Valutazione della sicurezza e delle prestazioni elettriche dei modelli di cavi INVICTA dotati di connettore DF4 (FRIENDS)
15 aprile 2019 aggiornato da: MicroPort CRM
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le principali prestazioni elettriche degli elettrocateteri INVICTA dotati di connettore DF4: modelli di fissaggio ATTIVO (bobina singola e doppia: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) e modelli di fissaggio PASSIVO (bobina singola e doppia : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio FRIENDS è un'approvazione pre-commercializzazione (gli elettrocateteri INVICTA - dispositivi in esame - non sono marcati CE), interventistica, prospettica, longitudinale, internazionale (europea), multicentrica, a braccio singolo.
I dispositivi in esame, gli elettrocateteri di defibrillazione INVICTA, sono nuovi elettrocateteri quadripolari, da utilizzare con defibrillatori cardiaci impiantabili e defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (ICD/CRT-D).
Questo studio clinico intende dimostrare la sicurezza e le prestazioni elettriche degli elettrocateteri INVICTA tra i diversi modelli: fissazione attiva a bobina singola (modello 1CR) o bobina doppia (modello 2CR) e fissazione passiva, bobina singola (modello 1CT) o bobina doppia ( modello 2CT) guida i modelli. I dati clinici saranno utilizzati per supportare l'applicazione alla marcatura CE degli elettrocateteri INVICTA.
Gli endpoint primari saranno valutati a 3 mesi dopo l'impianto; gli endpoint secondari saranno valutati fino a 2 anni dopo l'impianto.
Verrà arruolato nello studio un numero massimo di 224 pazienti, in un massimo di 60 centri in Europa.
Le visite di controllo sono programmate alla dimissione ospedaliera, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi ea 24 mesi, post-impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- CHU
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU
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Valence, Francia, 26000
- CH de Valence
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Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Messina, Italia, 98124
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Girona, Spagna, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
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Malaga, Spagna, 2901
- Hospital Virgen de la Victoria
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Hospitalet De Llobregat
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Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spagna
- Hospital de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che presenti un'indicazione ICD o CRT-D come specificato nelle ultime linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)
- Previsto per un impianto primario di un ICD/CRT-D, prodotto da MicroPort CRM e dotato di un connettore RV DF4
- Consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Malattia della valvola tricuspide o sostituzione della valvola cardiaca tricuspide (meccanica o tissutale)
- Tachiaritmie transitorie dovute a cause reversibili (come intossicazione da farmaci, squilibrio elettrolitico, sepsi, ipossia o altri fattori come infarto del miocardio o scosse elettriche)
- Controindicazione a una dose singola massima di 330 µg di desametasone sodio fosfato (DSP)
- Miocardite attiva
- Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o di soddisfare le visite di follow-up presso il centro di impianto come definito nel piano sperimentale
- Paziente di età inferiore a 18 anni o sotto tutela o detenuto
- Gravidanza nota, donne in allattamento o in età fertile senza un metodo contraccettivo adeguato
- Tossicodipendenza o abuso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INVICTA piombo
Tutti i pazienti idonei all'arruolamento in cui si tenta l'elettrocatetere INVICTA (impianto dell'elettrocatetere INVICTA)
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L'impianto o il tentativo di impianto di un elettrocatetere INVICTA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalle complicazioni correlate al piombo INVICTA
Lasso di tempo: 90 giorni
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Assenza di complicanze correlate all'elettrocatetere INVICTA valutate da un giudice di eventi indipendente e definite come qualsiasi effetto avverso grave da dispositivo (SADE) correlato all'elettrocatetere INVICTA che ha provocato la morte del paziente o ha richiesto un ulteriore intervento invasivo.
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90 giorni
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INVICTA conduce le prestazioni elettriche a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soglia di stimolazione ventricolare destra (RV) (V) dell'elettrocatetere INVICTA, misurata dall'ICD/CRT-D impiantato con ampiezza dell'impulso di 0,5 ms
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di stimolazione dell'elettrocatetere INVICTA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ampiezza della soglia di stimolazione dell'elettrocatetere RV (V), misurata dall'ICD/CRT-D impiantato con ampiezza dell'impulso di 0,5 ms
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24 mesi
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Impedenze degli elettrocateteri INVICTA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere VD (Ohm) e impedenza della bobina di defibrillazione (Ohm), misurata dall'ICD/CRT-D impiantato
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24 mesi
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Soglia di rilevamento INVICTA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ampiezza dell'onda R endocardica (mV) dell'elettrocatetere RV, misurata dall'ICD/CRT-D impiantato
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24 mesi
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Percentuale degli shock che terminano con successo un episodio di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di terapie di shock endocardico che terminano con successo gli episodi di aritmia ventricolare, calcolata come percentuale di shock riusciti sul numero totale di shock erogati durante i test di defibrillazione o le aritmie ventricolari spontanee.
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24 mesi
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Tasso libero da complicanze dell'elettrocatetere INVICTA fino a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Segnalazione di tasso libero da complicanze dell'elettrocatetere INVICTA (complicanza definita come qualsiasi effetto avverso grave da dispositivo (SADE) correlato all'elettrocatetere INVICTA che ha provocato la morte del paziente o ha richiesto un intervento invasivo aggiuntivo) fino a 24 mesi dopo l'impianto
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24 mesi
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Eventi avversi gravi correlati all'elettrocatetere INVICTA e carenze del dispositivo fino a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Segnalazione di SADE correlate all'elettrocatetere INVICTA e carenze del dispositivo verificatesi fino a 24 mesi dopo l'impianto
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24 mesi
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Valutazione della gestione del piombo INVICTA
Lasso di tempo: All'impianto (giorno 0)
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Sintesi dell'opinione degli investigatori sulla manipolazione di INVICTA all'impianto
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All'impianto (giorno 0)
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Tasso di successo dell'impianto dell'elettrocatetere INVICTA
Lasso di tempo: All'impianto (giorno 0)
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% di pazienti arruolati impiantati con successo con un elettrocatetere INVICTA
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All'impianto (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNC001
- CIV-PT-18-08-025366 (Altro identificatore: INFARMED (Eudamed code))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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