Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi etenemistä pidemmälle HER2-positiivisessa metastaattisessa mahasyövässä

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hwan Jung Yun, Korean South West Oncology Group

Monikeskusvaiheen II tutkimus trastutsumabista (SB3®) yhdistelmänä ramusirumabin ja paklitakselin kanssa HER2-positiivisilla metastaattisilla mahasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ramusirumabin, paklitakselin ja biosimilar-trastutsumabin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta HER2-positiivisen metastaattisen mahasyövän toisen linjan hoidossa sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan kemoterapia, mukaan lukien trastutsumabi, epäonnistui. Tämä tutkimus on vaiheen II, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 15 %:lla potilaista, joilla on edennyt mahasyöpä, on HER2-yli-ilmentymistä, ja trastutsumabin ja muiden sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden, kuten 5-FU:n ja sisplatiinin, yhdistetty käyttö näillä potilailla parantaa merkittävästi eloonjäämisastetta verrattuna pelkkään sytotoksiseen kemoterapiaan. Joten trastutsumabin ja kemoterapian yhdistelmää käytetään tällä hetkellä standardihoitona HER2-positiivisessa edenneessä mahalaukun tai gastroesofageaalisen adenokarsinooman hoidossa. Kuitenkin, jos ensimmäisen linjan hoito tällaisella hoito-ohjelmalla epäonnistuu, toisen linjan hoito määritetään riippumatta HER2-statuksesta, ja edullisin hoito on ramusirumabin ja paklitakselin yhdistelmäkemoterapia.

Äskettäin trastutsumabin käytön yhdessä muiden sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden kanssa on raportoitu olevan parempi kuin pelkän sytotoksisen kemoterapian käyttö potilaiden hoidossa, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä. Useiden ohjeiden perusteella on suositeltavaa jatkaa trastutsumabin käyttöä taudin etenemisen jälkeen. Lisäksi joissakin metastasoituneen mahasyövän retrospektiivisissä tutkimuksissa on raportoitu, että trastutsumabihoito yhdessä toisen linjan kemoterapian kanssa, jota seuraa ensimmäisen linjan kemoterapia, mukaan lukien trastutsumabi, on hyödyllistä, ja sitä kannattaa testata prospektiivitutkimuksessa. Lisäksi biosimilarin trastutsumabin ristiinantamisen turvallisuudesta ja tehosta ei ole vielä saatavilla tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19 vuotta vanha
  2. Histologisesti vahvistettu HER2:ta yli-ilmentävä mahasyöpä (HER2-yli-ilmentyminen määritellään IHC 3+:ksi tai FISH+:ksi)
  3. Metastaattinen mahasyöpä
  4. Progressiivinen sairaus on vahvistettu ensimmäisen linjan hoidon, mukaan lukien trastutsumabin, jälkeen (jos uusiutuminen tapahtui 6 kuukauden sisällä postoperatiivisen adjuvanttihoidon päättymisestä, sitä voidaan pitää ensilinjan hoitona.)
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECIST-version 1.1 mukaan
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  7. Sopiva pääelimen toiminta, kuten alla on määritelty, A. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3 B. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 C. Hemoglobiini > 8,0 g/dl D. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN <. 3 AST ja ALT x ULN (jos on elävä metastaasi, ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN) F. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai CCr > 50 ml/min
  8. Elinajanodote on yli 12 viikkoa
  9. Kaikukuvaus ilmoittautumishetkellä osoitti ejektiofraktion ≥ 50 %
  10. Aiemmat kemoterapian tai sädehoidon haittatapahtumat on ratkaistu alle asteen 1 toksisuuteen (poikkeus: hiustenlähtö, stabiili perifeerinen neuropatia ja korvaushoidolla hallittavissa oleva elektrolyyttiepätasapaino ovat hyväksyttäviä, jos ne ovat ratkenneet alle asteen 2)
  11. Jos virtsan raskaustesti tai seerumin beeta-hCG-tulos on negatiivinen raskaana oleville naisille
  12. Jos tutkittava on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireinen tai epästabiili keskushermoston etäpesäke (poikkeus: asianmukaisesti hoidetut aivometastaasit ilman etenemistä yli 4 viikkoa edellisen TT:n tai MRI:n jälkeen, eikä steroidihoitoa oireiden lievittämiseksi tarvita)
  2. Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (poikkeus: HBV-DNA-tiitteri on normaalilla alueella kroonisen hepatiitti B:n kantajille)
  3. Jos aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa on sovellettu 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  4. Jos koehenkilö on saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ja toipuminen ei ole täydellinen ennen tutkimuslääkkeen antamista
  5. Jos sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä (poikkeus: kohdunkaulan intraepiteliaalinen syöpä, hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä tai ihosyöpä on hoidettu kokonaan)
  6. QTc-aika > 480 ms, pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä tai Burgadan oireyhtymä. Lisäksi tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai Torsade de Pointes
  7. Jos sinulla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, merkittävä sydämen rytmihäiriö ja hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III) -IV), sydänpussin effuusio tai perikardiaalinen tamponadi, kardiomyopatia, aivoverisuonitauti, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen aivohalvaus, ja oireinen keuhkoembolia.
  8. Aiempi oireinen interstitiaalinen keuhkokuume
  9. Aiemmat muut psykiatriset ongelmat, laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden antamiseen tai tutkimukseen osallistumiseen, tai jos tutkittava ei ole tutkijan päätöksen mukaan sopiva osallistumiseen (pyynnöstä ja ohjeista kieltäytyminen, yhteistyöhaluttomat asenteet jne. .)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi ramusirumabin ja paklitakselin kanssa
Yksihaaratutkimus trastutsumabilla (8 mg/kg kyllästysannos; 6 mg/kg ylläpitoannos) 21 päivän välein + ramusirumabi (8 mg/kg) päivinä 1 ja 15 joka 28 päivä + paklitakseli (80 mg/m2) päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi (8 mg/kg kyllästysannos; 6 mg/kg ylläpitoannos) laskimoon 21 päivän välein
Lääke: Ramusirumabi
Ramusirumabi 8 mg/kg annettuna laskimoon päivinä 1 ja 15 joka 28. päivä
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 80 mg/m2 annettuna laskimoon päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
mitattuna hoidon alusta taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointipäivään
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaan arvioituna
jopa 6 kuukautta
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 12 kuukautta
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
mitattuna NCI-CTCAE v5.0:lla
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean South West Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Eun-Kee Song, Korean Southwest Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSWOG 1018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa