잠재적인 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 Tramadol 및 Ketorolac의 개별 및 동시 투여
2018년 12월 8일 업데이트: Grünenthal GmbH
Tramadol Hydrochloride 25 mg 캡슐(Tradol [상표], Grünenthal Mexico S.A. de C.V. 제품)을 비교하기 위한 개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 3주기, 6순서, 교차 디자인을 사용한 단일 부위 약동학 비상호작용 연구 및 케토로락 트로메타민 10mg 정제(돌락[상표명], Siegfried Rhein 제품, S.A. de C.V.)는 공복 상태에서 건강한 지원자에게 개별적으로 동시에 동시에 투여됨
Tramadol(Tradol) 및 ketorolac(Dolac)은 급성 통증을 치료하기 위해 판매되는 제품입니다.
이 연구는 제품의 생체 이용률을 변경하지 않고 환자에게 두 약물을 동시에 투여할 수 있는지 확인하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 약동학적 상호작용이 없음을 입증하기 위해 공복 상태의 건강한 지원자에게 개별적으로 또는 동시에 개별 성분의 경구 단일 용량 투여 후 트라마돌 25mg 및 케토로락 10mg의 생체이용률을 비교하는 것이었습니다. .
이 연구의 두 번째 목적은 치료 후 보고된 부작용을 기반으로 개별적으로 그리고 동시에 투여했을 때 두 약물의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
참가자들은 3개의 치료 기간 각각에 대해 약 42시간(투여 전 12시간 및 투약 후 30시간) 동안 연구 현장에 입장했습니다. 마지막 치료 기간 종료 2일 후에 최종 검사를 실시하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, C.P. 14610
- Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica, S.A.P.I de C.V. (IFaB)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여는 자발적이며 보건 일반법(멕시코)에서 제안한 지침에 따라 이루어지며 앞서 언급한 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 또한 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙, 현행 브라질 규정 및 Good Clinical Practice에 따라 연구를 수행할 것입니다.
- 건강한 지원자, 18세에서 55세 사이의 남녀만 포함됩니다.
- 체질량 지수는 Quetelet 지수에 따라 평방 미터당 18.0~27.0kg이어야 합니다.
- 가임 여성은 피임 방법(장벽 방법, 비호르몬 자궁 내 장치 또는 기존의 양측 난관 결찰 포함)을 기꺼이 사용하거나 연구를 수행하는 동안 생활 방식의 한 형태로 금욕을 실천해야 합니다.
- 참가자는 임상 조사 현장 의사가 기록한 완전한 임상 병력 결과와 인증된 임상 실험실에서 수행한 실험실 및 기타 보완 진단 테스트 결과에 의해 결정된 건강해야 합니다.
- 스크리닝 방문에서 허용되는 편차의 허용 한계는 다음과 같습니다: 수축기 혈압(앉아 있을 때) 90~130mmHg, 이완기 혈압 60~89mmHg, 심박수 50~100회, 호흡수 현재 표준 작동 절차에 따라 분당 12회 및 20회 호흡. 바이탈 사인은 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 측정합니다.
참가자를 포함하기 위해 수행되는 실험실 및 기타 시험은 다음과 같습니다.
- 전체 혈구 수: 백혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 적혈구 분포 폭, 혈소판, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구.
- 혈액 화학 27가지 요소: 포도당, 요소, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, BUN/크레아티닌 비율, 요산, 콜레스테롤, 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤, 비- HDL 콜레스테롤, 동맥경화 지수, 총 단백질, 알부민, 글로불린, 알부민/글로불린 비율, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 알칼리성 포스파타아제, 감마-글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 철, 칼슘, 나트륨 , 칼륨 및 염화물.
- 요검사: 신체 검사(색상, 외관, 밀도); 화학적 검사(pH, 백혈구, 아질산염, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 헤모글로빈); 현미경 검사(백혈구, 적혈구, 이형 적혈구, 원주, 결정체, 편평 상피 세포, 관상 신장 세포, 점액, 박테리아 및 효모).
- B형 간염 선별검사(B형 간염 핵심 항원에 대한 항체[Anti-HBc], B형 간염 표면 항원에 대한 항체[HBs-Ab], B형 간염 표면 항원에 대한 항체[Anti-HBs]) 및 C형 간염 항체.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사: 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체(항 HIV 1 및 2).
- 성병 연구실(VDRL) 검사.
- 스크리닝 방문 및 0일(IMP 투여 하루 전)에 소변 남용 약물 테스트.
- 스크리닝 방문 및 0일(IMP 투여 전날)에 알코올 호흡 시험.
- 선별검사 방문 및 최종 평가 시 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 고나도트로핀[ß-HCG]) 및 IMP 투여 약 12시간 전 소변 임신 검사(정성적).
- 12리드 심전도(유효 기간이 3개월 이하).
제외 기준:
- 다음 질병의 병력이 있는 참가자: 심혈관(울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환, 고혈압), 신경계(간질, 조절되지 않는 발작, 뇌혈관 질환), 신장(크레아티닌 청소율이 분당 30밀리리터 미만) ), 간(심한 간부전, 활동성 간질환 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 트랜스아미나제 증가), 폐, 근육, 대사(탈수, 혈액량 감소, 고지혈증, 진성 당뇨병), 변비를 포함한 위장관(장 염증성 질환), 내분비, 조혈 또는 모든 유형의 빈혈, 정신 질환 또는 기타 유기적 이상뿐만 아니라 연구 전 21일 이내에 근육 외상을 입은 참가자도 제외됩니다.
- IMP를 제외하고 연구 과정 동안 모든 종류의 약물이 필요한 참가자.
- 소화불량, 위염, 식도염, 십이지장 또는 위궤양, 활동성 또는 재발성 위장관 천공 또는 출혈의 병력이 있는 참가자.
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)의 현재 또는 최근(연구 약물 투여 전 14일 이내) 사용.
- 아세틸살리실산, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 펜톡시필린 및 프로베네시드의 현재 사용.
- 아스피린 및 기타 NSAID에 과민증 병력이 있는 참가자.
- 연구 전 3개월 이내에 주요 수술(전신 또는 국부 마취 및/또는 호흡 지원을 필요로 하는 두개골 수술, 흉부, 복부 또는 사지의 광범위한 수술)의 이력.
- NSAID와 관련된 천식, 급성 비염, 비용종, 혈관신경성 부종, 두드러기 및 알레르기 유형 반응의 병력이 있는 참가자.
- 연구 시작 전 30일(또는 7 반감기) 이내에 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물에 노출된 참가자.
- 연구 시작 전 30일(또는 반감기 7일) 이내에 비타민 보충제(처방전 유무에 관계없이) 또는 약초 요법을 포함한 모든 유형의 약물을 복용한 참가자.
- Cockcroft-Gault 공식(여성 참가자의 경우 결과에 0.85를 곱해야 함)을 기준으로 분당 80밀리리터 이하의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr): CLcr = (140-나이[연도])(체중[kg ] 나누기 (72)(혈청 내 크레아티닌[밀리그램/데시리터]). 크레아티닌 청소율이 10% 또는 분당 80밀리리터 미만으로 추정되는 참가자는 주임 조사관의 재량에 따라 무작위 배정될 수 있습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 어떤 이유로든 입원한 참가자.
- 연구가 시작되기 전 180일(6개월) 이내에 다른 조사에서 IMP를 받은 참가자.
- 연구 약물(트라마돌 또는 기타 오피오이드/케토로락), 기타 약물, 음식 또는 물질에 알레르기가 있는 참가자.
- 입원기간 시작 전 12시간 이내에 알코올, 탄산음료 및/또는 메틸크산틴 함유 음료(커피, 홍차, 코코아, 초콜릿, 마테, 콜라 등), 자몽주스, 숯불구이 음식을 섭취한 자 연구 시작 전 12시간 이내에 담배를 피운 참가자.
- 연구 시작 전 60일 이내에 450밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 참가자.
- 지난 2년 이내에 알코올, 향정신성 물질에 대한 의존/남용 이력이 있는 참가자.
- 어떤 이유로든 특별한 식단이 필요한 참가자(예: 채식주의자).
- 참가자가 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 연구 선택 과정에서 참가자의 비협조성(연구 인력의 지시 및 요구 사항 준수 부족)의 증거.
- 약물 남용, 임신 및/또는 알코올 검사 결과가 양성인 참가자.
- 현재 수유중인 참가자.
- 모든 투여 경로를 통해 호르몬 요법을 받는 참가자.
- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios(COFEPRIS) 웹페이지에 등록되지 않은 참가자.
- 참가자와 조사자 간의 종속 관계.
- 후원자 또는 임상 연구 기관 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라마돌
각 참가자는 250ml의 물과 함께 공복 상태에서 트라마돌 염산염 25mg(A1, 캡슐 1개)을 경구 투여받았습니다.
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트라마돌 하이드로클로라이드 25mg 함유 캡슐; Grünenthal de Mexico S.A. de C.V. 제품
다른 이름들:
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활성 비교기: 케토로락
각 참가자는 250mL의 물과 함께 공복 상태에서 케토로락 10mg(A2, 정제 1개)의 경구 용량을 받았습니다.
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케토롤락 트로메타민 10mg 함유 정제; Siegfried Rhein, S.A. de C.V., 멕시코 제품
다른 이름들:
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실험적: 트라마돌과 케토로락
각 참가자는 공복 상태에서 250mL의 물과 함께 트라마돌 염산염 25mg과 케토로락 10mg을 동시에 경구 복용했습니다(A3 = A1 1캡슐 + A2 1정, 테스트 약물).
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트라마돌 하이드로클로라이드 25mg 함유 캡슐; Grünenthal de Mexico S.A. de C.V. 제품
다른 이름들:
케토롤락 트로메타민 10mg 함유 정제; Siegfried Rhein, S.A. de C.V., 멕시코 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트라마돌: 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 혈액 샘플 1개와 다음 각 시점에서 샘플 1개를 채취했습니다. 각 기간의 5.0, 7.0, 9.0, 12.0, 18.0, 24.0 및 30.0시간.
트라마돌의 정량화는 검증된 역상 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 수행되었습니다.
AUC0-t는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
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IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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O-데스메틸트라마돌: 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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IMP 투여 전에 하나의 혈액 샘플을 채취하고 다음 각 시점에서 하나의 샘플을 채취했습니다. , 각 기간의 12.0, 18.0, 24.0 및 30.0시간.
O-데스메틸트라마돌의 정량화는 검증된 역상 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 수행되었습니다.
AUC0-t는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
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IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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Ketorolac: 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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IMP 투여 전에 하나의 혈액 샘플을 채취하고 다음 각 시점에서 하나의 샘플을 채취했습니다. , 각 기간의 12.0, 18.0, 24.0 및 30.0시간.
케토로락의 정량화는 검증된 역상 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 수행되었습니다.
AUC0-t는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
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IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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트라마돌: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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IMP 투여 전에 하나의 혈액 샘플을 채취하고 다음 각 시점에서 하나의 샘플을 채취했습니다. , 각 기간의 12.0, 18.0, 24.0 및 30.0시간.
트라마돌의 정량화는 검증된 역상 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 수행되었습니다.
Cmax는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
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IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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O-데스메틸트라마돌: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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IMP 투여 전에 하나의 혈액 샘플을 채취하고 다음 각 시점에서 하나의 샘플을 채취했습니다. , 각 기간의 12.0, 18.0, 24.0 및 30.0시간.
O-데스메틸트라마돌의 정량화는 검증된 역상 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 수행되었습니다.
Cmax는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
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IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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케토로락: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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IMP 투여 전에 하나의 혈액 샘플을 채취하고 다음 각 시점에서 하나의 샘플을 채취했습니다. , 각 기간의 12.0, 18.0, 24.0 및 30.0시간.
케토로락의 정량화는 검증된 역상 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 수행되었습니다.
Cmax는 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
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IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트라마돌: 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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IMP 투여 전에 하나의 혈액 샘플을 채취하고 다음 각 시점에서 하나의 샘플을 채취했습니다. , 각 기간의 12.0, 18.0, 24.0 및 30.0시간.
트라마돌의 정량화는 검증된 역상 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 수행되었습니다.
최대 트라마돌 혈장 농도까지의 시간은 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
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IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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O-데스메틸트라마돌: 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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IMP 투여 전에 하나의 혈액 샘플을 채취하고 다음 각 시점에서 하나의 샘플을 채취했습니다. , 각 기간의 12.0, 18.0, 24.0 및 30.0시간.
O-데스메틸트라마돌의 정량화는 검증된 역상 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 수행되었습니다.
최대 O-데스메틸트라마돌 혈장 농도까지의 시간은 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
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IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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케토로락: 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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IMP 투여 전에 하나의 혈액 샘플을 채취하고 다음 각 시점에서 하나의 샘플을 채취했습니다. , 각 기간의 12.0, 18.0, 24.0 및 30.0시간.
케토로락의 정량화는 검증된 역상 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 수행되었습니다.
최대 케토로락 혈장 농도까지의 시간은 혈장 농도-시간 데이터(실제 혈액 샘플링 시간 사용)를 기반으로 계산되었습니다.
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IMP 투여 전 및 투여 후 최대 30시간(총 20 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP8002-01
- TRMKTR-01-GRU (기타 식별자: Grünenthal)
- 16-CI-16 053 026 (레지스트리 식별자: COFEPRIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .