Evaluación del rendimiento eléctrico y de seguridad de los modelos de cables INVICTA equipados con conector DF4 (FRIENDS)
15 de abril de 2019 actualizado por: MicroPort CRM
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento eléctrico clave de los cables INVICTA equipados con conector DF4: modelos de tipo de fijación ACTIVA (bobina simple y doble: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) y modelos de tipo de fijación PASIVA (bobina simple y doble : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio FRIENDS es una aprobación previa a la comercialización (los cables INVICTA, dispositivos en investigación, no tienen la marca CE), un estudio intervencionista, prospectivo, longitudinal, internacional (europeo), multicéntrico y de un solo brazo.
Los dispositivos bajo investigación, los cables de desfibrilación INVICTA, son nuevos cables cuadripolares, para ser utilizados con desfibriladores cardíacos implantables y desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (ICD/CRT-D).
Este estudio clínico pretende demostrar la seguridad y el rendimiento eléctrico de los cables INVICTA entre los diferentes modelos: fijación activa, ya sea de bobina simple (modelo 1CR) o de bobina doble (modelo 2CR) y fijación pasiva, ya sea de bobina simple (modelo 1CT) o de bobina doble ( modelo 2CT) lleva modelos. Los datos clínicos se utilizarán para respaldar la solicitud del marcado CE de los cables INVICTA.
Los criterios de valoración principales se evaluarán 3 meses después de la implantación; los criterios de valoración secundarios se evaluarán hasta 2 años después de la implantación.
Se inscribirá en el estudio un número máximo de 224 pacientes, en hasta 60 centros en Europa.
Las visitas de seguimiento se programan al alta hospitalaria, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses ya los 24 meses post-implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Girona, España, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
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Malaga, España, 2901
- Hospital Virgen de la Victoria
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Hospitalet De Llobregat
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Barcelona, Hospitalet De Llobregat, España
- Hospital de Bellvitge
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Brest, Francia, 29200
- CHU
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU
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Valence, Francia, 26000
- CH de Valence
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Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Messina, Italia, 98124
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que presente una indicación de ICD o CRT-D como se detalla en las últimas pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
- Programado para un implante primario de un DAI/TRC-D, fabricado por MicroPort CRM y equipado con un conector RV DF4
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular tricúspide o válvula cardíaca de reemplazo tricúspide (mecánica o tisular)
- Taquiarritmias transitorias debidas a causas reversibles (como intoxicación por fármacos, desequilibrio electrolítico, sepsis, hipoxia u otros factores como infarto de miocardio o descarga eléctrica)
- Contraindicación para una dosis única máxima de 330 µg de fosfato sódico de dexametasona (DSP)
- Miocarditis activa
- Ya incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio o para cumplir con las visitas de seguimiento en el centro de implantación como se define en el plan de investigación
- Paciente menor de 18 años o bajo tutela o detenido
- Embarazo conocido, mujeres en período de lactancia o en edad fértil sin método anticonceptivo adecuado
- Adicción o abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plomo INVICTA
Todos los pacientes elegibles para la inscripción en los que se intenta el cable INVICTA (implante del cable INVICTA)
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El implante o el intento de implante de un cable INVICTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de complicaciones relacionadas con el cable INVICTA
Periodo de tiempo: 90 dias
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Ausencia de complicaciones relacionadas con el cable INVICTA según lo evaluado por un adjudicador de eventos independiente y definido como cualquier efecto adverso grave del dispositivo (SADE) relacionado con el cable INVICTA que resultó en la muerte del paciente o requirió una intervención invasiva adicional.
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90 dias
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Rendimiento eléctrico del plomo INVICTA a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Umbral de estimulación (V) del ventrículo derecho (VD) del cable INVICTA, medido por el DAI/TRC-D implantado con un ancho de pulso de 0,5 ms
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de estimulación del cable INVICTA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Amplitud del umbral de estimulación del cable VD (V), medido por el DAI/TRC-D implantado con un ancho de pulso de 0,5 ms
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24 meses
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Impedancias de los cables INVICTA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Impedancia de estimulación del cable VD (ohmios) e impedancia de la bobina de desfibrilación (ohmios), medidas por el DAI/TRC-D implantado
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24 meses
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Umbral de detección INVICTA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Amplitud de la onda R endocárdica del cable VD (mV), medida por el DAI/TRC-D implantado
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24 meses
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Porcentaje de descargas que terminan con éxito un episodio de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de terapias de choque endocárdico que terminan con éxito los episodios de arritmia ventricular, calculado como la proporción de choques exitosos sobre el número total de choques administrados durante la prueba de desfibrilación o arritmias ventriculares espontáneas.
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24 meses
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Tarifa libre de complicaciones de plomo INVICTA hasta 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Informe de la tasa libre de complicaciones del cable INVICTA (complicación definida como cualquier efecto adverso grave del dispositivo (SADE) relacionado con el cable INVICTA que resultó en la muerte del paciente o requirió una intervención invasiva adicional) hasta 24 meses después de la implantación
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24 meses
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Eventos adversos graves relacionados con el plomo INVICTA y deficiencias del dispositivo hasta 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Informe de SADE relacionados con el plomo de INVICTA y deficiencias del dispositivo que ocurrieron hasta 24 meses después de la implantación
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24 meses
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Evaluación de manejo de plomo INVICTA
Periodo de tiempo: En el implante (día 0)
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Resumen de la opinión de los investigadores sobre el manejo de INVICTA en el momento del implante
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En el implante (día 0)
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Tasa de éxito del implante de cables INVICTA
Periodo de tiempo: En el implante (día 0)
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% de pacientes inscritos implantados con éxito con un cable INVICTA
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En el implante (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNC001
- CIV-PT-18-08-025366 (Otro identificador: INFARMED (Eudamed code))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .