HER2 양성 전이성 위암에서 진행을 넘어서는 트라스투주맙
2019년 9월 17일 업데이트: Hwan Jung Yun, Korean South West Oncology Group
HER2 양성 전이성 위암 환자에서 Trastuzumab 바이오시밀러(SB3®)와 Ramucirumab 및 Paclitaxel을 병용한 다기관 제2상 연구
본 연구의 목적은 트라스투주맙을 포함한 1차 항암화학요법 실패 후 HER2 양성 전이성 위암의 2차 치료제로 라무시루맙, 파클리탁셀, 트라스투주맙 바이오시밀러 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
이 연구는 제2상, 단일 암, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 위암 환자의 약 15%가 HER2 과발현을 갖고 있으며 트라스투주맙과 5-FU 및 시스플라틴과 같은 다른 세포독성 화학요법제를 병용하면 세포독성 화학요법 단독에 비해 생존율이 크게 향상됩니다. 따라서 트라스투주맙과 화학요법의 조합은 현재 HER2 양성 진행성 위 또는 위식도 선암종에서 표준 치료법으로 사용되고 있습니다. 그러나 이러한 요법으로 1차 치료에 실패한 후 HER2 상태와 상관없이 2차 치료가 결정되며, 가장 바람직한 치료는 라무시루맙과 파클리탁셀 병용 화학요법이다.
최근 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료에서 다른 세포독성 화학요법제와 트라스투주맙을 병용하는 것이 세포독성 화학요법을 단독으로 사용하는 것보다 우수한 것으로 보고되었다. 여러 지침에 따라 질병 진행 후 트라스투주맙 사용을 연장하는 것이 좋습니다. 또한, 전이성 위암에 대한 일부 후향적 연구에서 trastuzumab을 포함한 2차 화학요법에 이어 1차 화학요법을 병용하는 trastuzumab 치료가 유익하고 전향적 연구에서 테스트할 가치가 있다고 보고되었습니다. 또한 트라스투주맙 바이오시밀러 교차투여의 안전성과 유효성에 대한 자료는 아직 나오지 않았다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 조직학적으로 확인된 HER2 과발현 위암(HER2 과발현은 IHC 3+ 또는 FISH +로 정의됨)
- 전이성 위암
- 트라스투주맙을 포함한 1차 치료 후 진행성 질환이 확인됨 (수술 후 보조 요법 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우 1차 치료로 간주할 수 있음)
- RECIST 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 아래에 정의된 적절한 주요 장기 기능 A. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3 B. 혈소판 ≥ 100,000/mm3 C. 헤모글로빈 > 8.0g/dL D. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN E. AST 및 ALT < 3 x ULN(생성 전이가 있는 경우, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN) F. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는 CCr > 50 mL/min
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 등록 당시 심초음파에서 박출률 ≥ 50%로 나타났습니다.
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 이전 부작용이 독성 1등급 미만으로 해소됨(예외: 탈모증, 안정적인 말초 신경병증 및 대체 요법으로 관리 가능한 전해질 불균형은 2등급 미만으로 해결되는 경우 허용됨)
- 가임 여성에서 소변 임신 검사 또는 혈청 베타-hCG 결과가 음성인 경우
- 피험자가 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 증상이 있거나 불안정한 CNS 전이(예외: 이전 CT 또는 MRI 후 4주 이상 진행되지 않고 적절하게 치료된 뇌전이로 증상 완화를 위한 스테로이드 치료가 필요하지 않음)
- 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염(예외: HBV DNA 역가는 만성 B형 간염 보균자의 경우 정상 범위임)
- 연구 약물 투여 전 3주 이내에 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 적용한 경우
- 대상자가 4주 이내에 대수술을 받았고 연구 약물 투여 전에 회복이 완료되지 않은 경우
- 3년 이내 다른 악성종양의 병력이 있는 경우(예외: 자궁경부 상피내암, 잘 분화된 갑상선암 또는 피부암이 완치된 경우)
- QTc 간격 > 480msec, 길거나 짧은 QT 증후군 또는 부르가다 증후군. 또한 QTc 간격 또는 Torsade de Pointes의 알려진 연장
- 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 유의한 심부정맥, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg), 울혈성 심부전(NYHA class III -IV), 심낭삼출액 또는 심낭압전, 심근병증, 일과성 허혈성 뇌졸중을 포함하는 뇌혈관 질환, 및 증후성 폐색전증.
- 증상이 있는 간질성 폐렴의 병력
- 다른 정신과적 문제의 병력, 연구 약물의 투여 또는 연구 참여에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 실험실 검사의 이상, 또는 연구자의 결정에 따라 피험자가 참여하기에 부적합한 경우(요청 및 지시에 대한 거부, 비협조적인 태도 등) .)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라무시루맙과 파클리탁셀을 병용한 트라스투주맙
21일마다 트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량; 6mg/kg 유지) + 28일마다 1일 및 15일에 라무시루맙(8mg/kg) + 1일에 파클리탁셀(80mg/m2)의 단일군 연구, 28일마다 8, 15
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트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량; 6mg/kg 유지) 21일마다 정맥 투여
Ramucirumab 8mg/kg을 28일마다 1일 및 15일에 정맥 내 투여
28일마다 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80 mg/m2 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간, PFS
기간: 최대 12개월
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망이 기록된 날짜까지 측정
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률, ORR
기간: 최대 6개월
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RECIST 1.1에 의해 평가된 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됨
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최대 6개월
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전체 생존, OS
기간: 최대 12개월
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무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의
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최대 12개월
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부작용
기간: 최대 12개월
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NCI-CTCAE v5.0으로 측정
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eun-Kee Song, Korean Southwest Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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