INVICTA リード DF4 コネクタ搭載モデルの安全性と電気的性能評価 (FRIENDS)
2019年4月15日 更新者：MicroPort CRM
この調査の主な目的は、DF4 コネクタを装備した INVICTA リードの安全性と主要な電気的性能を評価することです。ACTIVE 固定タイプ モデル (シングルおよびデュアル コイル: INVICTA 1CR、INVICTA 2CR) および パッシブ固定タイプ モデル (シングルおよびデュアル コイル) : インビクタ 1CT、インビクタ 2CT)。
調査の概要
詳細な説明
FRIENDS 研究は、市販前承認 (INVICTA リード - 調査中のデバイス - は CE マークなし)、介入的、前向き、縦断的、国際的 (欧州)、多施設、単群研究です。
調査中のデバイスである INVICTA 除細動リードは、埋め込み型心臓除細動器および心臓再同期療法除細動器 (ICD/CRT-D) で使用される新しい 4 極リードです。
この臨床研究は、さまざまなモデル間での INVICTA リードの安全性と電気的性能を実証することを目的としています: シングル コイル (モデル 1CR) またはデュアル コイル (モデル 2CR) のアクティブ固定と、シングル コイル (モデル 1CT) またはデュアル コイルのいずれかのパッシブ固定 (モデル 2CT) リード モデル。 臨床データは、INVICTA リードの CE マーキングへの適用をサポートするために使用されます。
主要評価項目は、移植後 3 か月で評価されます。副次評価項目は、移植後 2 年まで評価されます。
ヨーロッパの最大60のセンターで、最大224人の患者が研究に登録されます。
フォローアップの訪問は、退院時、移植後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月に予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Messina、イタリア、98124
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Girona、スペイン、17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
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Malaga、スペイン、2901
- Hospital Virgen de la Victoria
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Hospitalet De Llobregat
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Barcelona、Hospitalet De Llobregat、スペイン
- Hospital de Bellvitge
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Brest、フランス、29200
- CHU
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU
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Valence、フランス、26000
- CH de Valence
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最新の欧州心臓病学会（ESC）ガイドラインに詳述されているように、ICDまたはCRT-Dの適応症を示す患者
- ICD / CRT-D の一次植込み予定、MicroPort CRM 製、RV DF4 コネクタ搭載
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- 三尖弁疾患または三尖弁置換心臓弁（機械的または組織的）
- 可逆的な原因による一過性頻脈性不整脈（薬物中毒、電解質の不均衡、敗血症、低酸素、または心筋梗塞や感電などの他の要因など）
- 330 µg デキサメタゾンリン酸ナトリウム (DSP) の最大単回投与の禁忌
- 活動性心筋炎
- この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究にすでに含まれている
- -調査の目的を理解できない、または調査計画で定義されている埋め込みセンターでのフォローアップ訪問に対応できない
- 18歳未満または保護下または拘留中の患者
- 既知の妊娠、授乳中または適切な避妊方法のない出産可能年齢の女性
- 薬物中毒または乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INVICTA リード
INVICTA リードが試みられる登録に適格なすべての患者 (INVICTA リードの移植)
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INVICTA リードの埋め込みまたは埋め込みの試み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INVICTA リード関連の合併症からの解放
時間枠：90日
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独立したイベント裁定者によって評価され、患者の死亡につながった、または追加の侵襲的介入を必要とした INVICTA リード関連の重大な有害機器効果 (SADE) として定義された、INVICTA リード関連の合併症からの自由。
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90日
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INVICTA が 3 か月で電気性能をリード
時間枠：3ヶ月
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INVICTA リードの右心室 (RV) ペーシング閾値 (V)、0.5 ms パルス幅の埋め込み ICD/CRT-D によって測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INVICTA リード ペーシングしきい値
時間枠：24ヶ月
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右心室リード ペーシング閾値振幅 (V)、0.5 ms パルス幅の埋め込み ICD/CRT-D によって測定
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24ヶ月
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INVICTA リード インピーダンス
時間枠：24ヶ月
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植え込まれた ICD/CRT-D によって測定された RV リード ペーシング インピーダンス (オーム) および除細動コイル インピーダンス (オーム)
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24ヶ月
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INVICTA 感知閾値
時間枠：24ヶ月
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移植された ICD/CRT-D によって測定された RV 誘導心内膜 R 波振幅 (mV)
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24ヶ月
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心室性不整脈エピソードを首尾よく終わらせたショックの割合
時間枠：24ヶ月
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除細動検査または自発性心室性不整脈中に送達されたショックの総数に対する成功したショックの割合として計算された、心室性不整脈エピソードを首尾よく終結させた心内膜ショック療法の割合。
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24ヶ月
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INVICTA リード コンプリケーションは最大 24 か月間無料
時間枠：24ヶ月
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INVICTA リード合併症の無料報告 (患者の死亡につながった、または追加の侵襲的介入を必要とした INVICTA リード関連の重大な有害デバイス効果 (SADE) として定義された合併症) 埋め込み後 24 か月まで
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24ヶ月
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INVICTA 鉛に関連する深刻な有害事象および最大 24 か月のデバイスの欠陥
時間枠：24ヶ月
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INVICTA リード関連の SADE およびデバイスの欠陥の報告は、移植後 24 か月までに発生しました
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24ヶ月
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INVICTA リード ハンドリング アセスメント
時間枠：移植時（0日目）
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インプラントにおけるINVICTAの取り扱いに関する研究者の意見のまとめ
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移植時（0日目）
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INVICTA リードインプラントの成功率
時間枠：移植時（0日目）
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INVICTA リードの埋め込みに成功した登録患者の割合
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移植時（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedro Marques, MD、Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月27日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。