Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab utover progresjon i HER2 positiv metastatisk gastrisk kreft

17. september 2019 oppdatert av: Hwan Jung Yun, Korean South West Oncology Group

En multisenter fase II-studie av Trastuzumab Biosimilar (SB3®) i kombinasjon med Ramucirumab og Paclitaxel hos HER2-positive metastatisk gastrisk kreftpasienter

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med ramucirumab, paklitaksel og trastuzumab biosimilar som andrelinjebehandling av HER2-positiv metastatisk magekreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi inkludert trastuzumab. Denne studien er en fase II, enarms, åpen, multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 15 % av pasientene med avansert gastrisk kreft har HER2-overuttrykk og kombinert bruk av trastuzumab og andre cytotoksiske kjemoterapeutiske midler, som 5-FU og cisplatin, hos disse pasientene er assosiert med en signifikant forbedret overlevelse sammenlignet med cellegift kjemoterapi alene. Så kombinasjonen av trastuzumab og kjemoterapi brukes for tiden som standardbehandling ved HER2-positivt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom. Etter sviktende førstelinjebehandling med slikt regime, bestemmes imidlertid andrelinjebehandling uavhengig av HER2-status, og den mest foretrukne behandlingen er ramucirumab og paklitaksel kombinasjonskjemoterapi.

Nylig har bruk av trastuzumab i kombinasjon med andre cytotoksiske kjemoterapeutiske midler blitt rapportert å være overlegen bruk av cytotoksisk kjemoterapi alene i behandlingen av pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft. På bakgrunn av flere retningslinjer anbefales det å utvide bruken av trastuzumab etter sykdomsprogresjon. I tillegg, i noen retrospektive studier av metastatisk magekreft, er det rapportert at behandling med trastuzumab i kombinasjon med andrelinjekjemoterapi etterfulgt av førstelinjekjemoterapi inkludert trastuzumab er fordelaktig og det er verdt å bli testet i den prospektive studien. Data om sikkerhet og effekt ved kryssadministrasjon av trastuzumab biosimilar har ikke vært tilgjengelig ennå.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 19 år gammel
  2. Histologisk bekreftet HER2-overuttrykkende magekreft (HER2-overuttrykk er definert som IHC 3+ eller FISH+)
  3. Metastatisk magekreft
  4. Progressiv sykdom har blitt bekreftet etter førstelinjebehandling inkludert trastuzumab (Hvis tilbakefallet skjedde innen 6 måneder etter fullføring av postoperativ adjuvant terapi, kan det betraktes som førstelinjebehandling.)
  5. Minst én målbar eller evaluerbar lesjon i henhold til RECIST ver 1.1
  6. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  7. Passende hovedorganfunksjon som definert nedenfor, A. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mm3 B. Blodplater ≥ 100 000/mm3 C. Hemoglobin > 8,0 g/dL D. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN E <. AST x ULN (hvis det er en levende metastase, ASAT og ALAT ≤ 5 x ULN) F. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN eller CCr > 50 mL/min.
  8. Forventet levealder er mer enn 12 uker
  9. Ekkokardiografi ved registreringstidspunktet viste en ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  10. Tidligere uønskede hendelser av kjemoterapi eller strålebehandling har blitt løst til mindre enn grad 1 toksisitet (unntak: Alopecia, stabil perifer nevropati og håndterbar elektrolyttforstyrrelse ved erstatningsterapi er akseptable hvis de er løst til mindre enn grad 2)
  11. Hvis uringraviditetstesten eller serum beta-hCG-resultatet er negativt hos fødende kvinner
  12. Hvis forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke godkjent av IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk eller ustabil CNS-metastase (unntak: riktig behandlet hjernemetastase uten progresjon på mer enn 4 uker etter tidligere CT eller MR, og ingen steroidbehandling for symptomlindring er nødvendig)
  2. Aktivt virus, bakterier eller soppinfeksjon (unntak: HBV DNA-titer er i normalområdet for bærere av kronisk hepatitt B)
  3. Hvis tidligere kjemoterapi eller strålebehandling ble brukt innen 3 uker før administrering av studiemedisin
  4. Hvis forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker og restitusjonen ikke er fullført før administrasjonen av studiemedikamentet
  5. Hvis det er en historie med andre maligniteter innen 3 år (unntak: cervical intraepitelial cancer, godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft, eller hudkreft har blitt behandlet fullstendig)
  6. QTc-intervall > 480 msek, langt eller kort QT-syndrom, eller Burgada-syndrom. I tillegg kjent forlengelse av QTc-intervall eller Torsade de Pointes
  7. Hvis det er en betydelig historie med kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder, slik som hjerteinfarkt, ustabil angina, betydelig hjertearytmi og ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 180 mmHg, diastolisk BP > 100 mmHg), kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III -IV), perikardiell effusjon eller perikardiell tamponade, kardiomyopati, cerebrovaskulær sykdom inkludert forbigående iskemisk hjerneslag og symptomatisk lungeemboli.
  8. Historie med symptomatisk interstitiell lungebetennelse
  9. Anamnese med andre psykiatriske problemer, abnormiteter ved laboratorieprøver som har potensielle effekter på administrering av studiemedikamenter eller deltakelse i studien, eller hvis forsøkspersonen er upassende til å delta i henhold til utrederens beslutning (avslag på forespørsel og instruksjon, usamarbeidende holdninger, etc. .)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab med Ramucirumab og Paclitaxel
Enkeltarmsstudie av trastuzumab (8 mg/kg startdose; 6 mg/kg vedlikehold) hver 21. dag + ramucirumab (8 mg/kg) på dag 1 og 15 hver 28. dag + paklitaksel (80 mg/m2) på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab (8 mg/kg startdose; 6 mg/kg vedlikehold) administrert intravenøst ​​hver 21. dag
Legemiddel: Ramucirumab
Ramucirumab 8 mg/kg administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 hver 28. dag
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 administrert intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: opptil 12 måneder
som målt fra starten av behandlingen til datoen for enten dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent, ORR
Tidsramme: opptil 6 måneder
definert som andelen av forsøkspersonene som har en best samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons vurdert av RECIST 1.1
opptil 6 måneder
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: opptil 12 måneder
definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak
opptil 12 måneder
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
som målt ved NCI-CTCAE v5.0
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean South West Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eun-Kee Song, Korean Southwest Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSWOG 1018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere