潜在的な薬物動態学的相互作用を評価するためのトラマドールとケトロラクの個別および同時投与

包含基準:

• 研究への参加は任意であり、健康一般法（メキシコから）によって提案されたガイドラインに従っており、前述の法律に従ってインフォームドコンセントが得られます。 さらに、この研究は、ヘルシンキ宣言、現在のブラジルの規制、および優れた臨床実践に由来する倫理原則に従って実施されます。
• 健康なボランティア、18 歳から 55 歳までの男女のみが含まれます。
• 体格指数は、ケトレ指数によると、1 平方メートルあたり 18.0 ～ 27.0 キログラムでなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、避妊方法（バリア法、非ホルモン性子宮内避妊具、または既存の両側卵管結紮を含む）を使用するか、研究実施中のライフスタイルの一形態として禁欲を実践することをいとわない必要があります。
• 参加者は、臨床治験施設の医師によって記録された完全な病歴の結果、および認定された臨床検査室によって行われた検査室およびその他の補完的な診断検査の結果によって決定されるように、健康でなければなりません。
• スクリーニング訪問における正常範囲内の変動の許容限界は次のとおりです。現在の標準操作手順によると、毎分 12 回および 20 回の呼吸。 バイタルサインは、座位で5分間安静にした後に測定されます。

• 参加者を含めるために実施される実験室およびその他の試験は次のとおりです。

  1. 全血球計算：白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球分布幅、血小板、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球。
  2. 血液化学 27 要素: グルコース、尿素、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、BUN/クレアチニン比、尿酸、コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、非HDLコレステロール、動脈硬化指数、総タンパク質、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、鉄、カルシウム、ナトリウム、カリウム、および塩化物。
  3. 尿検査：身体検査（色、外観、濃度）。化学検査（pH、白血球、亜硝酸塩、タンパク質、ブドウ糖、ケトン、ビリルビン、ウロビリノーゲン、ヘモグロビン）;顕微鏡検査（白血球、赤血球、異形赤血球、円柱、結晶、扁平上皮細胞、尿細管腎細胞、粘液、細菌および酵母）。
  4. B型肝炎スクリーニング（B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]、B型肝炎表面抗原に対する抗体[HBs-Ab]、B型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]）およびC型肝炎抗体。
  5. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) テスト: ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体 (抗 HIV 1 および 2)。
  6. 性病研究所 (VDRL) テスト。
  7. スクリーニング訪問時および 0 日目（IMP 投与の前日）の尿中薬物乱用検査。
  8. スクリーニング訪問時および 0 日目 (IMP 投与の前日) のアルコール呼気検査。
  9. 血清妊娠検査（β-ヒト絨毛膜ゴナドトロピン[β-HCG]）のスクリーニング来院時および最終評価、ならびにIMP投与の約12時間前の尿妊娠検査（定性的）。
  10. 12 誘導心電図 (有効期間が 3 か月以内)。

除外基準:

• -次の疾患の病歴を持つ参加者：心血管（うっ血性心不全、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、高血圧）、神経（てんかん、制御不能な発作、脳血管疾患）、腎臓（毎分30ミリリットル未満のクレアチニンクリアランス） ）、肝臓（重度の肝不全、活動性肝疾患または正常上限の3倍を超えるトランスアミナーゼ上昇）、肺、筋肉、代謝（脱水、循環血液量減少、高脂血症、真性糖尿病）、便秘を含む胃腸（腸の炎症性疾患）、内分泌、造血またはあらゆるタイプの貧血、精神疾患、またはその他の器質的異常、ならびに研究前の21日以内に筋肉外傷を負った参加者も除外されます。
• -IMPを除いて、研究の過程であらゆる種類の薬を必要とする参加者。
• -消化不良、胃炎、食道炎、十二指腸潰瘍または胃潰瘍、活動的または再発性の消化管穿孔または出血の病歴を持つ参加者。
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の現在または最近（治験薬の投与前14日以内）の使用。
• アセチルサリチル酸、その他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、ペントキシフィリン、プロベネシドの現在の使用。
• -アスピリンおよび他のNSAIDに対する過敏症の病歴を持つ参加者。
• -主要な手術（頭蓋手術、胸部、腹部、または全身または局所麻酔および/または呼吸補助の使用を必要とする四肢の広範な手術）の履歴 研究の3か月以内。
• -喘息、急性鼻炎、鼻ポリープ、血管神経性浮腫、蕁麻疹およびNSAIDに関連するアレルギータイプの反応の病歴を持つ参加者。
• -肝酵素誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物にさらされた参加者 研究開始前の30日（または7半減期）以内。
• -ビタミンサプリメント（処方箋の有無にかかわらず）またはハーブ療法を含むあらゆる種類の薬を服用した参加者 研究開始前の30日（または7半減期）以内。
• -Cockcroft-Gault式に基づく推定クレアチニンクリアランス（CLcr）が毎分80ミリリットル以下（女性参加者の場合、結果に0.85を掛ける必要があります）：CLcr =（140-年齢[年]）（体重[kg ] を (72) (血清中のクレアチニン [ミリグラム/デシリットル]) で割った値。 クレアチニン クリアランスが 10% または 1 分あたり 80 ミリリットル未満と推定される参加者は、主任研究者の裁量で無作為化できます。
• -研究開始前6か月以内に何らかの理由で入院した参加者。
• -研究開始前の180日（6か月）以内に他の調査からIMPを取得した参加者。
• -治験薬（トラマドールまたは他のオピオイド/ケトロラック）、その他の薬、食物、または物質にアレルギーのある参加者。
• 入院期間開始前12時間以内にアルコール、炭酸飲料、メチルキサンチンを含む飲料（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、マテ、コーラなど）、グレープフルーツジュース、炭火焼き食品を摂取した方研究開始前の12時間以内にタバコを吸った参加者。
• -研究開始前の60日以内に450ミリリットル（mL）を超える血液を寄付または失った参加者。
• -過去2年以内にアルコール、精神活性物質の依存/乱用の履歴を持つ参加者。
• 菜食主義者など、何らかの理由で特別な食事を必要とする参加者。
• -参加者は、研究の性質、目的、および考えられる結果を理解できません。
• -研究の選択プロセス中の参加者の非協力性の証拠（研究担当者の指示と要件への順守の欠如）。
• -乱用薬物、妊娠および/またはアルコールの検査結果が陽性の参加者。
• 現在授乳中の参加者。
• -任意の投与経路によるホルモン療法を受けている参加者。
• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) Web ページに登録されていない参加者。
• 参加者と研究者の従属関係。
• スポンサーまたは臨床研究機関の従業員。