Evaluering af sikkerhed og elektrisk ydeevne af INVICTA-ledningsmodeller udstyret med DF4-stik (FRIENDS)
15. april 2019 opdateret af: MicroPort CRM
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den vigtigste elektriske ydeevne af INVICTA-ledningerne udstyret med DF4-konnektor: AKTIVE fikseringsmodeller (enkelt- og dobbeltspole: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) og PASSIVE fikseringsmodeller (enkelt- og dobbeltspole) : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FRIENDS-undersøgelsen er en præ-markedsgodkendelse (INVICTA-ledninger - enheder under undersøgelse - er ikke CE-mærkede), interventionel, prospektiv, longitudinel, international (europæisk), multicenter, enkeltarmsundersøgelse.
De enheder, der undersøges, INVICTA defibrilleringsledningerne, er nye quadripolære ledninger, der skal bruges sammen med implanterbare hjertedefibrillatorer og hjerteresynkroniseringsterapidefibrillatorer (ICD/CRT-D).
Denne kliniske undersøgelse har til hensigt at demonstrere sikkerhed og elektriske ydeevner af INVICTA leads blandt de forskellige modeller: aktiv fiksering enten enkelt spole (model 1CR) eller dobbelt spole (model 2CR) og passiv fiksering, enten enkelt spole (model 1CT) eller dobbelt spole ( model 2CT) fører modeller. De kliniske data vil blive brugt til at understøtte ansøgningen om CE-mærkning af INVICTA-elektroder.
De primære endepunkter vil blive evalueret 3 måneder efter implantation; sekundære endepunkter vil blive evalueret op til 2 år efter implantation.
Et maksimalt antal på 224 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen i op til 60 centre i Europa.
Opfølgningsbesøgene planlægges ved hospitalsudskrivning, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter implantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU
-
Valence, Frankrig, 26000
- CH de Valence
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Messina, Italien, 98124
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Spanien, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
-
Malaga, Spanien, 2901
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanien
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der præsenterer en ICD- eller CRT-D-indikation som beskrevet i de seneste retningslinjer for European Society of Cardiology (ESC)
- Planlagt til et primært implantat af en ICD/CRT-D, fremstillet af MicroPort CRM og udstyret med et RV DF4-stik
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trikuspidalklapsygdom eller tricuspidudskiftning af hjerteklap (mekanisk eller væv)
- Forbigående takyarytmier på grund af reversible årsager (såsom medicinforgiftning, elektrolytforstyrrelser, sepsis, hypoxi eller andre faktorer som myokardieinfarkt eller elektrisk stød)
- Kontraindikation til en maksimal enkeltdosis på 330 µg dexamethason natriumphosphat (DSP)
- Aktiv myocarditis
- Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller til at møde opfølgende besøg på implantationscentret som defineret i undersøgelsesplanen
- Patient under 18 år eller under værgemål eller tilbageholdt
- Kendt graviditet, kvinder i amning eller i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
- Stofmisbrug eller misbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INVICTA leder
Alle patienter, der er kvalificerede til indskrivning, hvor INVICTA-elektroden er forsøgt (implantation af INVICTA-elektroden)
|
Implantatet eller forsøget på at implantere en INVICTA-ledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for INVICTA bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Frihed fra INVICTA bly-relaterede komplikationer vurderet af en uafhængig hændelsesbedømmer og defineret som enhver INVICTA bly-relateret alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE), der resulterede i patientens død eller krævede en yderligere invasiv intervention.
|
90 dage
|
|
INVICTA bly elektrisk ydeevne efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Højre ventrikulær (RV) pacing-tærskel (V) for INVICTA-elektroden, målt af den implanterede ICD/CRT-D med 0,5 ms pulsbredde
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INVICTA lead pacing-tærskel
Tidsramme: 24 måneder
|
RV lead pacing tærskel amplitude (V), målt af den implanterede ICD/CRT-D med 0,5 ms pulsbredde
|
24 måneder
|
|
INVICTA ledningsimpedanser
Tidsramme: 24 måneder
|
RV ledningsstimuleringsimpedans (Ohm) og defibrilleringsspoleimpedans (Ohm), målt af den implanterede ICD/CRT-D
|
24 måneder
|
|
INVICTA sensing tærskel
Tidsramme: 24 måneder
|
RV-lednings endokardie R-bølgeamplitude (mV), målt af den implanterede ICD/CRT-D
|
24 måneder
|
|
Procentdel af stødene, der med succes afslutter en ventrikulær arytmiepisode
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af endokardiechokterapier, der med succes afslutter ventrikulære arytmiepisoder, beregnet som andelen af vellykkede stød af det samlede antal stød leveret under defibrilleringstest eller spontane ventrikulære arytmier.
|
24 måneder
|
|
INVICTA bly komplikation fri rate op til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapport om INVICTA blykomplikationsfri rate (komplikation defineret som enhver INVICTA bly-relateret alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE), der resulterede i patientdød eller krævede en yderligere invasiv intervention) op til 24 måneder efter implantation
|
24 måneder
|
|
INVICTA bly-relaterede alvorlige uønskede hændelser og enhedsmangler i op til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapport om INVICTA bly-relaterede SADE'er og enhedsmangler forekom op til 24 måneder efter implantation
|
24 måneder
|
|
INVICTA lead håndtering vurdering
Tidsramme: Ved implantation (dag 0)
|
Sammenfatning af efterforskernes mening om INVICTA-håndtering ved implantat
|
Ved implantation (dag 0)
|
|
INVICTA leadimplantat succesrate
Tidsramme: Ved implantation (dag 0)
|
% af de tilmeldte patienter fik implanteret en INVICTA-elektrode
|
Ved implantation (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
6. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LNC001
- CIV-PT-18-08-025366 (Anden identifikator: INFARMED (Eudamed code))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .