Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadolin ja Ketorolakin anto erikseen ja samanaikaisesti mahdollisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi

lauantai 8. joulukuuta 2018 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Yhden paikan farmakokineettinen ei-vuorovaikutustutkimus avoimella, satunnaistetulla, kerta-annoksella, kolmella jaksolla, kuudella jaksolla, risteävä suunnittelu Tramadol Hydrochloride 25 mg -kapseleiden vertailuun (Tradol [tavaramerkki], Grünenthal Mexico S.A. de C.A.) ja Ketorolac Tromethamine 10 mg -tabletit (Dolac [tavaramerkki], Siegfried Rheinin tuote, S.A. de C.V.) annettuna erikseen ja samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille paasto-olosuhteissa

Tramadol (Tradol) ja ketorolakki (Dolac) ovat markkinoituja tuotteita akuutin kivun hoitoon. Tämä tutkimus suoritettiin sen selvittämiseksi, voidaanko molempia lääkkeitä antaa potilaalle samanaikaisesti ilman, että tuotteiden hyötyosuus muuttuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata 25 mg:n tramadolin ja 10 mg:n ketorolakin biologista hyötyosuutta yksittäisten komponenttien oraalisen kerta-annoksen jälkeen joko erikseen tai samanaikaisesti terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa, jotta voidaan osoittaa farmakokineettisen yhteisvaikutuksen puuttuminen. .

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida molempien lääkkeiden turvallisuutta erikseen ja samanaikaisesti annettuna hoidon jälkeen raportoitujen haittatapahtumien perusteella.

Osallistujat päästettiin tutkimusalueelle noin 42 tunniksi (12 tuntia ennen ja 30 tuntia annostuksen jälkeen) jokaista kolmesta hoitojaksosta. Lopullinen tutkimus tehtiin 2 päivää viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, C.P. 14610
        • Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica, S.A.P.I de C.V. (IFaB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja yleisen terveyslain (Meksikosta) ehdottamien ohjeiden mukaisesti, ja tietoinen suostumus hankitaan aiemmin mainitun lain mukaisesti. Lisäksi tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksesta, Brasilian voimassa olevista määräyksistä ja hyvästä kliinisestä käytännöstä peräisin olevia eettisiä periaatteita.
  • Mukaan otetaan vain terveet vapaaehtoiset, 18–55-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Painoindeksin tulee olla 18,0-27,0 kiloa neliömetriä kohden Quetelet-indeksin mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien estemenetelmät, ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet tai heillä on oltava olemassa molemminpuolinen munanjohdinsidonta) tai harjoitettava raittiutta elämäntapana tutkimuksen suorittamisen aikana.
  • Osallistujien on oltava terveitä kliinisen tutkimuspaikan lääkäreiden tallentaman täydellisen kliinisen historian tulosten sekä sertifioidun kliinisen laboratorion laboratorio- ja muiden diagnostisten testien tulosten perusteella.
  • Sallitut vaihtelurajat normaalin sisällä seulontakäynnillä ovat: systolinen verenpaine (istuva) 90-130 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolinen verenpaine 60-89 mmHg, syke 50-100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys välillä 12 ja 20 hengitystä minuutissa nykyisen vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Elintoiminnot mitataan 5 minuutin lepäämisen jälkeen istuma-asennossa.

  • Laboratorio- ja muut tutkimukset, jotka suoritetaan osallistujien mukaan ottamiseksi, ovat:

    1. Täydellinen verenkuva: leukosyytit, erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen jakautumisen leveys, verihiutaleet, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit.
    2. Veren kemia 27 elementtiä: glukoosi, urea, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, BUN/kreatiniini-suhde, virtsahappo, kolesteroli, HDL-kolesteroli (HDL), triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, ei- HDL-kolesteroli, aterogeeninen indeksi, kokonaisproteiini, albumiini, globuliinit, albumiini/globuliinisuhde, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen kokonaisfosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi, kalsium, natrium, rauta , kalium ja kloridi.
    3. Virtsan analyysi: Fyysinen tutkimus (väri, ulkonäkö, tiheys); kemiallinen tutkimus (pH, leukosyytit, nitriitti, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, hemoglobiini); mikroskooppinen tutkimus (leukosyytit, erytrosyytit, dysmorfiset erytrosyytit, kipsit, kiteet, levyepiteelisolut, tubulaariset munuaissolut, lima, bakteerit ja hiivat).
    4. Hepatiitti B -seulonta (vasta-aine hepatiitti B:n ydinantigeenille [Anti-HBc], vasta-aine hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBs-Ab], vasta-aine hepatiitti B:n pinta-antigeenille [Anti-HBs]) ja hepatiitti C -vasta-aineet.
    5. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi: Ihmisen immuunikatoviruksen (anti-HIV 1 ja 2) vasta-aineet.
    6. Sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (VDRL) testi.
    7. Virtsan väärinkäyttötesti seulontakäynnillä ja päivänä 0 (päivä ennen IMP:n antamista.
    8. Alkoholin hengitystesti seulontakäynnillä ja päivänä 0 (päivä ennen IMP:n antamista.
    9. Seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [ß-HCG]) seulontakäynnillä ja loppuarvioinnissa sekä virtsan raskaustesti (laadullinen) noin 12 tuntia ennen IMP:n antamista.
    10. 12-kytkentäinen EKG (voimassa enintään 3 kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut seuraavat sairaudet: sydän- ja verisuonisairaudet (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti, korkea verenpaine), neurologiset (epilepsia, hallitsemattomat kohtaukset, aivoverisuonisairaus), munuaiset (kreatiniinipuhdistuma alle 30 millilitraa minuutissa ), maksa (vaikea maksan vajaatoiminta, aktiivinen maksasairaus tai transaminaasien nousu, joka ylittää kolme kertaa normaalin ylärajan), keuhko-, lihas-, metabolinen (dehydraatio, hypovolemia, hyperlipidemia, diabetes mellitus), maha-suolikanava (suolikanavan tulehdussairaus), mukaan lukien ummetus, Endokriiniset, hematopoieettiset tai minkä tahansa tyyppiset anemia, mielisairaus tai muut eloperäiset poikkeavuudet sekä osallistujat, joilla on ollut lihasvaurio 21 päivän aikana ennen tutkimusta, suljetaan pois.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat mitä tahansa lääkitystä tutkimuksen aikana, IMP:tä lukuun ottamatta.
  • Osallistujat, joilla on ollut dyspepsia, gastriitti, ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolen tai mahahaava, aktiivinen tai toistuva maha-suolikanavan perforaatio tai verenvuoto.
  • Nykyinen tai äskettäinen (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI:t) käyttö.
  • Asetyylisalisyylin, muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), pentoksifylliinin ja probenesidin nykyinen käyttö.
  • Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyys aspiriinille ja muille tulehduskipulääkkeille.
  • Aiemmat suuret leikkaukset (kalloleikkaus, rintakehä, vatsa tai laajat leikkaukset raajoissa, jotka vaativat yleis- tai aluepuudutuksen ja/tai hengitystuen käyttöä) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Osallistujat, joilla on ollut astma, akuutti nuha, nenäpolyypit, angioneuroottinen turvotus, nokkosihottuma ja allergiatyyppisiä reaktioita, jotka liittyvät tulehduskipulääkkeisiin.
  • Osallistujat, jotka ovat altistuneet lääkkeille, joiden tiedetään olevan maksaentsyymien indusoijia tai estäjiä 30 päivän (tai 7 puoliintumisajan) sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet minkä tahansa tyyppisiä lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinilisät (reseptillä tai ilman) tai rohdosvalmisteita 30 päivän (tai 7 puoliintumisajan) kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) 80 millilitraa minuutissa tai alle Cockcroft-Gault-kaavan perusteella (naispuolisten osallistujien tulos tulee kertoa 0,85:llä): CLcr = (140-ikä[vuosi]) (kehon paino [kg ] jaettuna (72) (seerumin kreatiniini [milligrammaa desilitrassa]). Osallistuja, jonka kreatiniinipuhdistuma on arvioitu olevan 10 prosenttia tai alle 80 millilitraa minuutissa, voidaan satunnaistaa päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistujat, jotka ovat jostain syystä olleet sairaalahoidossa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet IMP:itä muista tutkimuksista 180 päivän (6 kuukauden) sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Osallistujat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle (tramadoli tai muut opioidit/ketorolaakki), mille tahansa muulle lääkkeelle, ruoalle tai aineelle.
  • Osallistujat, jotka ovat nauttineet alkoholia, hiilihapollisia juomia ja/tai metyyliksantiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, kaakao, suklaa, mate, cola jne.), greippimehua tai hiiltynyttä ruokaa 12 tunnin sisällä ennen sairaalahoidon alkamista sekä osallistujat, jotka ovat polttaneet tupakkaa 12 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 450 millilitraa (ml) verta 60 päivän aikana ennen tutkimusta, aloittavat.
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholiriippuvuus/riippuvuus, psykoaktiiviset aineet kahden edellisen vuoden aikana.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat erityisruokavaliota mistä tahansa syystä, esimerkiksi kasvissyöjä.
  • Osallistujat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia.
  • Näyttö osallistujan yhteistyökyvyttömyydestä (tutkimushenkilöstön ohjeiden ja vaatimusten noudattamatta jättäminen) tutkimukseen valinnan aikana.
  • Osallistujat, joiden testitulokset ovat positiivisia huumeiden väärinkäytölle, raskaudelle ja/tai alkoholille.
  • Osallistujat tällä hetkellä imetyksen aikana.
  • Osallistujat, jotka saavat hormonihoitoa millä tahansa antoreitillä.
  • Osallistujat, jotka eivät ole rekisteröityneet Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) -verkkosivulle.
  • Osallistujien ja tutkijoiden välinen alisteisuussuhde.
  • Sponsorin tai kliinisen tutkimuslaitoksen työntekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tramadoli
Jokainen osallistuja sai oraalisen annoksen tramadolihydrokloridia 25 mg (A1, yksi kapseli) paasto-olosuhteissa 250 millilitran (ml) veden kanssa.
Lääke: Tramadolihydrokloridi 25 mg kapseli
Kapseli tramadolihydrokloridilla 25 mg; Grünenthal de Mexico S.A. de C.V:n tuote.
Muut nimet:
  • Tradol (tavaramerkki)
Active Comparator: Ketorolac
Jokainen osallistuja sai suun kautta annoksen ketorolaakia 10 mg (A2, yksi tabletti) paasto-olosuhteissa 250 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Ketorolac Tromethamine 10 mg tabletti
Tabletti, jossa on ketorolaakkitrometamiinia 10 mg; Siegfried Rheinin tuote, S.A. de C.V., Meksiko
Muut nimet:
  • Dolac (tavaramerkki)
Kokeellinen: Tramadoli ja ketorolakki
Jokainen osallistuja sai oraalisen annoksen tramadolihydrokloridia 25 mg ja ketorolaakia 10 mg samanaikaisesti (A3 = yksi kapseli A1 + yksi tabletti A2, testilääke) paastoolosuhteissa 250 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Tramadolihydrokloridi 25 mg kapseli
Kapseli tramadolihydrokloridilla 25 mg; Grünenthal de Mexico S.A. de C.V:n tuote.
Muut nimet:
  • Tradol (tavaramerkki)
Lääke: Ketorolac Tromethamine 10 mg tabletti
Tabletti, jossa on ketorolaakkitrometamiinia 10 mg; Siegfried Rheinin tuote, S.A. de C.V., Meksiko
Muut nimet:
  • Dolac (tavaramerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tramadoli: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Yksi verinäyte otettiin ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista ja yksi näyte kullakin seuraavista ajankohdista: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 7,0, 9,0, 12,0, 18,0, 24,0 ja 30,0 tuntia kussakin jaksossa. Tramadolin kvantifiointi suoritettiin käyttämällä validoitua käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttistä määritystä. AUC0-t laskettiin plasman pitoisuus-aikatietojen perusteella (käyttämällä todellisia verinäytteenottoaikoja).
Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
O-desmetyylitramadoli: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Yksi verinäyte otettiin ennen IMP:n antoa ja yksi näyte kullakin seuraavista ajankohdista: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 70,0. , 12,0, 18,0, 24,0 ja 30,0 tuntia kullakin jaksolla. O-desmetyylitramadolin kvantifiointi tehtiin käyttämällä validoitua käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttistä määritystä. AUC0-t laskettiin plasman pitoisuus-aikatietojen perusteella (käyttämällä todellisia verinäytteenottoaikoja).
Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Ketorolakki: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Yksi verinäyte otettiin ennen IMP:n antoa ja yksi näyte kullakin seuraavista ajankohdista: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 70,0. , 12,0, 18,0, 24,0 ja 30,0 tuntia kullakin jaksolla. Ketorolakin kvantifiointi suoritettiin käyttämällä validoitua käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttistä määritystä. AUC0-t laskettiin plasman pitoisuus-aikatietojen perusteella (käyttämällä todellisia verinäytteenottoaikoja).
Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Tramadoli: suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Yksi verinäyte otettiin ennen IMP:n antoa ja yksi näyte kullakin seuraavista ajankohdista: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 70,0. , 12,0, 18,0, 24,0 ja 30,0 tuntia kullakin jaksolla. Tramadolin kvantifiointi suoritettiin käyttämällä validoitua käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttistä määritystä. Cmax laskettiin plasman pitoisuus-aikatietojen perusteella (käyttämällä todellisia verinäytteenottoaikoja).
Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
O-desmetyylitramadoli: maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Yksi verinäyte otettiin ennen IMP:n antoa ja yksi näyte kullakin seuraavista ajankohdista: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 70,0. , 12,0, 18,0, 24,0 ja 30,0 tuntia kullakin jaksolla. O-desmetyylitramadolin kvantifiointi tehtiin käyttämällä validoitua käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttistä määritystä. Cmax laskettiin plasman pitoisuus-aikatietojen perusteella (käyttämällä todellisia verinäytteenottoaikoja).
Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Ketorolakki: suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Yksi verinäyte otettiin ennen IMP:n antoa ja yksi näyte kullakin seuraavista ajankohdista: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 70,0. , 12,0, 18,0, 24,0 ja 30,0 tuntia kullakin jaksolla. Ketorolakin kvantifiointi suoritettiin käyttämällä validoitua käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttistä määritystä. Cmax laskettiin plasman pitoisuus-aikatietojen perusteella (käyttämällä todellisia verinäytteenottoaikoja).
Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tramadoli: aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Yksi verinäyte otettiin ennen IMP:n antoa ja yksi näyte kullakin seuraavista ajankohdista: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 70,0. , 12,0, 18,0, 24,0 ja 30,0 tuntia kullakin jaksolla. Tramadolin kvantifiointi suoritettiin käyttämällä validoitua käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttistä määritystä. Aika plasman tramadolin huippupitoisuuteen laskettiin plasman pitoisuus-aikatietojen perusteella (käyttämällä todellisia verinäytteenottoaikoja).
Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
O-desmetyylitramadoli: aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Yksi verinäyte otettiin ennen IMP:n antoa ja yksi näyte kullakin seuraavista ajankohdista: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 70,0. , 12,0, 18,0, 24,0 ja 30,0 tuntia kullakin jaksolla. O-desmetyylitramadolin kvantifiointi tehtiin käyttämällä validoitua käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttistä määritystä. Aika plasman O-desmetyylitramadolin maksimipitoisuuteen laskettiin plasman pitoisuus-aikatietojen perusteella (käyttämällä todellisia verinäytteenottoaikoja).
Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Ketorolakki: aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)
Yksi verinäyte otettiin ennen IMP:n antoa ja yksi näyte kullakin seuraavista ajankohdista: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 70,0. , 12,0, 18,0, 24,0 ja 30,0 tuntia kullakin jaksolla. Ketorolakin kvantifiointi suoritettiin käyttämällä validoitua käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttistä määritystä. Aika plasman ketorolakin maksimipitoisuuteen laskettiin plasman pitoisuus-aikatietojen perusteella (käyttämällä todellisia verinäytteenottoaikoja).
Ennen IMP:n antamista ja enintään 30 tuntia sen jälkeen (yhteensä 20 aikapistettä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Yhteistyökumppanit

Grünenthal Colombiana S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP8002-01
  • TRMKTR-01-GRU (Muu tunniste: Grünenthal)
  • 16-CI-16 053 026 (Rekisterin tunniste: COFEPRIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa