Evaluatie van veiligheid en elektrische prestaties van INVICTA-leadsmodellen uitgerust met DF4-connector (FRIENDS)
15 april 2019 bijgewerkt door: MicroPort CRM
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en de belangrijkste elektrische prestaties van de INVICTA-leads die zijn uitgerust met DF4-connector: modellen van het ACTIVE-fixatietype (enkele en dubbele spoel: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) en PASSIEVE modellen van het fixatietype (enkele en dubbele spoel : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het FRIENDS-onderzoek is een pre-market-goedkeuring (INVICTA-leads - apparaten die worden onderzocht - zijn niet CE-gemarkeerd), interventioneel, prospectief, longitudinaal, internationaal (Europees), multicenter, eenarmig onderzoek.
De apparaten die worden onderzocht, de INVICTA-defibrillatieleads, zijn nieuwe quadripolaire leads die moeten worden gebruikt met implanteerbare hartdefibrillatoren en cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (ICD/CRT-D).
Deze klinische studie is bedoeld om de veiligheid en elektrische prestaties van de INVICTA-leads tussen de verschillende modellen aan te tonen: actieve fixatie ofwel single coil (model 1CR) of dual coil (model 2CR) en passieve fixatie, ofwel single coil (model 1CT) of dual coil ( model 2CT) leidt modellen. De klinische gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing op CE-markering van INVICTA-leads.
De primaire eindpunten worden 3 maanden na implantatie geëvalueerd; secundaire eindpunten zullen tot 2 jaar na implantatie worden geëvalueerd.
Er zullen maximaal 224 patiënten deelnemen aan de studie, in maximaal 60 centra in Europa.
De vervolgbezoeken worden gepland bij ontslag uit het ziekenhuis, na 1 maand, na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden na implantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU
-
Valence, Frankrijk, 26000
- CH de Valence
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Messina, Italië, 98124
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Spanje, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
-
Malaga, Spanje, 2901
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanje
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een ICD- of CRT-D-indicatie zoals beschreven in de nieuwste richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)
- Gepland voor een primaire implantatie van een ICD / CRT-D, vervaardigd door MicroPort CRM en uitgerust met een RV DF4-connector
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tricuspidalisklepaandoening of tricuspidalis vervangende hartklep (mechanisch of weefsel)
- Voorbijgaande tachyaritmieën als gevolg van omkeerbare oorzaken (zoals drugsintoxicatie, verstoring van de elektrolytenbalans, sepsis, hypoxie of andere factoren zoals een hartinfarct of elektrische schok)
- Contra-indicatie voor een maximale enkelvoudige dosis van 330 µg dexamethasonnatriumfosfaat (DSP)
- Actieve myocarditis
- Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren
- Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen of om follow-upbezoeken aan het implantatiecentrum af te leggen zoals gedefinieerd in het onderzoeksplan
- Patiënt jonger dan 18 jaar of onder voogdij of gedetineerd
- Bekende zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn zonder een adequate anticonceptiemethode
- Drugsverslaving of misbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INVICTA-leider
Alle patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving bij wie de INVICTA-lead wordt geprobeerd (implantatie van de INVICTA-lead)
|
De implantatie of de poging tot implantatie van een INVICTA-lead
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van INVICTA-leadgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vrij zijn van INVICTA-leadgerelateerde complicaties zoals beoordeeld door een onafhankelijke jurylid en gedefinieerd als elk INVICTA-leadgerelateerd ernstig ongewenst apparaateffect (SADE) dat resulteerde in overlijden van de patiënt of een aanvullende invasieve interventie vereiste.
|
90 dagen
|
|
INVICTA leidt elektrische prestaties na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Rechtsventriculaire (RV) stimulatiedrempel (V) van de INVICTA-lead, gemeten door de geïmplanteerde ICD/CRT-D met een pulsduur van 0,5 ms
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INVICTA lead-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
RV-geleidingsdrempelamplitude (V), gemeten door de geïmplanteerde ICD/CRT-D met een pulsduur van 0,5 ms
|
24 maanden
|
|
INVICTA lead-impedanties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
RV-geleidingsdraadstimulatie-impedantie (Ohm) en defibrillatiespoelimpedantie (Ohm), gemeten door de geïmplanteerde ICD/CRT-D
|
24 maanden
|
|
INVICTA detectiedrempel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
RV lead endocardiale R-golfamplitude (mV), gemeten door de geïmplanteerde ICD/CRT-D
|
24 maanden
|
|
Percentage schokken dat met succes een ventriculaire aritmie-episode beëindigt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage endocardiale shocktherapieën dat met succes ventriculaire aritmie-episodes beëindigt, berekend als het aandeel van geslaagde schokken op het totale aantal schokken dat is afgegeven tijdens defibrillatietests of spontane ventriculaire aritmieën.
|
24 maanden
|
|
INVICTA loodcomplicatie gratis tarief tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Melding van INVICTA-leadcomplicatie free-rate (complicatie gedefinieerd als elk INVICTA-leadgerelateerd ernstig nadelig apparaateffect (SADE) dat resulteerde in overlijden van de patiënt of een aanvullende invasieve interventie vereiste) tot 24 maanden na implantatie
|
24 maanden
|
|
INVICTA-leadgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen en apparaatdefecten tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Melding van INVICTA-leadgerelateerde SADE's en defecten aan het apparaat trad op tot 24 maanden na implantatie
|
24 maanden
|
|
INVICTA lead handling assessment
Tijdsspanne: Bij implantatie (dag 0)
|
Samenvatting van de mening van de onderzoekers over het hanteren van INVICTA bij implantatie
|
Bij implantatie (dag 0)
|
|
INVICTA lead implantaat slagingspercentage
Tijdsspanne: Bij implantatie (dag 0)
|
% van de ingeschreven patiënten bij wie met succes een INVICTA-lead is geïmplanteerd
|
Bij implantatie (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNC001
- CIV-PT-18-08-025366 (Andere identificatie: INFARMED (Eudamed code))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .