Trastuzumab más allá de la progresión en el cáncer gástrico metastásico HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 19 años
2. Cáncer gástrico con sobreexpresión de HER2 confirmado histológicamente (la sobreexpresión de HER2 se define como IHC 3+ o FISH +)
3. Cáncer gástrico metastásico
4. La enfermedad progresiva se ha confirmado después del tratamiento de primera línea que incluye trastuzumab (si la recurrencia ocurrió dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante posoperatoria, se puede considerar como tratamiento de primera línea).
5. Al menos una lesión medible o evaluable según RECIST ver 1.1
6. Estado funcional ECOG 0 o 1
7. Función adecuada de los órganos principales como se define a continuación: A. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3 B. Plaquetas ≥ 100 000/mm3 C. Hemoglobina > 8,0 g/dl D. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN E. AST y ALT < 3 x LSN (si hay metástasis viva, AST y ALT ≤ 5 x LSN) F. Creatinina sérica ≤ 1,5x LSN o CCr > 50 mL/min
8. La esperanza de vida es de más de 12 semanas.
9. La ecocardiografía en el momento de la inscripción mostró una fracción de eyección ≥ 50 %
10. Los eventos adversos previos de la quimioterapia o la radioterapia se han resuelto a una toxicidad inferior al grado 1 (excepción: la alopecia, la neuropatía periférica estable y el desequilibrio electrolítico manejable mediante terapia de reemplazo son aceptables si se resuelven a una toxicidad inferior al grado 2)
11. Si la prueba de embarazo en orina o el resultado de beta-hCG en suero es negativo en mujeres embarazadas
12. Si el sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

1. Metástasis del SNC sintomática o inestable (excepción: metástasis cerebral tratada adecuadamente sin progresión de más de 4 semanas después de una TC o RM previa, y no es necesario un tratamiento con esteroides para el alivio de los síntomas)
2. Infección activa por virus, bacterias o hongos (excepción: el título de ADN del VHB está en el rango normal para los portadores crónicos de hepatitis B)
3. Si se aplicó quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
4. Si el sujeto ha recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas y la recuperación no es completa antes de la administración del fármaco del estudio.
5. Si hay antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años (excepción: cáncer intraepitelial de cuello uterino, cáncer de tiroides bien diferenciado o cáncer de piel que ha sido tratado por completo)
6. Intervalo QTc > 480 mseg, síndrome de QT largo o corto o síndrome de Burgada. Además, prolongación conocida del intervalo QTc o Torsade de Pointes
7. Si hay antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular dentro de los 6 meses, como infarto de miocardio, angina inestable, arritmia cardíaca significativa e hipertensión no controlada (PA sistólica > 180 mmHg, PA diastólica > 100 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (clase III de la NYHA -IV), derrame pericárdico o taponamiento pericárdico, miocardiopatía, enfermedad cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular isquémico transitorio, y embolia pulmonar sintomática.
8. Antecedentes de neumonía intersticial sintomática
9. Historial de otros problemas psiquiátricos, anomalías en las pruebas de laboratorio que tengan efectos potenciales sobre la administración de los fármacos del estudio o la participación en el estudio, o si el sujeto no es apto para participar de acuerdo con la decisión del investigador (negativa a solicitar instrucciones, actitudes de falta de cooperación, etc.) .)