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Sicherheits- und elektrische Leistungsbewertung von INVICTA-Elektrodenmodellen mit DF4-Anschluss (FRIENDS)

15. April 2019 aktualisiert von: MicroPort CRM
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der wichtigsten elektrischen Leistung der INVICTA-Elektroden, die mit einem DF4-Anschluss ausgestattet sind: Modelle mit AKTIVER Fixierung (Einzel- und Doppelspule: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) und Modelle mit PASSIVER Fixierung (Einzel- und Doppelspule : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FRIENDS-Studie ist eine Vormarktzulassung (INVICTA-Leads – untersuchte Geräte – sind nicht CE-gekennzeichnet), interventionelle, prospektive, longitudinale, internationale (europäische), multizentrische, einarmige Studie.

Die untersuchten Geräte, die INVICTA-Defibrillationselektroden, sind neue quadripolare Elektroden, die mit implantierbaren Herzdefibrillatoren und Defibrillatoren für die kardiale Resynchronisationstherapie (ICD/CRT-D) verwendet werden sollen.

Diese klinische Studie soll die Sicherheit und elektrische Leistung der INVICTA-Elektroden unter den verschiedenen Modellen demonstrieren: aktive Fixierung, entweder Single-Coil (Modell 1CR) oder Dual-Coil (Modell 2CR) und passive Fixierung, entweder Single-Coil (Modell 1CT) oder Dual-Coil ( Modell 2CT) führt Modelle. Die klinischen Daten werden verwendet, um den Antrag auf CE-Kennzeichnung von INVICTA-Elektroden zu unterstützen.

Die primären Endpunkte werden 3 Monate nach der Implantation bewertet; sekundäre Endpunkte werden bis zu 2 Jahre nach der Implantation bewertet.

In die Studie werden maximal 224 Patienten in bis zu 60 Zentren in Europa aufgenommen.

Die Nachsorgetermine sind bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten und nach 24 Monaten nach der Implantation geplant .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU
      • Valence, Frankreich, 26000
        • CH de Valence
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Messina, Italien, 98124
        • Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Girona, Spanien, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
      • Malaga, Spanien, 2901
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Hospital de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit ICD- oder CRT-D-Indikation gemäß den neuesten Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC).
  2. Vorgesehen für ein Primärimplantat eines ICD/CRT-D, hergestellt von MicroPort CRM und ausgestattet mit einem RV DF4-Anschluss
  3. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Trikuspidalklappenerkrankung oder Trikuspidalersatz-Herzklappe (mechanisch oder Gewebe)
  2. Vorübergehende Tachyarrhythmien aufgrund reversibler Ursachen (z. B. Arzneimittelvergiftung, Elektrolytstörungen, Sepsis, Hypoxie oder andere Faktoren wie Myokardinfarkt oder Elektroschock)
  3. Kontraindikation für eine maximale Einzeldosis von 330 µg Dexamethason-Natriumphosphat (DSP)
  4. Aktive Myokarditis
  5. Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  6. Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder Folgebesuche im Implantationszentrum zu treffen, wie im Prüfplan definiert
  7. Patient unter 18 Jahren oder unter Vormundschaft oder in Haft
  8. Bekannte Schwangerschaft, Frauen in der Stillzeit oder im gebärfähigen Alter ohne adäquate Verhütungsmethode
  9. Drogenabhängigkeit oder -missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INVICTA führen
Alle zur Aufnahme in Frage kommenden Patienten, bei denen die INVICTA-Elektrode versucht wird (Implantation der INVICTA-Elektrode)
Gerät: Implantation der INVICTA-Elektrode
Die Implantation oder der Versuch, eine INVICTA Elektrode zu implantieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit INVICTA-Elektroden
Zeitfenster: 90 Tage
Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit der INVICTA-Elektrode, wie von einem unabhängigen Gutachter für Ereignisse bewertet und definiert als schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts (SADE) im Zusammenhang mit der INVICTA-Elektrode, die zum Tod des Patienten führten oder einen zusätzlichen invasiven Eingriff erforderten.
90 Tage
INVICTA führt elektrische Leistung nach 3 Monaten an
Zeitfenster: 3 Monate
Rechtsventrikuläre (RV) Stimulationsschwelle (V) der INVICTA-Elektrode, gemessen durch den implantierten ICD/CRT-D mit einer Impulsbreite von 0,5 ms
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsschwelle der INVICTA Elektrode
Zeitfenster: 24 Monate
Reizschwellenamplitude der RV-Elektrode (V), gemessen vom implantierten ICD/CRT-D mit einer Impulsbreite von 0,5 ms
24 Monate
INVICTA Elektrodenimpedanzen
Zeitfenster: 24 Monate
Stimulationsimpedanz der RV-Elektrode (Ohm) und Impedanz der Defibrillationsspule (Ohm), gemessen vom implantierten ICD/CRT-D
24 Monate
INVICTA-Erkennungsschwelle
Zeitfenster: 24 Monate
Endokardiale R-Zackenamplitude der RV-Elektrode (mV), gemessen mit dem implantierten ICD/CRT-D
24 Monate
Prozentsatz der Schocks, die eine ventrikuläre Arrhythmie-Episode erfolgreich beenden
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der endokardialen Schocktherapien, die Episoden ventrikulärer Arrhythmien erfolgreich beenden, berechnet als Anteil erfolgreicher Schocks an der Gesamtzahl der Schocks, die während Defibrillationstests oder spontaner ventrikulärer Arrhythmien abgegeben wurden.
24 Monate
Bis zu 24 Monate kostenloser INVICTA Bleikomplikationspreis
Zeitfenster: 24 Monate
Bericht über eine kostenlose INVICTA-Elektrodenkomplikation (Komplikation definiert als jede mit einer INVICTA-Elektrode verbundene schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Geräts (SADE), die zum Tod des Patienten führte oder einen zusätzlichen invasiven Eingriff erforderte) bis zu 24 Monate nach der Implantation
24 Monate
Bleibezogene schwerwiegende Nebenwirkungen von INVICTA und Produktmängel bis zu 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Berichte über SADEs im Zusammenhang mit INVICTA-Elektroden und Gerätemängel traten bis zu 24 Monate nach der Implantation auf
24 Monate
Bewertung der Handhabung von INVICTA-Leads
Zeitfenster: Bei der Implantation (Tag 0)
Zusammenfassung der Meinung der Prüfärzte zur Handhabung von INVICTA bei der Implantation
Bei der Implantation (Tag 0)
Erfolgsrate von INVICTA Elektrodenimplantaten
Zeitfenster: Bei der Implantation (Tag 0)
% der eingeschriebenen Patienten, denen erfolgreich eine INVICTA-Elektrode implantiert wurde
Bei der Implantation (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro MARQUES, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNC001
  • CIV-PT-18-08-025366 (Andere Kennung: INFARMED (Eudamed code))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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