Évaluation de la sécurité et des performances électriques des modèles de sondes INVICTA équipés d'un connecteur DF4 (FRIENDS)
15 avril 2019 mis à jour par: MicroPort CRM
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances électriques clés des sondes INVICTA équipées d'un connecteur DF4 : modèles de type fixation ACTIVE (simple et double coil : INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) et modèles de type fixation PASSIVE (simple et double coil : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude FRIENDS est une approbation préalable à la mise sur le marché (les sondes INVICTA - dispositifs à l'étude - ne sont pas marqués CE), étude interventionnelle, prospective, longitudinale, internationale (européenne), multicentrique, à un seul bras.
Les dispositifs à l'étude, les sondes de défibrillation INVICTA, sont de nouvelles sondes quadripolaires, à utiliser avec les défibrillateurs cardiaques implantables et les défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (ICD/CRT-D).
Cette étude clinique a pour objectif de démontrer la sécurité et les performances électriques des sondes INVICTA parmi les différents modèles : fixation active soit simple coil (modèle 1CR) soit dual coil (modèle 2CR) et fixation passive soit single coil (modèle 1CT) soit dual coil ( modèle 2CT) conduit les modèles. Les données cliniques seront utilisées pour soutenir l'application au marquage CE des sondes INVICTA.
Les principaux critères d'évaluation seront évalués à 3 mois après l'implantation ; les critères secondaires seront évalués jusqu'à 2 ans après l'implantation.
Un nombre maximum de 224 patients seront inscrits à l'étude, dans jusqu'à 60 centres en Europe.
Les visites de suivi sont programmées à la sortie de l'hôpital, à 1 mois, à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois post-implant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Girona, Espagne, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
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Malaga, Espagne, 2901
- Hospital Virgen de la Victoria
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Hospitalet De Llobregat
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Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Espagne
- Hospital de Bellvitge
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Brest, France, 29200
- CHU
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU
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Valence, France, 26000
- CH de Valence
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Bergamo, Italie, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Messina, Italie, 98124
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant une indication ICD ou CRT-D comme détaillé dans les dernières directives de la Société Européenne de Cardiologie (ESC)
- Prévu pour une implantation primaire d'un DAI/CRT-D, fabriqué par MicroPort CRM et équipé d'un connecteur RV DF4
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Maladie valvulaire tricuspide ou valve cardiaque de remplacement tricuspide (mécanique ou tissulaire)
- Tachyarythmies transitoires dues à des causes réversibles (telles qu'une intoxication médicamenteuse, un déséquilibre électrolytique, une septicémie, une hypoxie ou d'autres facteurs tels qu'un infarctus du myocarde ou un choc électrique)
- Contre-indication à une dose unique maximale de 330 µg de dexaméthasone phosphate sodique (DSP)
- Myocardite active
- Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude
- Incapacité à comprendre le but de l'étude ou à rencontrer des visites de suivi au centre d'implantation tel que défini dans le plan d'investigation
- Patient âgé de moins de 18 ans ou sous tutelle ou détenu
- Grossesse connue, femmes allaitantes ou en âge de procréer sans méthode contraceptive adéquate
- Toxicomanie ou abus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plomb INVICTA
Tous les patients éligibles à l'inscription chez qui la sonde INVICTA est tentée (Implantation de la sonde INVICTA)
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L'implantation ou la tentative d'implantation d'une sonde INVICTA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de complications liées à la sonde INVICTA
Délai: 90 jours
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Absence de complications liées à la sonde INVICTA, évaluée par un arbitre d'événements indépendant et définie comme tout effet indésirable grave lié au dispositif (SADE) lié à la sonde INVICTA ayant entraîné le décès du patient ou nécessitant une intervention invasive supplémentaire.
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90 jours
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Performances électriques en tête d'INVICTA à 3 mois
Délai: 3 mois
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Seuil de stimulation ventriculaire droite (VD) (V) de la sonde INVICTA, mesuré par le DAI/CRT-D implanté avec une largeur d'impulsion de 0,5 ms
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de stimulation de la sonde INVICTA
Délai: 24mois
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Amplitude du seuil de stimulation de la sonde VD (V), mesurée par le DAI/CRT-D implanté avec une largeur d'impulsion de 0,5 ms
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24mois
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Impédances des sondes INVICTA
Délai: 24mois
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Impédance de stimulation de la sonde VD (Ohm) et impédance de la bobine de défibrillation (Ohm), mesurées par le DAI/CRT-D implanté
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24mois
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Seuil de détection INVICTA
Délai: 24mois
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Amplitude de l'onde R endocardique de la sonde VD (mV), mesurée par le DCI/CRT-D implanté
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24mois
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Pourcentage de chocs qui terminent avec succès un épisode d'arythmie ventriculaire
Délai: 24mois
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Pourcentage de thérapies de choc endocardique qui mettent fin avec succès aux épisodes d'arythmie ventriculaire, calculé comme la proportion de chocs réussis sur le nombre total de chocs délivrés pendant les tests de défibrillation ou les arythmies ventriculaires spontanées.
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24mois
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Taux sans complication de la sonde INVICTA jusqu'à 24 mois
Délai: 24mois
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Rapport sur le taux sans complication de la sonde INVICTA (complication définie comme tout effet indésirable grave lié au dispositif INVICTA (SADE) ayant entraîné le décès du patient ou nécessitant une intervention invasive supplémentaire) jusqu'à 24 mois après l'implantation
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24mois
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Événements indésirables graves liés au plomb INVICTA et déficiences du dispositif jusqu'à 24 mois
Délai: 24mois
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Rapport de SADE liés au plomb INVICTA et de défauts du dispositif survenus jusqu'à 24 mois après l'implantation
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24mois
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Évaluation de la manipulation des plombs INVICTA
Délai: À l'implantation (jour 0)
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Résumé de l'avis des investigateurs sur la manipulation d'INVICTA lors de l'implantation
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À l'implantation (jour 0)
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Taux de réussite des implants de sonde INVICTA
Délai: À l'implantation (jour 0)
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% de patients inscrits implantés avec succès avec une sonde INVICTA
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À l'implantation (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNC001
- CIV-PT-18-08-025366 (Autre identifiant: INFARMED (Eudamed code))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .