DF4 커넥터가 장착된 INVICTA 리드 모델의 안전성 및 전기적 성능 평가 (FRIENDS)
2019년 4월 15일 업데이트: MicroPort CRM
이 연구의 주요 목적은 DF4 커넥터가 장착된 INVICTA 리드의 안전성과 주요 전기적 성능을 평가하는 것입니다: ACTIVE 고정 유형 모델(단일 및 이중 코일: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) 및 수동 고정 유형 모델(단일 및 이중 코일 : 인빅타 1CT, 인빅타 2CT).
연구 개요
상세 설명
FRIENDS 연구는 시판 전 승인(INVICTA 리드 - 조사 중인 장치 - CE 마크가 없음), 중재적, 전향적, 종단적, 국제(유럽), 다기관, 단일군 연구입니다.
조사 중인 장치인 INVICTA 제세동 리드는 이식형 심장 제세동기 및 심장 재동기화 치료 제세동기(ICD/CRT-D)와 함께 사용되는 새로운 4극 리드입니다.
이 임상 연구는 단일 코일(모델 1CR) 또는 이중 코일(모델 2CR)의 능동 고정과 단일 코일(모델 1CT) 또는 이중 코일의 수동 고정 등 다양한 모델 중에서 INVICTA 리드의 안전성 및 전기적 성능을 입증하고자 합니다. 모델 2CT) 리드 모델. 임상 데이터는 INVICTA 리드의 CE 마킹 적용을 지원하는 데 사용됩니다.
1차 종료점은 이식 후 3개월에 평가됩니다. 2차 종료점은 이식 후 최대 2년까지 평가됩니다.
유럽의 최대 60개 센터에서 최대 224명의 환자가 연구에 등록됩니다.
후속 방문은 이식 후 병원 퇴원, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, 스페인, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
-
Malaga, 스페인, 2901
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, 스페인
- Hospital de Bellvitge
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Messina, 이탈리아, 98124
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- CHU
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU
-
Valence, 프랑스, 26000
- CH de Valence
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최신 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에 자세히 설명된 ICD 또는 CRT-D 적응증을 나타내는 모든 환자
- MicroPort CRM에서 제조하고 RV DF4 커넥터가 장착된 ICD/CRT-D의 1차 이식 예정
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 삼첨판 판막 질환 또는 삼첨판 대체 심장 판막(기계적 또는 조직적)
- 가역적 원인(예: 약물 중독, 전해질 불균형, 패혈증, 저산소증 또는 심근 경색 또는 감전과 같은 기타 요인)으로 인한 일시적 빈맥성 부정맥
- 330 µg dexamethasone sodium phosphate (DSP)의 최대 단일 용량에 대한 금기
- 활동성 심근염
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함됨
- 연구 목적을 이해하지 못하거나 연구 계획에 정의된 대로 이식 센터에서 후속 방문을 할 수 없음
- 18세 미만 또는 후견인 또는 구금 중인 환자
- 알려진 임신, 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법이 없는 가임기 여성
- 약물 중독 또는 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인빅타 리드
INVICTA 리드를 시도한 등록 자격이 있는 모든 환자(INVICTA 리드 이식)
|
임플란트 또는 INVICTA 리드를 이식하려는 시도
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
INVICTA 납 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 90일
|
독립적인 사건 심사관이 평가하고 환자 사망을 초래했거나 추가 침습적 개입이 필요한 INVICTA 납 관련 심각한 부작용(SADE)으로 정의된 INVICTA 납 관련 합병증이 없음.
|
90일
|
|
INVICTA는 3개월 만에 전기적 성능을 주도했습니다.
기간: 3 개월
|
펄스 폭이 0.5ms인 이식된 ICD/CRT-D로 측정한 INVICTA 리드의 우심실(RV) 조율 역치(V)
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
INVICTA 리드 페이싱 임계값
기간: 24개월
|
펄스 폭이 0.5ms인 이식된 ICD/CRT-D로 측정한 RV 리드 페이싱 임계값 진폭(V)
|
24개월
|
|
INVICTA 리드 임피던스
기간: 24개월
|
이식된 ICD/CRT-D로 측정한 RV 리드 페이싱 임피던스(옴) 및 제세동 코일 임피던스(옴)
|
24개월
|
|
INVICTA 감지 임계값
기간: 24개월
|
이식된 ICD/CRT-D로 측정한 RV 리드 심내막 R파 진폭(mV)
|
24개월
|
|
심실성 부정맥 에피소드를 성공적으로 종결시킨 충격의 백분율
기간: 24개월
|
제세동 테스트 또는 자발성 심실 부정맥 동안 전달된 총 충격 횟수에 대한 성공적인 충격의 비율로 계산하여 심실 부정맥 에피소드를 성공적으로 종료한 심내막 충격 요법의 백분율.
|
24개월
|
|
INVICTA 납 합병증 무료 요금 최대 24개월
기간: 24개월
|
이식 후 최대 24개월까지 INVICTA 납 합병증 무료 비율 보고
|
24개월
|
|
INVICTA 납 관련 심각한 부작용 및 장치 결함 최대 24개월
기간: 24개월
|
INVICTA 납 관련 SADE 및 장치 결함 보고는 이식 후 최대 24개월까지 발생했습니다.
|
24개월
|
|
INVICTA 리드 처리 평가
기간: 임플란트 시(0일차)
|
임플란트에서 INVICTA 취급에 대한 연구자 의견 요약
|
임플란트 시(0일차)
|
|
인빅타 납 임플란트 성공률
기간: 임플란트 시(0일차)
|
등록된 환자의 %가 INVICTA 리드를 성공적으로 이식했습니다.
|
임플란트 시(0일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .