Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie tramadolu i ketorolaku oddzielnie i jednocześnie w celu oceny potencjalnej interakcji farmakokinetycznej

8 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne bez interakcji z otwartym, randomizowanym, jednodawkowym, trzyokresowym, sześciosekwencyjnym projektem krzyżowym w celu porównania chlorowodorku tramadolu 25 mg kapsułki (Tradol [znak towarowy], produkt firmy Grünenthal Mexico S.A. de C.V.) i Ketorolac Tromethamine 10 mg tabletki (Dolac [znak towarowy], produkt firmy Siegfried Rhein, S.A. de C.V.) podawane oddzielnie i jednocześnie zdrowym ochotnikom na czczo

Tramadol (Tradol) i ketorolak (Dolac) są sprzedawanymi produktami do leczenia ostrego bólu. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu ustalenia, czy oba leki mogą być podawane pacjentowi jednocześnie bez zmiany biodostępności produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania było porównanie biodostępności tramadolu 25 mg i ketorolaku 10 mg po doustnym podaniu pojedynczej dawki poszczególnych składników, osobno lub jednocześnie, zdrowym ochotnikom na czczo, w celu wykazania braku interakcji farmakokinetycznej .

Celem drugorzędowym badania była ocena bezpieczeństwa stosowania obu leków jednocześnie i osobno na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po leczeniu.

Uczestników przyjmowano do ośrodka badawczego na około 42 godziny (12 godzin przed i 30 godzin po podaniu dawki) dla każdego z 3 okresów leczenia. Badanie końcowe wykonano 2 dni po zakończeniu ostatniego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, C.P. 14610
        • Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica, S.A.P.I de C.V. (IFaB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu będzie dobrowolny i zgodny z wytycznymi proponowanymi przez ustawę o zdrowiu (z Meksyku), a świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wcześniej wspomnianą ustawą. Ponadto badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, które mają swoje źródło w Deklaracji Helsińskiej, aktualnych przepisach brazylijskich oraz Dobrej Praktyki Klinicznej.
  • Uwzględnieni zostaną tylko zdrowi ochotnicy, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała musi wynosić od 18,0 do 27,0 kilogramów na metr kwadratowy według wskaźnika Queteleta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania metod antykoncepcji (w tym metod barierowych, niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub mieć wcześniej obustronne podwiązanie jajowodów) lub zachowywać abstynencję jako formę stylu życia podczas prowadzenia badania.
  • Uczestnicy muszą być zdrowi, co potwierdzają wyniki pełnego wywiadu klinicznego zarejestrowanego przez lekarzy ośrodka badań klinicznych oraz wyniki badań laboratoryjnych i innych uzupełniających badań diagnostycznych wykonanych przez certyfikowane laboratorium kliniczne.
  • Dozwolone granice wahań w granicach normy podczas wizyty przesiewowej będą następujące: skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) od 90 do 130 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi od 60 do 89 mmHg, częstość akcji serca między 50 a 100 uderzeń na minutę i częstość oddechów między 12 i 20 oddechów na minutę zgodnie z aktualną standardową procedurą operacyjną. Parametry życiowe będą mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.

  • Badaniami laboratoryjnymi i innymi, które zostaną przeprowadzone w celu włączenia uczestników będą:

    1. Pełna morfologia krwi: leukocyty, erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinek, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, szerokość dystrybucji erytrocytów, płytki krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile.
    2. Chemia krwi 27 elementów: glukoza, mocznik, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, stosunek BUN/kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol Cholesterol HDL, indeks aterogenny, białko całkowite, albumina, globuliny, stosunek albumina/globulina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, całkowita fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa, żelazo, wapń, sód , potas i chlorek.
    3. Analiza moczu: Badanie fizykalne (kolor, wygląd, gęstość); badanie chemiczne (pH, leukocyty, azotyny, białko, glukoza, ketony, bilirubina, urobilinogen, hemoglobina); badanie mikroskopowe (leukocyty, erytrocyty, erytrocyty dysmorficzne, wałeczki, kryształy, komórki nabłonka płaskiego, komórki kanalików nerkowych, śluz, bakterie i drożdżaki).
    4. Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu B (przeciwciało przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [Anty-HBc], przeciwciało przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [HBs-Ab], przeciwciało przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [Anty-HBs]) i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
    5. Test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV): przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (Anty-HIV 1 i 2).
    6. Test laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL).
    7. Test na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu 0 (dzień przed podaniem IMP.
    8. Alkoholowy test oddechowy podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu 0 (dzień przed podaniem IMP.
    9. Test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [ß-HCG]) podczas wizyty przesiewowej i oceny końcowej oraz test ciążowy z moczu (jakościowy) na około 12 godzin przed podaniem IMP.
    10. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (z ważnością nie starszą niż 3 miesiące).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią chorób: układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, nadciśnienie), neurologicznych (padaczka, niekontrolowane drgawki, choroby naczyń mózgowych), nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mililitrów na minutę) ), wątroby (ciężka niewydolność wątroby, czynna choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz trzykrotnie przekraczające górną granicę normy), płucnej, mięśniowej, metabolicznej (odwodnienie, hipowolemia, hiperlipidemia, cukrzyca), żołądkowo-jelitowej (zapalenie jelit), w tym zaparcia, z endokrynologicznymi, hematopoetycznymi lub jakimkolwiek typem niedokrwistości, chorobą psychiczną lub innymi nieprawidłowościami organicznymi, a także uczestnicy, którzy doznali urazu mięśniowego w ciągu 21 dni poprzedzających badanie, również zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy, którzy wymagają jakiegokolwiek rodzaju leków w trakcie badania, oprócz IMP.
  • Uczestnicy z historią niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku, choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka, czynnej lub nawracającej perforacji lub krwotoku żołądkowo-jelitowego.
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku) stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
  • Aktualne stosowanie acetylosalicyli, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), pentoksyfiliny i probenecydu.
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na aspirynę i inne NLPZ.
  • Historia poważnych operacji (chirurgia czaszki, klatki piersiowej, jamy brzusznej lub rozległe operacje kończyn wymagające zastosowania znieczulenia ogólnego lub regionalnego i/lub wspomagania oddychania) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Uczestnicy z historią astmy, ostrego nieżytu nosa, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i reakcji alergicznych związanych z NLPZ.
  • Uczestnicy, którzy byli narażeni na leki, o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami enzymów wątrobowych w ciągu 30 dni (lub 7 okresów półtrwania) przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali wszelkiego rodzaju leki, w tym suplementy witaminowe (na receptę lub bez) lub preparaty ziołowe w ciągu 30 dni (lub 7 okresów półtrwania) przed rozpoczęciem badania.
  • Szacowany klirens kreatyniny (CLcr) równy lub niższy niż 80 mililitrów na minutę na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta (w przypadku kobiet wynik należy pomnożyć przez 0,85): CLcr = (140-wiek [rok]) (masa ciała [kg ] podzielone przez (72) (kreatynina w surowicy [miligramy na decylitr]). Uczestnik z klirensem kreatyniny szacowanym na 10 procent lub mniej niż 80 mililitrów na minutę może zostać przydzielony losowo według uznania głównego badacza.
  • Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali IMP z innych badań w ciągu 180 dni (6 miesięcy) przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy z alergią na badany lek (tramadol lub inne opioidy/ketorolak), jakikolwiek inny lek, pokarm lub substancję.
  • Uczestnicy, którzy spożyli alkohol, napoje gazowane i/lub napoje zawierające metyloksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, mate, cola itp.), sok grejpfrutowy lub potrawy pieczone na węglu drzewnym w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem okresu hospitalizacji zgodnie z art. a także uczestników, którzy palili tytoń w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Rozpoczynają się uczestnicy, którzy oddali lub stracili ponad 450 mililitrów (ml) krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy z historią uzależnienia/nadużywania alkoholu, substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Uczestnicy wymagający z jakiegokolwiek powodu specjalnej diety, np. wegetariańskiej.
  • Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć natury, celów i możliwych konsekwencji badania.
  • Dowody na niechęć uczestnika do współpracy (niestosowanie się do poleceń i wymagań personelu badawczego) podczas procesu selekcji do badania.
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków, ciąży i/lub alkoholu.
  • Uczestniczki w okresie laktacji.
  • Uczestnicy otrzymujący terapię hormonalną dowolną drogą podania.
  • Uczestnicy, którzy nie są zarejestrowani na stronie internetowej Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
  • Relacja podporządkowania między uczestnikami a badaczami.
  • Sponsorzy lub pracownicy instytutów badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tramadol
Każdy uczestnik otrzymał doustnie dawkę chlorowodorku tramadolu 25 mg (A1, jedna kapsułka) na czczo z 250 ml (ml) wody.
Lek: Chlorowodorek tramadolu 25 mg kapsułka
Kapsułka z chlorowodorkiem tramadolu 25 mg; Produkt firmy Grünenthal de Mexico S.A. de C.V.
Inne nazwy:
  • Tradol (znak towarowy)
Aktywny komparator: Ketorolak
Każdy uczestnik otrzymał doustnie dawkę ketorolaku 10 mg (A2, jedna tabletka) na czczo z 250 ml wody.
Lek: Ketorolak Trometamina 10 mg tabletka
Tabletka z trometaminą ketorolaku 10 mg; Produkt firmy Siegfried Rhein, SA de C.V., Meksyk
Inne nazwy:
  • Dolac (znak towarowy)
Eksperymentalny: Tramadol i ketorolak
Każdy uczestnik otrzymał jednocześnie doustnie 25 mg chlorowodorku tramadolu i 10 mg ketorolaku (A3 = jedna kapsułka A1 + jedna tabletka A2, badany lek) na czczo, popijając 250 ml wody.
Lek: Chlorowodorek tramadolu 25 mg kapsułka
Kapsułka z chlorowodorkiem tramadolu 25 mg; Produkt firmy Grünenthal de Mexico S.A. de C.V.
Inne nazwy:
  • Tradol (znak towarowy)
Lek: Ketorolak Trometamina 10 mg tabletka
Tabletka z trometaminą ketorolaku 10 mg; Produkt firmy Siegfried Rhein, SA de C.V., Meksyk
Inne nazwy:
  • Dolac (znak towarowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tramadol: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Pobrano jedną próbkę krwi przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) oraz po jednej próbce w każdym z następujących punktów czasowych: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 7,0, 9,0, 12,0, 18,0, 24,0 i 30,0 godzin w każdym okresie. Oznaczenie ilościowe tramadolu przeprowadzono przy użyciu zatwierdzonego testu bioanalitycznego z odwróconą fazą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas. AUC0-t obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie (z wykorzystaniem rzeczywistych czasów pobierania próbek krwi).
Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
O-desmetylotramadol: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Przed podaniem IMP pobrano jedną próbkę krwi i po jednej próbce w każdym z następujących punktów czasowych: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 7,0, 9,0 , 12.0, 18.0, 24.0 i 30.0 w każdym okresie. Oznaczenie ilościowe O-desmetylotramadolu przeprowadzono przy użyciu zatwierdzonego testu bioanalitycznego z odwróconą fazą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas. AUC0-t obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie (z wykorzystaniem rzeczywistych czasów pobierania próbek krwi).
Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Ketorolak: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Przed podaniem IMP pobrano jedną próbkę krwi i po jednej próbce w każdym z następujących punktów czasowych: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 7,0, 9,0 , 12.0, 18.0, 24.0 i 30.0 w każdym okresie. Oznaczenie ilościowe ketorolaku przeprowadzono za pomocą zwalidowanego testu bioanalitycznego z odwróconą fazą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas. AUC0-t obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie (z wykorzystaniem rzeczywistych czasów pobierania próbek krwi).
Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Tramadol: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Przed podaniem IMP pobrano jedną próbkę krwi i po jednej próbce w każdym z następujących punktów czasowych: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 7,0, 9,0 , 12.0, 18.0, 24.0 i 30.0 w każdym okresie. Oznaczenie ilościowe tramadolu przeprowadzono przy użyciu zatwierdzonego testu bioanalitycznego z odwróconą fazą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas. Cmax obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie (przy użyciu rzeczywistych czasów pobierania krwi).
Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
O-desmetylotramadol: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Przed podaniem IMP pobrano jedną próbkę krwi i po jednej próbce w każdym z następujących punktów czasowych: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 7,0, 9,0 , 12.0, 18.0, 24.0 i 30.0 w każdym okresie. Oznaczenie ilościowe O-desmetylotramadolu przeprowadzono przy użyciu zatwierdzonego testu bioanalitycznego z odwróconą fazą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas. Cmax obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie (przy użyciu rzeczywistych czasów pobierania krwi).
Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Ketorolak: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Przed podaniem IMP pobrano jedną próbkę krwi i po jednej próbce w każdym z następujących punktów czasowych: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 7,0, 9,0 , 12.0, 18.0, 24.0 i 30.0 w każdym okresie. Oznaczenie ilościowe ketorolaku przeprowadzono za pomocą zwalidowanego testu bioanalitycznego z odwróconą fazą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas. Cmax obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie (przy użyciu rzeczywistych czasów pobierania krwi).
Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tramadol: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Przed podaniem IMP pobrano jedną próbkę krwi i po jednej próbce w każdym z następujących punktów czasowych: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 7,0, 9,0 , 12.0, 18.0, 24.0 i 30.0 w każdym okresie. Oznaczenie ilościowe tramadolu przeprowadzono przy użyciu zatwierdzonego testu bioanalitycznego z odwróconą fazą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas. Czas do maksymalnego stężenia tramadolu w osoczu obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie (przy użyciu rzeczywistych czasów pobierania próbek krwi).
Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
O-desmetylotramadol: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Przed podaniem IMP pobrano jedną próbkę krwi i po jednej próbce w każdym z następujących punktów czasowych: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 7,0, 9,0 , 12.0, 18.0, 24.0 i 30.0 w każdym okresie. Oznaczenie ilościowe O-desmetylotramadolu przeprowadzono przy użyciu zatwierdzonego testu bioanalitycznego z odwróconą fazą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia O-demetylotramadolu w osoczu obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie (przy użyciu rzeczywistych czasów pobierania próbek krwi).
Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Ketorolak: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)
Przed podaniem IMP pobrano jedną próbkę krwi i po jednej próbce w każdym z następujących punktów czasowych: 0,167, 0,25, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 5,0, 7,0, 9,0 , 12.0, 18.0, 24.0 i 30.0 w każdym okresie. Oznaczenie ilościowe ketorolaku przeprowadzono za pomocą zwalidowanego testu bioanalitycznego z odwróconą fazą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas. Czas do maksymalnego stężenia ketorolaku w osoczu obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie (przy użyciu rzeczywistych czasów pobierania próbek krwi).
Przed podaniem IMP i do 30 godzin później (łącznie 20 punktów czasowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Współpracownicy

Grünenthal Colombiana S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP8002-01
  • TRMKTR-01-GRU (Inny identyfikator: Grünenthal)
  • 16-CI-16 053 026 (Identyfikator rejestru: COFEPRIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tramadolu 25 mg kapsułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj