Трастузумаб за пределами прогрессирования при HER2-положительном метастатическом раке желудка

Критерии включения:

1. старше 19 лет
2. Гистологически подтвержденный рак желудка со сверхэкспрессией HER2 (сверхэкспрессия HER2 определяется как IHC 3+ или FISH +)
3. Метастатический рак желудка
4. Прогрессирование заболевания было подтверждено после лечения первой линии, включая трастузумаб (если рецидив произошел в течение 6 месяцев после завершения послеоперационной адъювантной терапии, его можно рассматривать как лечение первой линии).
5. По крайней мере, одно измеримое или оцениваемое поражение в соответствии с RECIST вер. 1.1.
6. Статус производительности ECOG 0 или 1
7. Соответствующая функция основных органов, как определено ниже, A. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мм3 B. Тромбоциты ≥ 100 000/мм3 C. Гемоглобин > 8,0 г/дл D. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН E. АСТ и АЛТ < 3 x ВГН (при наличии живых метастазов, АСТ и АЛТ ≤ 5 x ВГН) F. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или CCr > 50 мл/мин
8. Продолжительность жизни более 12 недель
9. Эхокардиография на момент включения показала фракцию выброса ≥ 50%.
10. Предыдущие нежелательные явления химиотерапии или лучевой терапии разрешились до степени токсичности менее 1 (исключение: алопеция, стабильная периферическая невропатия и управляемый электролитный дисбаланс с помощью заместительной терапии приемлемы, если они разрешились до степени менее 2)
11. Если тест мочи на беременность или результат бета-ХГЧ в сыворотке отрицательный у женщин детородного возраста
12. Если субъект подписал форму информированного согласия, утвержденную IRB

Критерий исключения:

1. Симптоматические или нестабильные метастазы в ЦНС (исключение: адекватно пролеченные метастазы в головной мозг без прогрессирования более 4 недель после предшествующей КТ или МРТ, и нет необходимости в лечении стероидами для облегчения симптомов)
2. Активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция (исключение: титр ДНК HBV находится в пределах нормы для носителей хронического гепатита B)
3. Если предыдущая химиотерапия или лучевая терапия применялись в течение 3 недель до введения исследуемого препарата
4. Если субъект перенес серьезную операцию в течение 4 недель и восстановление не было полным до введения исследуемого препарата
5. При наличии в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 3 лет (исключение: внутриэпителиальный рак шейки матки, высокодифференцированный рак щитовидной железы или полностью вылеченный рак кожи)
6. Интервал QTc > 480 мс, синдром удлиненного или короткого интервала QT или синдром Бургада. Кроме того, известное удлинение интервала QTc или пируэтная желудочковая тахикардия.
7. Если в анамнезе имеются значительные сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев, такие как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, выраженная сердечная аритмия и неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 мм рт. ст., диастолическое АД > 100 мм рт. ст.), застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III -IV), перикардиальный выпот или тампонада перикарда, кардиомиопатия, цереброваскулярное заболевание, включая транзиторный ишемический инсульт и симптоматическую легочную эмболию.
8. Симптоматическая интерстициальная пневмония в анамнезе
9. Другие психические проблемы в анамнезе, аномалии лабораторных тестов, которые потенциально могут повлиять на прием исследуемых препаратов или участие в исследовании, или если субъект не подходит для участия в соответствии с решением исследователя (отказ от просьб и указаний, отношение к сотрудничеству и т. д.). .)