Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a elektrického výkonu modelů svodů INVICTA vybavených konektorem DF4 (FRIENDS)

15. dubna 2019 aktualizováno: MicroPort CRM
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a klíčový elektrický výkon elektrod INVICTA vybavených konektorem DF4: modely typu AKTIVNÍ fixace (jednoduchá a dvojitá cívka: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) a modely typu PASIVNÍ fixace (jednoduchá a dvojitá cívka : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie FRIENDS je schválená před uvedením na trh (svody INVICTA – zkoumaná zařízení – nemají označení CE), intervenční, prospektivní, longitudinální, mezinárodní (evropská), multicentrická, jednoramenná studie.

Zkoumaná zařízení, defibrilační elektrody INVICTA, jsou nové kvadripolární elektrody, které se mají používat s implantabilními srdečními defibrilátory a defibrilátory pro srdeční resynchronizační terapii (ICD/CRT-D).

Tato klinická studie má za cíl prokázat bezpečnost a elektrické vlastnosti vodičů INVICTA mezi různými modely: aktivní fixace buď s jednou spirálkou (model 1CR) nebo dvojitou spirálou (model 2CR) a pasivní fixace, buď s jednou spirálkou (model 1CT) nebo duální spirálou ( model 2CT) vede modely. Klinická data budou použita na podporu žádosti o označení CE elektrod INVICTA.

Primární cílové parametry budou vyhodnoceny 3 měsíce po implantaci; sekundární cílové parametry budou hodnoceny až 2 roky po implantaci.

Do studie bude zařazeno maximálně 224 pacientů, a to až v 60 centrech v Evropě.

Kontrolní návštěvy jsou naplánovány při propuštění z nemocnice, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU
      • Valence, Francie, 26000
        • CH de Valence
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Messina, Itálie, 98124
        • Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Girona, Španělsko, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
      • Malaga, Španělsko, 2901
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Španělsko
        • Hospital de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý pacient s indikací ICD nebo CRT-D, jak je podrobně uvedeno v nejnovějších pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC)
  2. Naplánováno pro primární implantaci ICD / CRT-D, vyrobené společností MicroPort CRM a vybavené konektorem RV DF4
  3. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění trikuspidální chlopně nebo trikuspidální náhrada srdeční chlopně (mechanická nebo tkáňová)
  2. Přechodné tachyarytmie způsobené reverzibilními příčinami (jako je intoxikace léky, nerovnováha elektrolytů, sepse, hypoxie nebo jiné faktory, jako je infarkt myokardu nebo elektrický šok)
  3. Kontraindikace pro maximální jednotlivou dávku 330 µg dexamethason fosforečnan sodný (DSP)
  4. Aktivní myokarditida
  5. Již zahrnuto v jiné klinické studii, která by mohla zmást výsledky této studie
  6. Neschopnost porozumět účelu studie nebo absolvovat následné návštěvy v implantačním centru, jak je definováno ve vyšetřovacím plánu
  7. Pacient mladší 18 let nebo pod opatrovnictvím nebo ve vazbě
  8. Známé těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepční metody
  9. Drogová závislost nebo zneužívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení INVICTA
Všichni pacienti způsobilí k zápisu, u kterých je pokus o zavedení elektrody INVICTA (implantát elektrody INVICTA)
Přístroj: Implantát vývodu INVICTA
Implantát nebo pokus o implantaci elektrody INVICTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od komplikací souvisejících s olovem INVICTA
Časové okno: 90 dní
Osvobození od komplikací souvisejících s elektrodou INVICTA podle posouzení nezávislým posuzovatelem událostí a definovaných jako jakýkoli závažný nežádoucí účinek zařízení (SADE) související s elektrodou INVICTA, který vedl ke smrti pacienta nebo vyžadoval další invazivní intervenci.
90 dní
INVICTA vede elektrický výkon po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pravokomorový (RV) stimulační práh (V) elektrody INVICTA, měřený implantovaným ICD/CRT-D s šířkou pulzu 0,5 ms
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulační práh svodů INVICTA
Časové okno: 24 měsíců
Prahová amplituda stimulace pravokomorové elektrody (V), měřená implantovaným ICD/CRT-D s šířkou pulzu 0,5 ms
24 měsíců
Impedance elektrod INVICTA
Časové okno: 24 měsíců
Impedance stimulační elektrody RV (Ohm) a impedance defibrilační cívky (Ohm), měřené implantovaným ICD/CRT-D
24 měsíců
Snímací práh INVICTA
Časové okno: 24 měsíců
Amplituda endokardiální R vlny pravokardní elektrody (mV), měřená implantovaným ICD/CRT-D
24 měsíců
Procento výbojů, které úspěšně ukončí epizodu komorové arytmie
Časové okno: 24 měsíců
Procento terapií endokardiálního výboje, které úspěšně ukončí epizody komorových arytmií, vypočtené jako podíl úspěšných výbojů na celkovém počtu výbojů aplikovaných během defibrilačního testování nebo spontánních komorových arytmií.
24 měsíců
Bezplatná sazba bez komplikací INVICTA až 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Hlášení výskytu komplikací s elektrodou INVICTA (komplikace definovaná jako jakýkoli závažný nežádoucí účinek zařízení INVICTA související s elektrodou (SADE), který vedl ke smrti pacienta nebo vyžadoval další invazivní intervenci) až 24 měsíců po implantaci
24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody a nedostatky zařízení související s INVICTA po dobu až 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Hlášení SADE souvisejících s INVICTA a nedostatků zařízení se objevily až 24 měsíců po implantaci
24 měsíců
Hodnocení manipulace s leady INVICTA
Časové okno: Při implantaci (den 0)
Shrnutí názoru zkoušejících na manipulaci s přípravkem INVICTA při implantaci
Při implantaci (den 0)
Úspěšnost implantace elektrody INVICTA
Časové okno: Při implantaci (den 0)
% zapsaných pacientů úspěšně implantovaných elektrodou INVICTA
Při implantaci (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort CRM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNC001
  • CIV-PT-18-08-025366 (Jiný identifikátor: INFARMED (Eudamed code))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantát vývodu INVICTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit