DF4-liittimellä varustettujen INVICTA-johtomallien turvallisuuden ja sähköisen suorituskyvyn arviointi (FRIENDS)
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: MicroPort CRM
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DF4-liittimellä varustettujen INVICTA-johtojen turvallisuutta ja keskeistä sähköistä suorituskykyä: ACTIVE-kiinnitystyyppiset mallit (yksi- ja kaksikelaiset: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) ja PASSIVE-kiinnitystyyppiset mallit (yksi- ja kaksikelaiset) : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FRIENDS-tutkimus on markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä (INVICTA-johdot - tutkittavat laitteet - eivät ole CE-merkittyjä), interventio-, prospektiivinen, pitkittäinen, kansainvälinen (eurooppalainen), monikeskustutkimus, yhden käden tutkimus.
Tutkittavat laitteet, INVICTA-defibrillointijohdot, ovat uusia nelinapaisia johtoja, joita käytetään implantoitavien sydändefibrillaattorien ja sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattorien (ICD/CRT-D) kanssa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa INVICTA-johtimien turvallisuus ja sähköinen suorituskyky eri malleissa: aktiivinen kiinnitys joko yksikelalla (malli 1CR) tai kaksoiskelalla (malli 2CR) ja passiivinen kiinnitys, joko yksikela (malli 1CT) tai kaksikela (malli 1CT) malli 2CT) johtaa malleja. Kliinisiä tietoja käytetään tukemaan INVICTA-johtojen CE-merkinnän hakemista.
Ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan 3 kuukautta implantaation jälkeen; toissijaisia päätepisteitä arvioidaan enintään 2 vuoden kuluttua istutuksesta.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 224 potilasta jopa 60 keskuksessa Euroopassa.
Seurantakäynnit on suunniteltu sairaalasta poistumisen yhteydessä, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Espanja, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
-
Malaga, Espanja, 2901
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Espanja
- Hospital de Bellvitge
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Messina, Italia, 98124
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU
-
Valence, Ranska, 26000
- CH de Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on ICD- tai CRT-D-indikaatio Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) uusimpien ohjeiden mukaisesti
- Suunniteltu ICD/CRT-D:n ensisijaiselle implantille, valmistaja MicroPort CRM ja varustettu RV DF4 -liittimellä
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmisilmäinen läppäsairaus tai kolmikulmainen korvaussydänläppä (mekaaninen tai kudos)
- ohimenevät takyarytmiat, jotka johtuvat palautuvista syistä (kuten huumemyrkytys, elektrolyyttitasapainohäiriö, sepsis, hypoksia tai muut tekijät, kuten sydäninfarkti tai sähköisku)
- Vasta-aihe 330 µg:n enimmäiskerta-annokselle deksametasoninatriumfosfaattia (DSP)
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai suorittaa seurantakäyntejä implantaatiokeskuksessa tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Potilas, joka on alle 18-vuotias tai holhouksen alainen tai säilöön otettu
- Tunnettu raskaus, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisymenetelmää
- Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INVICTA johto
Kaikki osallistumiskelpoiset potilaat, joille INVICTA-kytkentää yritetään (INVICTA-kytkennän implantti)
|
Implantti tai yritys istuttaa INVICTA-johto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus INVICTA-lyijyyn liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vapaus INVICTA-lyijyyn liittyvistä komplikaatioista riippumattoman tapahtumien arvioijan arvioimina ja määriteltynä INVICTA-lyijyyn liittyviksi vakaviksi haittavaikutuksiksi (SADE), jotka johtivat potilaan kuolemaan tai vaativat ylimääräistä invasiivista toimenpidettä.
|
90 päivää
|
|
INVICTA johtaa sähkötehoa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
INVICTA-johdon oikean kammion (RV) tahdistuskynnys (V) mitattuna implantoidulla ICD/CRT-D:llä 0,5 ms pulssin leveydellä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INVICTA lyijyn tahdistuksen kynnys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RV-johdon tahdistuksen kynnysamplitudi (V), mitattuna implantoidulla ICD/CRT-D:llä 0,5 ms pulssin leveydellä
|
24 kuukautta
|
|
INVICTA johtoimpedanssit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RV-johdon tahdistusimpedanssi (Ohm) ja defibrillointikelan impedanssi (Ohm), mitattuna implantoidulla ICD/CRT-D:llä
|
24 kuukautta
|
|
INVICTA tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RV-johdon endokardiaalinen R-aallon amplitudi (mV), mitattuna implantoidulla ICD/CRT-D:llä
|
24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus iskuista, jotka päättävät onnistuneesti kammiorytmihäiriöjakson
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden endokardiaalisten sokkihoitojen prosenttiosuus, jotka päättävät onnistuneesti kammiorytmihäiriöt, laskettuna onnistuneiden shokkien osuutena defibrillaatiotestauksen tai spontaanien kammiorytmioiden aikana annettujen iskujen kokonaismäärästä.
|
24 kuukautta
|
|
INVICTA lyijykomplikaatioiden ilmainen hinta jopa 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Raportti INVICTA:n lyijykomplikaatioista ilmaiseksi (komplikaatioksi määritellään mikä tahansa INVICTA-lyijyyn liittyvä vakava haittavaikutus (SADE), joka johti potilaan kuolemaan tai vaati ylimääräistä invasiivista toimenpidettä) enintään 24 kuukautta implantaation jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
INVICTA-lyijyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat ja laitteen puutteet jopa 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Raportti INVICTA-lyijyyn liittyvistä SADE:istä ja laitepuutteista, joita esiintyi jopa 24 kuukautta istutuksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
INVICTA liidien käsittelyn arviointi
Aikaikkuna: Implantaatiossa (päivä 0)
|
Tiivistelmä tutkijoiden mielipiteestä INVICTA:n käsittelystä implantin yhteydessä
|
Implantaatiossa (päivä 0)
|
|
INVICTA-lyijy-implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Implantaatiossa (päivä 0)
|
% osallistuneista potilaista, joille on onnistuneesti implantoitu INVICTA-johto
|
Implantaatiossa (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNC001
- CIV-PT-18-08-025366 (Muu tunniste: INFARMED (Eudamed code))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .