転移性乳がんにおけるMEN1611とトラスツズマブ（+/-フルベストラント） (B-PRECISE-01)
2025年6月9日 更新者：Menarini Group
PIK3CA 変異 HER2 陽性局所再発切除不能（進行）または転移性（a/m）乳癌患者を対象とした、フルベストラントの有無にかかわらずトラスツズマブと併用した PI3K 阻害剤 MEN1611 の非盲検、多施設共同、第 Ib 相用量漸増試験抗HER2ベースの治療
この非盲検、用量漸増、第 Ib 相試験の主な目的は、進行性または転移性 HER2 陽性乳癌の治療のためにフルベストラントを併用する/併用しないトラスツズマブと併用する MEN1611 の適切な用量を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 Ib 相試験では、進行性または転移性の HER2 陽性乳癌に罹患した女性および男性患者を対象に、フルベストラントの有無にかかわらずトラスツズマブと組み合わせた MEN1611 の毎日の経口投与の安全性と抗腫瘍活性を調査します。 フルベストラントは、閉経後のホルモン感受性疾患の患者に追加されます。
MEN1611 は、がん細胞の増殖に関与する PI3K (ホスホイノシチド 3-キナーゼ) と呼ばれるタンパク質を阻害する治験薬です。 単剤として投与された MEN1611 の最大耐量 (MTD) は、進行性固形腫瘍患者を対象とした第 I 相試験で評価されました。
このフェーズ IB は、フルベストラントの有無にかかわらずトラスツズマブと組み合わせて投与された MEN1611 の MTD を特定するための用量漸増部分 (ステップ 1) から始まります。
この研究は、コホートの拡大（ステップ2）を続けて、安全性審査委員会によって許容可能であると考えられる選択されたMEN1611用量レベルの抗腫瘍活性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Detroit Clinical Research Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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Cardiff、イギリス
- Velindre Cancer Centre
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London、イギリス
- University College London Hospitals
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London、イギリス
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Manchester、イギリス
- The Christie
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Catanzaro、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Lille Cedex、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Montferrier Sur Lez、フランス
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Saint-Herblain、フランス
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud Oncopole
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Villejuif cedex、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -組織学的に確認された乳房の浸潤性腺癌
- 既知のHER2陽性乳がん
- 組織サンプルに PIK3CA 変異を有する進行性または転移性乳がん
- > 2 ラインの抗 HER2 ベースのレジメンと、少なくとも 1 つのトラスツズマブによるレジメン
- 進行性疾患の放射線学的に文書化された証拠
- -平均余命は12週間以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
主な除外基準:
- -PI3K阻害剤による以前の治療
- -4週間を超えて治療されない限り、治療されていない脳転移は、臨床的に安定しており、コルチコステロイドを受けていない場合にのみ
- -臨床的に重要な腸疾患の病歴
- グレード2以上の下痢
- 重要な、制御されていない、または活動性の心血管疾患の病歴
- -重篤および/または不安定な既存の精神疾患または神経疾患、または患者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態
- コントロールされていない真性糖尿病 (糖化ヘモグロビン [HbA1c] >7%) および空腹時血漿グルコース >126 mg/dL
- -免疫抑制剤としてのステロイド、または別の免疫抑制剤による同時慢性治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEN1611
MEN1611 + トラスツズマブ +/- フルベストラント
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MEN1611 経口投与を 1 日 2 回、連続 28 日サイクルで投与
IV を介して毎週投与される注入用のトラスツズマブ溶液
フルベストラント注射用溶液を IM で毎月投与 (HR 陽性の閉経後女性のみ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trastuzumab±Fulvestrantと組み合わせたMen1611のMtd
時間枠：最大28日
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MTDは、28日間のDLT評価ウィンドウ中に1人以上の参加者がDLTを経験した最高の用量レベルとして定義されました。
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最大28日
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Trastuzumabと組み合わせたMEN1611のDLTを持つ参加者の数±フルベストラント
時間枠：最大28日
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DLTは、プロトコルのいずれかの発生として定義されました。これは、併用レジメンまたはMEN1611単独に関連し、参加者の基礎疾患または最初のMEN1611投与後28日間に発生する併用疾患とは無関係であると定義された有害薬物反応（ADR）を定義しました。
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最大28日
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Trastuzumab±Fulvestrantと組み合わせたMEN1611のRP2D
時間枠：最大28日
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RP2Dは、DLT評価ウィンドウ（28日間）でDLTを経験した参加者が1人以下、または許容範囲であると判断された最大用量でDLTを経験したミリグラム（MG）の最高用量レベルとして定義されました。
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最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Trastuzumab±Fulvestrantと組み合わせて、MEN1611の最高の全体的な反応（BOR）
時間枠：最大3年
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BORは、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、安定した疾患（SD）、または進行性疾患（PD）の治療に対する全体的な全体的な反応が最も得られた参加者の割合として定義され、コンピューター断層型SCANS SCANSまたはAdrenaNを使用して磁気共鳴イメージングを使用して局所的に実行された固形腫瘍1.1の応答評価基準バージョン1.1評価基に従って定義されました。
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最大3年
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Trastuzumabと組み合わせたMEN1611の客観的回答率（ORR）±フルベストラント
時間枠：最大3年
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ORRは、完全な応答（CR）および部分応答（PR）レートの最良の全体的な応答（BOR）の合計として計算されました。
ORRは、胸部および腹部（骨盤や副腎を含む）のコンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法を使用して実行された固形腫瘍バージョン1.1 1.1の応答評価基準に従って定義されました。
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最大3年
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Trastuzumabと組み合わせたMEN1611の疾病管理率（DCR）±充実
時間枠：最大3年
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DCRは、特定の期間にわたって疾患が縮小するか、安定したままである参加者の割合として定義され、CR、PR、および安定疾患（SD）率の最高の全体的な反応（BOR）率の合計として計算されました。
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最大3年
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Trastuzumabと組み合わせたMEN1611の応答期間（DOR）±フルベストラント
時間枠：最大3年
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DORは、局所的に評価されているように、PR、CR、またはSDのBORの最初の発生から、治療後に疾患が進行することが示されるまで定義されました。
再発を記録せずに再発や死亡を示さなかった以前の反応を持つ参加者は、最後に利用可能な再発のない腫瘍評価日に検閲されました。
進行性疾患（PD）を示すベースライン後の腫瘍評価を1つのみの参加者は、計算に含まれていませんでした。
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最大3年
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Trastuzumabと組み合わせたMEN1611の無増悪生存（PFS）±フルベストラント
時間枠：最大3年
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PFSは、現地の評価、再発、またはあらゆる理由からの死亡に従って、最初の研究治療投与の間の最初の文書化された疾患進行の日付までの日数として定義されました。
フォローアップに失われた対応者と参加者は、最後の腫瘍評価日に検閲されました。
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最大3年
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Trastuzumabと組み合わせたMEN1611の全生存（OS）±フルベストラント
時間枠：最大3年
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OSは、最初の研究治療投与とあらゆる理由からの死亡の間の日数として定義されました。
研究から撤退した参加者は、研究の終わりとフォローアップの日付の中で最新のものを使用して検閲されました。
ドロップアウト参加者は検閲されたと見なされ、参加者が生きていることが知られている最後の利用可能な日付は計算に使用されました。
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最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Martine Piccart, MD PhD、Institute Jules Bordet - Boulevard De Waterloo 125 - B-1000 Brussels, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (実際)
2024年2月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEN1611-01
- 2017-004631-36 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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