Ocena bezpieczeństwa i wydajności elektrycznej modeli odprowadzeń INVICTA wyposażonych w złącze DF4 (FRIENDS)
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i kluczowych parametrów elektrycznych elektrod INVICTA wyposażonych w złącze DF4: modele z mocowaniem AKTYWNYM (cewka pojedyncza i podwójna: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) oraz modele z mocowaniem PASYWNYM (cewka pojedyncza i podwójna) : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie FRIENDS to badanie przed wprowadzeniem na rynek (przewody INVICTA – badane urządzenia – nie mają oznakowania CE), interwencyjne, prospektywne, podłużne, międzynarodowe (europejskie), wieloośrodkowe, jednoramienne badanie.
Badane urządzenia, elektrody defibrylacyjne INVICTA, to nowe elektrody czterobiegunowe przeznaczone do stosowania z wszczepialnymi defibrylatorami serca i defibrylatorami do terapii resynchronizującej serce (ICD/CRT-D).
To badanie kliniczne ma na celu zademonstrowanie bezpieczeństwa i parametrów elektrycznych elektrod INVICTA w różnych modelach: aktywna fiksacja z pojedynczą cewką (model 1CR) lub podwójną cewką (model 2CR) oraz pasywna fiksacja z pojedynczą cewką (model 1CT) lub podwójną cewką ( model 2CT) prowadzi modele. Dane kliniczne zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku o oznakowanie CE elektrod INVICTA.
Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione 3 miesiące po implantacji; drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione do 2 lat po implantacji.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 224 pacjentów w maksymalnie 60 ośrodkach w Europie.
Wizyty kontrolne są planowane przy wypisie ze szpitala, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU
-
Valence, Francja, 26000
- CH de Valence
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Hiszpania, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
-
Malaga, Hiszpania, 2901
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
- Hospital de Bellvitge
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Messina, Włochy, 98124
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent ze wskazaniem do ICD lub CRT-D, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)
- Przeznaczony do pierwotnego implantu ICD/CRT-D, wyprodukowany przez MicroPort CRM i wyposażony w złącze RV DF4
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wada zastawki trójdzielnej lub wymiana zastawki trójdzielnej serca (mechaniczna lub tkankowa)
- Przemijające tachyarytmie spowodowane odwracalnymi przyczynami (takimi jak zatrucie lekami, zaburzenia równowagi elektrolitowej, posocznica, niedotlenienie lub inne czynniki, takie jak zawał mięśnia sercowego lub porażenie prądem)
- Przeciwwskazanie do maksymalnej pojedynczej dawki 330 µg fosforanu sodowego deksametazonu (DSP)
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Został już uwzględniony w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania
- Niemożność zrozumienia celu badania lub stawienia się na wizyty kontrolne w ośrodku implantacyjnym zgodnie z planem badania
- Pacjent poniżej 18 roku życia lub pozostający pod opieką lub zatrzymany
- Znana ciąża, kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji
- Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ołów INVICTA
Wszyscy kwalifikujący się do włączenia pacjenci, u których podjęto próbę założenia elektrody INVICTA (wszczep elektrody INVICTA)
|
Implant lub próba wszczepienia elektrody INVICTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od powikłań związanych z elektrodą INVICTA
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wolność od powikłań związanych z elektrodą INVICTA, zgodnie z oceną niezależnego arbitra ds. zdarzeń i zdefiniowaną jako jakikolwiek poważny, niepożądany efekt urządzenia związany z elektrodą INVICTA (SADE), który spowodował śmierć pacjenta lub wymagał dodatkowej interwencji inwazyjnej.
|
90 dni
|
|
Parametry elektryczne ołowiu INVICTA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próg stymulacji prawej komory (RV) (V) elektrody INVICTA, mierzony przez wszczepiony ICD/CRT-D z szerokością impulsu 0,5 ms
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg stymulacji odprowadzeń INVICTA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Amplituda progowa stymulacji odprowadzenia RV (V), mierzona przez wszczepiony ICD/CRT-D z szerokością impulsu 0,5 ms
|
24 miesiące
|
|
Impedancje przewodów INVICTA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Impedancja elektrody stymulacyjnej prawej komory (om) i impedancja cewki defibrylacyjnej (om), mierzone przez wszczepiony ICD/CRT-D
|
24 miesiące
|
|
Próg wykrywania INVICTA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Amplituda wsierdziowego załamka R odprowadzenia RV (mV), mierzona za pomocą wszczepionego ICD/CRT-D
|
24 miesiące
|
|
Odsetek wyładowań, które skutecznie zakończyły epizod arytmii komorowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek terapii wstrząsowych wsierdzia, które skutecznie zakończyły epizody arytmii komorowych, obliczony jako odsetek udanych wyładowań do całkowitej liczby wyładowań dostarczonych podczas testów defibrylacji lub spontanicznych arytmii komorowych.
|
24 miesiące
|
|
INVICTA bez powikłań ołowiowych do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Raport dotyczący liczby powikłań związanych z elektrodą INVICTA (powikłanie definiowane jako poważne niepożądane działanie urządzenia (SADE) związane z elektrodą INVICTA, które spowodowało śmierć pacjenta lub wymagało dodatkowej interwencji inwazyjnej) do 24 miesięcy po implantacji
|
24 miesiące
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane i wady urządzenia związane z ołowiem INVICTA do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgłoszenie SADE związanych z ołowiem INVICTA i braków urządzenia, które wystąpiły do 24 miesięcy po implantacji
|
24 miesiące
|
|
Ocena obsługi leadów INVICTA
Ramy czasowe: W Implant (Dzień 0)
|
Podsumowanie opinii badaczy na temat postępowania INVICTA z implantem
|
W Implant (Dzień 0)
|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji ołowiu INVICTA
Ramy czasowe: W Implant (Dzień 0)
|
% włączonych pacjentów, u których pomyślnie wszczepiono elektrodę INVICTA
|
W Implant (Dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNC001
- CIV-PT-18-08-025366 (Inny identyfikator: INFARMED (Eudamed code))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .