Trastuzumabe Além da Progressão no Câncer Gástrico Metastático HER2 Positivo

Critério de inclusão:

1. Mais de 19 anos
2. Câncer gástrico com superexpressão de HER2 confirmado histologicamente (superexpressão de HER2 é definida como IHC 3+ ou FISH +)
3. Câncer gástrico metastático
4. A progressão da doença foi confirmada após o tratamento de primeira linha, incluindo trastuzumabe (se a recorrência ocorreu dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante pós-operatória, pode ser considerada como tratamento de primeira linha).
5. Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável de acordo com RECIST ver 1.1
6. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
7. Função de órgão principal apropriada conforme definido abaixo, A. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3 B. Plaquetas ≥ 100.000/mm3 C. Hemoglobina > 8,0 g/dL D. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN E. AST e ALT < 3 x LSN (se houver metástase viva, AST e ALT ≤ 5 x LSN) F. Creatinina sérica ≤ 1,5x LSN ou CCr > 50 mL/min
8. A expectativa de vida é superior a 12 semanas
9. A ecocardiografia no momento da inscrição mostrou uma fração de ejeção ≥ 50%
10. Eventos adversos anteriores de quimioterapia ou radioterapia foram resolvidos para toxicidade inferior a grau 1 (exceção: alopecia, neuropatia periférica estável e desequilíbrio eletrolítico controlável por terapia de reposição são aceitáveis ​​se forem resolvidos para grau inferior a 2)
11. Se o teste de gravidez na urina ou o resultado do beta-hCG sérico for negativo em mulheres grávidas
12. Se o sujeito tiver assinado o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

1. Metástase sintomática ou instável do SNC (exceção: metástase cerebral adequadamente tratada sem progressão de mais de 4 semanas após TC ou RM anterior e nenhum tratamento com esteroides para alívio dos sintomas é necessário)
2. Vírus ativo, bactéria ou infecção fúngica (exceção: o título de DNA do HBV está na faixa normal para portadores de hepatite B crônica)
3. Se quimioterapia ou radioterapia anterior foi aplicada dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento do estudo
4. Se o sujeito tiver recebido uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas e a recuperação não for completa antes da administração do medicamento do estudo
5. Se houver história de outras malignidades dentro de 3 anos (exceção: câncer intraepitelial cervical, câncer de tireoide bem diferenciado ou câncer de pele tratado completamente)
6. Intervalo QTc > 480 mseg, síndrome do QT longo ou curto ou síndrome de Burgada. Além disso, prolongamento conhecido do intervalo QTc ou Torsade de Pointes
7. Se houver história significativa de doença cardiovascular dentro de 6 meses, como infarto do miocárdio, angina instável, arritmia cardíaca significativa e hipertensão não controlada (PA sistólica > 180 mmHg, PA diastólica > 100 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III -IV), derrame pericárdico ou tamponamento pericárdico, cardiomiopatia, doença cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico transitório e embolia pulmonar sintomática.
8. História de pneumonia intersticial sintomática
9. Histórico de outros problemas psiquiátricos, anormalidades de exames laboratoriais que tenham efeitos potenciais na administração dos medicamentos do estudo ou na participação no estudo, ou se o sujeito for inapropriado para participar de acordo com a decisão do investigador (recusa de solicitação e instrução, atitudes não cooperativas, etc. .)