Avaliação de Segurança e Desempenho Elétrico de Modelos de Cabos INVICTA Equipados com Conector DF4 (FRIENDS)
15 de abril de 2019 atualizado por: MicroPort CRM
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho elétrico principal dos eletrodos INVICTA equipados com conector DF4: modelos de fixação ATIVO (bobina simples e dupla: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) e modelos de fixação PASSIVA (bobina simples e dupla : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo FRIENDS é uma aprovação pré-comercialização (leads INVICTA - dispositivos sob investigação - não possuem marcação CE), intervencional, prospectivo, longitudinal, internacional (europeu), multicêntrico, estudo de braço único.
Os dispositivos em investigação, os eletrodos de desfibrilação INVICTA, são novos eletrodos quadripolares, para serem usados com Desfibriladores Cardíacos Implantáveis e Desfibriladores de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CDI/CRT-D).
Este estudo clínico pretende demonstrar a segurança e o desempenho elétrico dos eletrodos INVICTA entre os diferentes modelos: fixação ativa em bobina única (modelo 1CR) ou bobina dupla (modelo 2CR) e fixação passiva em bobina simples (modelo 1CT) ou bobina dupla ( modelo 2CT) leva modelos. Os dados clínicos serão usados para apoiar a aplicação da marcação CE dos eletrodos INVICTA.
Os endpoints primários serão avaliados 3 meses após a implantação; endpoints secundários serão avaliados até 2 anos após a implantação.
Um número máximo de 224 pacientes serão incluídos no estudo, em até 60 centros na Europa.
As consultas de acompanhamento são marcadas na alta hospitalar, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses pós-implante .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Girona, Espanha, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
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Malaga, Espanha, 2901
- Hospital Virgen de la Victoria
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Hospitalet De Llobregat
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Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Espanha
- Hospital de Bellvitge
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Brest, França, 29200
- CHU
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU
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Valence, França, 26000
- CH de Valence
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Bergamo, Itália, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Messina, Itália, 98124
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que apresente uma indicação de CDI ou CRT-D conforme detalhado nas últimas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC)
- Programado para implante primário de CDI/CRT-D, fabricado pela MicroPort CRM e equipado com conector RV DF4
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Doença valvar tricúspide ou válvula cardíaca de substituição tricúspide (mecânica ou tecidual)
- Taquiarritmias transitórias devido a causas reversíveis (como intoxicação por drogas, desequilíbrio eletrolítico, sepse, hipóxia ou outros fatores como infarto do miocárdio ou choque elétrico)
- Contra-indicação para uma dose única máxima de 330 µg de fosfato sódico de dexametasona (DSP)
- Miocardite ativa
- Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo
- Incapacidade de entender o propósito do estudo ou de atender às visitas de acompanhamento no centro de implantação, conforme definido no plano de investigação
- Paciente menor de 18 anos ou sob tutela ou mantido em detenção
- Gravidez conhecida, mulheres amamentando ou em idade fértil sem método contraceptivo adequado
- Dependência ou abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Líder INVICTA
Todos os pacientes elegíveis para inscrição nos quais o eletrodo INVICTA é tentado (Implante do eletrodo INVICTA)
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O implante ou a tentativa de implantar um eletrodo INVICTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de complicações relacionadas ao chumbo INVICTA
Prazo: 90 dias
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Livre de complicações relacionadas ao eletrodo INVICTA conforme avaliado por um adjudicador de eventos independente e definido como qualquer efeito adverso grave do dispositivo (SADE) relacionado ao eletrodo INVICTA que resultou na morte do paciente ou exigiu uma intervenção invasiva adicional.
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90 dias
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INVICTA lidera desempenho elétrico em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Limiar de estimulação ventricular direita (RV) (V) do eletrodo INVICTA, medido pelo CDI/CRT-D implantado com largura de pulso de 0,5 ms
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite de ritmo de lead INVICTA
Prazo: 24 meses
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Amplitude do limiar de estimulação do eletrodo RV (V), medida pelo CDI/CRT-D implantado com largura de pulso de 0,5 ms
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24 meses
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Impedâncias de chumbo INVICTA
Prazo: 24 meses
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Impedância de estimulação do eletrodo RV (Ohm) e impedância da bobina de desfibrilação (Ohm), medida pelo CDI/CRT-D implantado
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24 meses
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Limite de detecção INVICTA
Prazo: 24 meses
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Amplitude da onda R endocárdica da derivação RV (mV), medida pelo CDI/CRT-D implantado
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24 meses
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Porcentagem dos choques que encerram com sucesso um episódio de arritmia ventricular
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de terapias de choque endocárdico que encerram com sucesso os episódios de arritmia ventricular, calculada como a proporção de choques bem-sucedidos sobre o número total de choques administrados durante o teste de desfibrilação ou arritmias ventriculares espontâneas.
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24 meses
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Taxa livre de complicações de chumbo INVICTA até 24 meses
Prazo: 24 meses
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Relatório de taxa livre de complicações do eléctrodo INVICTA (complicação definida como qualquer efeito adverso grave relacionado com o eléctrodo INVICTA (SADE) que resultou na morte do doente ou exigiu uma intervenção invasiva adicional) até 24 meses após a implantação
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24 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao chumbo INVICTA e deficiências do dispositivo até 24 meses
Prazo: 24 meses
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Relatório de SADEs relacionados ao eletrodo INVICTA e deficiências do dispositivo ocorridos até 24 meses após a implantação
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24 meses
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Avaliação de tratamento de leads INVICTA
Prazo: No Implante (Dia 0)
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Resumo da opinião dos investigadores sobre o manuseio do INVICTA no implante
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No Implante (Dia 0)
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Taxa de sucesso de implante de chumbo INVICTA
Prazo: No Implante (Dia 0)
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% de pacientes inscritos implantados com sucesso com um eletrodo INVICTA
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No Implante (Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNC001
- CIV-PT-18-08-025366 (Outro identificador: INFARMED (Eudamed code))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .