Evaluering av sikkerhet og elektrisk ytelse av INVICTA-ledningsmodeller utstyrt med DF4-kontakt (FRIENDS)
15. april 2019 oppdatert av: MicroPort CRM
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den elektriske nøkkelytelsen til INVICTA-ledningene utstyrt med DF4-kontakt: AKTIVE fikseringsmodeller (enkelt- og dobbelspole: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) og PASSIVE fikseringsmodeller (enkelt- og dobbelspole) : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FRIENDS-studien er en pre-market-godkjenning (INVICTA-ledninger - enheter under etterforskning - er ikke CE-merket), intervensjonell, prospektiv, longitudinell, internasjonal (europeisk), multisenter, enarmsstudie.
Enhetene som undersøkes, INVICTA defibrilleringsledninger, er nye kvadripolare ledninger, som skal brukes med implanterbare hjertedefibrillatorer og hjerteresynkroniseringsterapidefibrillatorer (ICD/CRT-D).
Denne kliniske studien har til hensikt å demonstrere sikkerhet og elektrisk ytelse til INVICTA-leddene blant de forskjellige modellene: aktiv fiksering enten enkeltspole (modell 1CR) eller dobbel spole (modell 2CR) og passiv fiksering, enten enkeltspole (modell 1CT) eller dobbel spole ( modell 2CT) leder modeller. De kliniske dataene vil bli brukt til å støtte søknaden om CE-merking av INVICTA-ledninger.
De primære endepunktene vil bli evaluert 3 måneder etter implantasjon; sekundære endepunkter vil bli evaluert inntil 2 år etter implantasjon.
Et maksimalt antall på 224 pasienter vil bli registrert i studien, i opptil 60 sentre i Europa.
Oppfølgingsbesøkene er planlagt ved utskrivning fra sykehus, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU
-
Valence, Frankrike, 26000
- CH de Valence
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Messina, Italia, 98124
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Spania, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
-
Malaga, Spania, 2901
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spania
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som presenterer en ICD- eller CRT-D-indikasjon som beskrevet i de siste retningslinjene for European Society of Cardiology (ESC)
- Planlagt for et primærimplantat av en ICD / CRT-D, produsert av MicroPort CRM og utstyrt med en RV DF4-kontakt
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trikuspidalklaffsykdom eller trikuspidalerstatningshjerteklaff (mekanisk eller vev)
- Forbigående takyarytmier på grunn av reversible årsaker (som medikamentforgiftning, elektrolyttubalanse, sepsis, hypoksi eller andre faktorer som hjerteinfarkt eller elektrisk sjokk)
- Kontraindikasjon til maksimal enkeltdose på 330 µg deksametasonnatriumfosfat (DSP)
- Aktiv myokarditt
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Manglende evne til å forstå formålet med studien eller møte oppfølgingsbesøk ved implantasjonssenteret som definert i undersøkelsesplanen
- Pasient under 18 år eller under vergemål eller holdt i forvaring
- Kjent graviditet, kvinner i amming eller i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjonsmetode
- Narkotikaavhengighet eller misbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INVICTA leder
Alle pasienter som er kvalifisert for innmelding der INVICTA-elektroden er forsøkt (implantasjon av INVICTA-elektroden)
|
Implantatet eller forsøket på å implantere en INVICTA-ledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra INVICTA bly-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Frihet fra INVICTA bly-relaterte komplikasjoner vurdert av en uavhengig hendelsesbedømmer og definert som enhver INVICTA bly-relatert alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) som resulterte i pasientdød eller krevde en ekstra invasiv intervensjon.
|
90 dager
|
|
INVICTA bly elektrisk ytelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Høyre ventrikulær (RV) pacingterskel (V) til INVICTA-elektroden, målt av den implanterte ICD/CRT-D med 0,5 ms pulsbredde
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INVICTA lead pacing terskel
Tidsramme: 24 måneder
|
RV lead pacing terskel amplitude (V), målt av den implanterte ICD/CRT-D med 0,5 ms pulsbredde
|
24 måneder
|
|
INVICTA ledningsimpedanser
Tidsramme: 24 måneder
|
RV-ledningsstimuleringsimpedans (Ohm) og defibrilleringsspoleimpedans (Ohm), målt av den implanterte ICD/CRT-D
|
24 måneder
|
|
INVICTA sensingsterskel
Tidsramme: 24 måneder
|
RV-lednings endokardiell R-bølgeamplitude (mV), målt av den implanterte ICD/CRT-D
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av sjokkene som vellykket avslutter en ventrikulær arytmiepisode
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av endokardielle sjokkterapier som vellykket avslutter ventrikkelarytmiepisoder, beregnet som andelen vellykkede sjokk av det totale antallet sjokk levert under defibrilleringstesting eller spontane ventrikulære arytmier.
|
24 måneder
|
|
INVICTA bly komplikasjoner gratis rate opptil 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapport om INVICTA blykomplikasjoner frie rate (komplikasjon definert som enhver INVICTA bly-relatert alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) som resulterte i pasientdød eller krevde en ekstra invasiv intervensjon) opptil 24 måneder etter implantasjon
|
24 måneder
|
|
INVICTA bly-relaterte alvorlige bivirkninger og enhetsmangler i opptil 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapport om INVICTA bly-relaterte SADE-er og enhetsmangler oppstod opptil 24 måneder etter implantasjon
|
24 måneder
|
|
INVICTA lederhåndteringsvurdering
Tidsramme: Ved implantasjon (dag 0)
|
Sammendrag av etterforskernes mening om INVICTA-håndtering ved implantat
|
Ved implantasjon (dag 0)
|
|
INVICTA blyimplantat suksessrate
Tidsramme: Ved implantasjon (dag 0)
|
% av registrerte pasienter implantert med en INVICTA-elektrode
|
Ved implantasjon (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNC001
- CIV-PT-18-08-025366 (Annen identifikator: INFARMED (Eudamed code))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .