Оценка безопасности и электрических характеристик моделей проводов INVICTA, оснащенных разъемом DF4 (FRIENDS)
15 апреля 2019 г. обновлено: MicroPort CRM
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и основных электрических характеристик отведений INVICTA, оснащенных разъемом DF4: модели с АКТИВНЫМ типом фиксации (одинарная и двойная спираль: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) и модели с ПАССИВНЫМ типом фиксации (одинарная и двойная спираль). : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование FRIENDS — это предварительное одобрение (отведения INVICTA — исследуемые устройства — не имеют маркировки CE), интервенционное, проспективное, лонгитюдное, международное (европейское), многоцентровое исследование одной группы.
Исследуемые устройства, электроды для дефибрилляции INVICTA, представляют собой новые четырехполярные электроды, предназначенные для использования с имплантируемыми дефибрилляторами сердца и дефибрилляторами для сердечной ресинхронизирующей терапии (ICD/CRT-D).
Это клиническое исследование призвано продемонстрировать безопасность и электрические характеристики электродов INVICTA среди различных моделей: активная фиксация, либо одиночная катушка (модель 1CR), либо двойная катушка (модель 2CR), а также пассивная фиксация, либо одиночная катушка (модель 1CT), либо двойная катушка (модель 1CT). модель 2CT) ведет модели. Клинические данные будут использоваться для поддержки заявки на маркировку СЕ электродов INVICTA.
Первичные конечные точки будут оцениваться через 3 месяца после имплантации; вторичные конечные точки будут оцениваться в течение 2 лет после имплантации.
В исследование будет включено не более 224 пациентов в 60 центрах в Европе.
Последующие посещения планируются при выписке из стационара, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев и через 24 месяца после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Испания, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
-
Malaga, Испания, 2901
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Испания
- Hospital de Bellvitge
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Messina, Италия, 98124
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU
-
Valence, Франция, 26000
- CH de Valence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с показанием к ИКД или CRT-D, как подробно описано в последних рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC).
- Планируется для первичного импланта ИКД/ЭЛТ-Д, производства MicroPort CRM и оснащенного разъемом RV DF4
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Порок трехстворчатого клапана или замена трехстворчатого клапана сердца (механического или тканевого)
- Транзиторные тахиаритмии, вызванные обратимыми причинами (такими как лекарственная интоксикация, дисбаланс электролитов, сепсис, гипоксия или другие факторы, такие как инфаркт миокарда или поражение электрическим током)
- Противопоказание к максимальной разовой дозе 330 мкг дексаметазона натрия фосфата (DSP).
- Активный миокардит
- Уже включен в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого исследования.
- Неспособность понять цель исследования или посетить последующие визиты в центр имплантации, как это определено в плане исследования.
- Пациент моложе 18 лет или под опекой или под стражей
- Установленная беременность, женщины в период грудного вскармливания или в детородном возрасте без адекватного метода контрацепции
- Наркомания или злоупотребление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНВИКТА ведущий
Все пациенты, имеющие право на регистрацию, у которых предпринимаются попытки установки электрода INVICTA (имплантат электрода INVICTA)
|
Имплантат или попытка имплантации электрода INVICTA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от осложнений INVICTA, связанных со свинцом
Временное ограничение: 90 дней
|
Отсутствие осложнений, связанных со свинцом INVICTA, по оценке независимого судьи по событиям, определяемой как любой серьезный неблагоприятный эффект устройства INVICTA, связанный со свинцом (SADE), который привел к смерти пациента или потребовал дополнительного инвазивного вмешательства.
|
90 дней
|
|
INVICTA лидирует по электрическим характеристикам через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Порог стимуляции правого желудочка (ПЖ) (V) отведения INVICTA, измеренный с помощью имплантированного ИКД/ЭЛТ-D с шириной импульса 0,5 мс
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог стимуляции электрода INVICTA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пороговая амплитуда стимуляции отведения ПЖ (V), измеренная имплантированным ИКД/ЭЛТ-Д с шириной импульса 0,5 мс
|
24 месяца
|
|
Сопротивление электродов INVICTA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Импеданс электрода для стимуляции правого желудочка (Ом) и импеданс катушки дефибриллятора (Ом), измеренный с помощью имплантированного ИКД/ЭЛТ-D
|
24 месяца
|
|
Порог чувствительности INVICTA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Амплитуда зубца R в эндокарде отведения ПЖ (мВ), измеренная с помощью имплантированного ИКД/CRT-D
|
24 месяца
|
|
Процент разрядов, которые успешно купируют эпизод желудочковой аритмии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент эндокардиальных разрядов, которые успешно купируют эпизоды желудочковой аритмии, рассчитывается как доля успешных разрядов от общего числа разрядов, проведенных во время пробы с дефибрилляцией или спонтанных желудочковых аритмий.
|
24 месяца
|
|
Бесплатный тариф INVICTA на осложнения до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отчет о частоте отсутствия осложнений со свинцом INVICTA (осложнение определяется как любое серьезное неблагоприятное воздействие устройства INVICTA, связанное со свинцом (SADE), которое привело к смерти пациента или потребовало дополнительного инвазивного вмешательства) в течение 24 месяцев после имплантации
|
24 месяца
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные со свинцом, и дефекты устройств INVICTA на срок до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отчет о SADE, связанных со свинцом, и дефектах устройства INVICTA, возникших в течение 24 месяцев после имплантации.
|
24 месяца
|
|
Оценка обращения со свинцом INVICTA
Временное ограничение: При имплантации (день 0)
|
Резюме мнения исследователей об обращении INVICTA с имплантатом
|
При имплантации (день 0)
|
|
Показатель успешности имплантации свинца INVICTA
Временное ограничение: При имплантации (день 0)
|
% зарегистрированных пациентов, которым успешно имплантировали электрод INVICTA
|
При имплантации (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LNC001
- CIV-PT-18-08-025366 (Другой идентификатор: INFARMED (Eudamed code))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .