungo o corto o sindrome di Burgada. Inoltre, noto prolungamento dell'intervallo QTc o Torsade de Pointes
7. Se c'è una storia significativa di malattia cardiovascolare entro 6 mesi, come infarto del miocardio, angina instabile, aritmia cardiaca significativa e ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III -IV), versamento pericardico o tamponamento pericardico, cardiomiopatia, malattia cerebrovascolare incluso ictus ischemico transitorio ed embolia polmonare sintomatica.
8. Storia di polmonite interstiziale sintomatica
9. Storia di altri problemi psichiatrici, anomalie dei test di laboratorio che hanno potenziali effetti sulla somministrazione dei farmaci dello studio o sulla partecipazione allo studio, o se il soggetto non è idoneo a partecipare secondo la decisione dello sperimentatore (rifiuto alla richiesta e all'istruzione, atteggiamenti non collaborativi, ecc. .)